Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT suspensie injectabilă (antigene de virus gripal purificat şi inactivat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi!

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să vi se administreze Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat

    3. Cum vi se va administra Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastra împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat se face în baza recomandărilor oficiale.

      Când se administrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna din componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

      Gripa este o boala care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tuplini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesară vaccinarea an de an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare pâna spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a administrarea vaccinului.

      Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.

      Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

      Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

    2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT

      Pentru a fi sigur că administrarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.

      Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:

      • dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat, la proteinele din ou, proteinele de pasăre, neomicina (pentru celelalte componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat vezi pct. 6).

      • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată după vindecare.

        Aveţi grijă deosebită când vi se administreză Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).

        Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal.

        Dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

        Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei la toate persoanele vaccinate.

        Utilizarea altor medicamente:

        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală.

        Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.

        Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

        Sarcina şi alăptarea:

        Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.

        Datele limitate obţinute de la gravidele cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indica existenţa unor efecte nocive asupra sarcinii sau fătului. Acest vaccin poate fi administrat începănd cu al doilea trimestru de sarcina. În cazul gravidelor care prezintă boli care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcina.

        Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi utilizat în cursul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul gripal.

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

        Este puţin probabil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

        Informaţii importante privind unele componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare există posibilitatea să apară reacţii alergice (de hipersensibilitate).

    3. CUM VI SE VA ADMINISTRA VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT

      Doze

      La adulţi şi copii cu vârsta de minim 36 de luni se administrează o doză de vaccin (0.5 ml).

      La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni se administrează o doză de 0,5 ml vaccin sau o doză de 0,25 ml vaccin.

      În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să i se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

      Mod şi căi de administrare:

      Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi sau profund, sub piele.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:

      Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect negativ.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100 pacienţi vaccinaţi.

  • durere de cap;

  • transpiraţii;

  • dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);

  • febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală;

  • reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (vânataie), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului.

    De obicei aceste reacţii dispar în 1-2 zile fără tratament.

    În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă:

    • reacţii alergice:

      • care pot reprezenta urgenţe medicale, în cazuri rare, cu incapacitate a aparatului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);

      • umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare;

  • reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele ;

    • inflamaţia vaselor sanguine, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, tulburări temporare la nivelul rinichilor.

  • durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite,nevrite, sindrom Guillain-Barré);

    • reducerea tranzitorie a numărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie

tranzitorie), inflamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau regiunea inghinală (limfadenopatie tranzitorie);

Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, există posibilitatea să apară reacţii alergice (de hipersensibilitate).

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2ºC- 8ºC).

    A nu se congela.

    A se ţine fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

    Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:

Substanta activă este constituită din antigene* de virus gripal** purificat şi inactivat din următoarele tulpini:

  • A/California/7/2009 (H1N1)

    • tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA*

      A/Perth/16/2009 (H3N2)

    • tulpina utilizată: A/Victoria/210/2009 (NYMC X-187) 15 µg HA*

  • B/Brisbane/60/2008

  • tulpina utilizată: B/Brisbane/60/2008 (NYMC BX-35) 15 µg HA* per doză de 0,5 ml

*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2011/2012

**cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic, aldehidă formică, apă pentru preparate injectabile, tiomersal.

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănataţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2011/2012.

Cum arată Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi conţinutul ambalajului:

Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este o suspensie injectabilă şi este disponibil în:

  • Cutii cu o fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml

  • Cutii cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml Vaccinul se prezintă ca un lichid slab opalescent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,

Splaiul Independenţei 103, Bucureşti România

Fabricant

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,

Splaiul Independenţei 103, Bucureşti România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru a putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

Aduceţi vaccinul la temperatura camerei înainte de utilizare. Agitaţi fiola înainte de utilizare.

Pentru fiecare pacient şi pentru fiecare doză extrasă, trebuie utilizată o seringă nouă sterilă, având ataşat un ac sterilizat şi care nu a mai fost utilizat.

Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modificări ale aspectului (culoare, corpi străini, etc.). Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

Nu administraţi vaccinul intravascular.

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila