Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Bicalutamidă Accord

  3. Cum să luaţi Bicalutamidă Accord

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bicalutamidă Accord

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni.

    Bicalutamida Accord este utilizată în tratamentul cancerului de prostată avansat. Medicamentul este utilizat împreună cu un alt medicament cunoscut ca analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) – un tratament hormonal adjuvant – sau împreună cu îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor.

    Bicalutamida face parte dintr-o grupă de medicamente cunoscute sub numele de antiandrogeni nesteroidieni. Substanţa activă, bicalutamida, suprimă efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi astfel inhibă creşterea celulară de la nivelul prostatei.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ ACCORD Nu luaţi Bicalutamidă Accord dacă

    • Sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamidă Accord.

    • dacă sunteţi femeie, adolescent sau copil

    • dacă luaţi terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări la nivelul stomacului) cu Bicalutamidă Accord.

      Bicalutamida Accord nu trebuie luat de către femei sau copii.

      Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicalutamidă Accord

    • Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată moderat sau sever. Acest medicament trebuie luat în acest caz doar după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri. Dacă aceasta este situaţia, medicul dumneavoastră vă va testa în mod regulat funcţia ficatului (bilirubină, transaminaze, fosfatază alcalină). Dacă se dezvoltă tulburări severe la nivelul funcţiei ficatului, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.

    • Dacă aveţi insuficienţă renală severă. Medicamentul trebuie luat în acest caz, doar după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri.

    • Dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi deja analogi ai LHRH. Aceştia includ goserelină, buserelină, leuprorelină şi triptorelină.

      Folosirea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Bicalutamida nu poate fi luată împreună cu oricare dintre următoarele medicamente: Terfenedină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii), cisapridă (pentru tulburări la nivelul stomacului).

      Dacă luaţi bicalutamidă împreună cu unul dintre medicamentele următoare, efectul bicalutamidei ca şi al celorlalte medicamente poate fi influenţat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente împreună cu bicalutamida:

    • warfarină sau orice medicament similar pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;

    • ciclosporină (utilizată pentru a suprima sistemul imunitar pentru prevenirea şi tratarea respingerii organului transplantat sau a măduvei osoase);

    • cimetidină (pentru tratamentului ulcerului stomacal);

    • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor);

    • blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

      Folosirea Bicalutamidă Accord cu alimente şi băuturi

      Consumul de alimente şi băuturi nu are nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu Bicalutamidă Accord.

      Sarcina şi alăptarea

      Bicalutamidă Accord este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Medicamentul dumneavoastră este puţin probabil să vă afecteze în mod negativ capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot simţi ocazional ameţeli sau somnolenţă după administrarea de Bicalutamidă Accord. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să fiţi precauţi când efectuaţi astfel de sarcini.

      Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamidă Accord

      Bicalutamidă Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  3. CUM SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ ACCORD

    Luaţi întotdeauna Bicalutamidă Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Doza uzuală de Bicalutamidă Accord este de un comprimat pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamidă Accord

    Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul unui supradozaj, contactaţi imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi comprimatele sau cutia cu dumneavoastră pentru a arăta medicului ce aţi luat.

    Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Accord

    Dacă uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi doza dumneavoastră imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

    Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Accord

    Nu încetaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

    Frecvenţele evenimentelor adverse sunt clasificate conform următoarelor:

    Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi, Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi, Mai puţin frecvente: 1 până la 10 din 1000 de pacienţi trataţi, Rare: 1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi, Foarte rare: mai puţin de 1 de 10000 de pacienţi trataţi.

    Ca toate medicamentele, Bicalutamidă Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De regulă, există câteva reacţii adverse când Bicalutamidă Accord este luat în modul în care v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau căutaţi imediat ajutor medical dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

    • senzaţie gravă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, eventual cu tuse sau febră. Unii pacienţi care au luat Bicalutamidă Accord fac o inflamaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

    • mâncărime severă a pielii (cu umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire. Aceste reacţii la Bicalutamida Accord sunt mai puţin frecvente.

    • Îngălbenire a pielii sau albului ochilor determinată de problemele de la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţă hepatică). Această reacţie adversă este rară.

      Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi)

      Sensibilitate a sânului

      Scădere a libidoului

      Impotenţă

      Ginecomastie

      Disfuncţie erectilă

      Bufeuri

      Frecvente (1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi)

      Diaree

      Constipaţie

      Greaţă

      Astenie

      Prurit

      Edem

      Durere generală

      Durere pelvină

      Frisoane

      Anemie

      Diabet zaharat

      Creştere în greutate

      Ameţeli

      Insomnie

      Erupţie trecătoare pe piele

      Transpiraţie

      Hirutism

      Modificări hepatice (creştere a valorilor serice ale transaminazelor, icter cholestatic, bilirubinemie), ficat mărit

      Rare (1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi)

      Boală pulmonară interstiţială

      Dispnee

      Anorexie

      Hiperglicemie

      Pierdere în greutate

      Somnolenţă

      Alopecie

      Nicturie

      Durere abdominală

      Durere în piept

      Durere de cap

      Durere de spate

      Durere de gât

      Gură uscată

      Dispepsie

      Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie, flatulenţă

      Rare (1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi)

      Vărsături

      Insuficienţă hepatică

      Piele uscată

      Foarte rare (mai puţin de 1 de 10000 de pacienţi trataţi)

      Tulburări de conducere, inclusiv prelungirea intervalelor PR şi QT

      Insuficienţă cardiacă, aritmii, modificări nespecifice ECG

      Trombocitopenie.

      Ocazional, Bicalutamidă Accord poate fi asociat cu modificări la nivelul sângelui care pot necesita efectuarea anumitor teste de sânge de către medicul dumneavoastră.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDĂ ACCORD

    • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    • Nu utilizaţi Bicalutamidă Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).

    • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Bicalutamidă Accord:

Substanţa activă este bicalutamida.

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipienţi:

Nucleu:

lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu (Tip A) povidonă K-30

stearat de magneziu. Film:

hipromeloză E5 dioxid de titan E 171 macrogol 400.

Cum arată Bicalutamidă Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Bicalutamidă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila