Prospect

Cuprins

Tulip 10 mg comprimate filmate Tulip 20 mg comprimate filmate Tulip 40 mg comprimate filmate Tulip 80 mg comprimate filmate Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Tulip

  3. Cum să utilizaţi Tulip

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tulip

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TULIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Tulip face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reglează cantitatea de lipide (grăsimi) din sânge.

    Tulip este utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge, cunoscute sub denumirea de colesterol şi trigliceride, atunci când o dietă fără grăsimi şi modificările stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Tulip poate, de asemenea, să fie utilizat pentru scăderea acestui risc chiar dacă aveţi valorile colesterolului normale. Pe durata tratamentului trebuie continuată o dietă standard pentru scăderea colesterolului.

    Colesterolul este o substanţă care apare în mod normal în organism, fiind necesară pentru creşterea normală. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sângele dumneavoastră, acesta se poate depune pe pereţii vaselor de sânge, care în cele din urmă se pot pot bloca. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze pentru boala de inimă. Este un lucru acceptat faptul că valorile crescute de colesterol determină creşterea riscului de boală de inimă. Alţi factori care cresc riscul de boală de inimă includ hipertensiunea arterială, diabetul zaharat, greutatea crescută, sedentarismul, fumatul sau antecedentele familiale de boală de inimă.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TULIP NU utilizaţi Tulip:

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge sau la orice altă componentă a Tulip – (vezi pct. 6)

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune care afectează ficatul

    • Dacă aţi avut valori anormale ale analizelor hepatice fără să cunoaşteţi cauza,

    • Dacă sunteţi o femeie care poate să aibă copii şi nu utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie,

    • Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi,

    • Dacă aveţi o tulburare musculară denumită miopatie (dureri musculare repetate sau neexplicate)

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tulip

      Următoarele reprezintă motive pentru care Tulip poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

    • Dacă aveţi probleme renale

    • Dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism),

    • Dacă aveţi dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de probleme musculare

    • Dacă aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibraţi“)

    • Dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de băuturi alcoolice

    • Dacă aţi avut boli ale ficatului

    • Dacă aveţi mai mult de 70 de ani,

      Dacă oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastră, medicul trebuie să vă facă teste ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Tulip pentru a prevedea riscul pentru reacţii adverse aflate în relaţie cu muşchii. Riscul pentru reacţii adverse musculare poate creşte atunci când anumite medicamente sunt utilizate în acelaşi timp cu atorvastatina (vezi, de asemenea, mai jos, pct. ”Utilizarea altor medicamente”).

      Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă înainte de a utiliza Tulip.

      Eficacitatea şi siguranţa Tulip nu au fost studiate pentru mai mult de 1 an la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Efectele acestuia nu au fost investigate la copii cu vârsta sub 10 ani sau la fetiţe care nu au încă menstruaţie.

      Utilizarea altor medicamente

      Există unele medicamente care pot modifica efectul Tulip sau efectul acestora poate fi modificat de Tulip. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficient. De asemenea, pot creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând starea musculară numită rabdomioliză (vezi pct.4).

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tulip dacă folosiţi sau aţi folosit de curând oricare dintre acestea:

    • Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporină,

    • Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu telitromicină, eritromicină, claritromicină, itraconazol, posaconazol, rifampicină,

    • Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, acid nicotinic, colestipol, ezetimibă

    • Anumite blocante ale canalelor de calciu, medicamente utilizate pentru angină pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu nifedipină, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină

    • Anumite benzodiazepine utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi a altor afecţiuni, de exemplu nefazodonă

    • Inhibitori de proteaze utilizaţi în tratamentul HIV de exemplu nelfinavir

    • Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu atorvastatina incluzând warfarina(care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, fenitoină (un anticonvulsivant pentru epilepsie) şi antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu)

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt

      medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Utilizarea Tulip cu alimente şi băuturi

      Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi Tulip. Trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii:

      Sucul de grepfrut

      Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grapefruit pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele atorvastatinei.

      Alcool etilic

      Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. Vezi pct.2 Aveţi grijă când utilizaţi Tulip.

      Sarcina şi alăptarea

      Nu luaţi Tulip dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia măsuri contraceptive adecvate.

      Nu luaţi Tulip dacă alăptaţi.

      Nu a fost stabilită siguranţa utilizării atorvastatinei în timpul sarcinii şi alăptării.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.Nu folosiţi utilaje sau unelte dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le folosi.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI TULIP

    Doza uzuală iniţială de Tulip este 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Tulip este 80 mg o dată pe zi.

    Comprimatele de Tulip trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să vă luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei.

    Utilizaţi întotdeauna Tulip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili o dietă cu puţin colesterol pentru dumneavoastră, care trebuie menţinută pe parcursul tratamentului cu Tulip.

    Durata tratamentului cu Tulip este stabilită de către medicul dumneavoastră.

    Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă consideraţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tulip

    Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Tulip (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită) adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Tulip

    Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Tulip

    Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu Tulip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Tulip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată dacă le prezentaţi.

    • O reacţie alergică bruscă care determină scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, reducerea tensiunii arteriale sau umflarea feţei, limbii sau a gâtului care poate determina dificultate a respiraţiei (edem angioneurotic). Acestea sunt reacţii alergice foarte rare care pot fi severe. Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea Tulip şi să spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.

    • Afectare gravă a pielii cu vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Acesta este o reacţie adversă foarte rară care poate fi gravă. Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea Tulip şi să spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.

    • Rar, pacienţii prezintă o inflamaţie sau o pierdere musculară şi foarte rar aceasta progresează până la o afecţiune severă care poate pune viaţa în pericol (denumită „rabdomioliză“).Dacă prezentaţi slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară şi, mai ales, dacă în acelaşi timp vă simţiţi rău sau aveţi febră, întrerupeţi administrarea de Tulip şi spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.

      Reacţiile adverse foarte rare după administrarea Tulip, afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 iar cele rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000.

    • Dacă prezentaţi sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobişnuite, acestea pot fi manifestarea unei probleme la nivelul ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

      Alte reacţii adverse posibile la Tulip

      Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

    • Greaţă, durere abdominală, constipaţie, gaze, indigestie, durere de cap, durere musculară, slăbiciune, diaree, insomnie, ameţeli, durere la nivelul toracelui, reacţii alergice, senzaţie de înţepături la nivelul degetelor, reducerea sensibilităţii pielii la soare sau durere, durere la nivel articular sau la nivelul spatelui, umflare, mai ales la nivelul gleznelor (edem), oboseală, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, senzaţie de mâncărime

      La unii dintre pacienţii care folosesc Tulip sau alte medicamente de acest fel s-au observat alte reacţii adverse. Nu toate reacţiile adverse au legătură neapărat cu acest medicament.

      Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

    • Pierderea apetitului alimentar (anorexie), vărsături, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, afectare musculară, sângerări sau vânătăi neaşteptate, sunete în urechi şi/sau la nivelul capului, creştere în greutate, pierdere a memoriei, urticarie, stare de rău, impotenţă, cădere a părului, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care determină durere a stomacului, concentraţie redusă sau crescută a glucozei în sânge (dacă aveţi diabet zaharat trebuie să vă urmăriţi cu atenţie concentraţia plasmatică a glucozei).

      Reacţiile adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10000 utilizatori dar mai puţin de 1 din 1000

      utilizatori) includ:

    • Inflamaţie a ficatului (hepatită), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

      Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

    • Erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu înroşire a anumitor zone (eritem multiform), alterare a gustului, tulburare a vederii, modificare a funcţiei hepatice, pierdere a auzului, mărire a sânilor la bărbaţi şi femei (ginecomastie), leziune a tendoanelor.

      Următoarele reacţii adverse au fost raportate la unele statine: tulburări ale somnului incluzând coşmaruri, pierder a memoriei, tulburări sexuale, depresie şi probleme ale respiraţiei incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

      Dacă observaţi reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Acesta/aceasta vor decide etapele viitoare ale tratamentului.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TULIP

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Tulip după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Tulip dacă observaţi orice semne de deteriorare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tulip

Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Tulip conţine 10 , 20 , 40 sau 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, trometamol, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, talc, amidonglicolat de sodiu (tip A).

Film: croscarmeloză sodică, glicerol, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză

Cum arată Tulip şi conţinutul ambalajului

10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 10” pe o faţă.

20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 20” pe o faţă.

40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 40” pe o faţă.

80 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, ovale, biconvexe, marcate cu “HLA 80” pe o faţă.

Blister Al/Al

Pentru comprimatele filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14 (doar pentru 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 şi 100. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C.Sandoz S.R.L.,

Str.Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A.

Sediu administrativ

Ul.Podlipie 16, 95-010 Strykόw, Polonia

Loc de fabricaţie

Ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Sediu administrativ

Otto- von- Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Loc de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Atorvastatin Sandoz 10 mg – Filmtabletten Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten Atorvastatin Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Bulgaria Tulip 40 mg film-coated tablets

Republica Cehă Tulip 40 mg Tulip 80 mg

Danemarca Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz

Estonia Tulip 10 mg

Tulip 20 mg

Finlanda Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz

Ungaria Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta Atorvastatin Sandoz 80 mg filmtabletta

Letonia Atorvastatin Sandoz® 10 mg apvalkotās tablets Atorvastatin Sandoz® 20 mg apvalkotās tablets

Norvegia Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz

Polonia Tulip 10 mg

Tulip 20 mg

Tulip 40 mg

Tulip 80 mg

Portugalia Atorvastatina Bluval Atorvastatina Bluval Atorvastatina Bluval Atorvastatina Bluval

România Tulip 10 mg comprimate filmate Tulip 20 mg comprimate filmate Tulip 40 mg comprimate filmate Tulip 80 mg comprimate filmate

Slovenia Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete

Suedia Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz Atorvastatin Sandoz

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila