Prospect Sortis compr. masticabile – Statine Colesterol Gliceride

Prospect Sortis

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate masticabile

Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Sortis şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Sortis

  3. Cum să luaţi Sortis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Sortis

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE SORTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Sortis face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

     Sortis este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORTIS Nu luaţi Sortis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Sortis sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – vezi pct. 6 pentru detalii.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată de boli de ficat.

• dacă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.

• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

• dacă alăptaţi.

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Sortis

  Următoarele constituie motive pentru care Sortis este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.

• dacă aveţi probleme ale rinichilor

• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)

• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare

• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)

• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic

• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului

• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sortis

  – dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

  Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă

  va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Sortis, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 “Folosirea altor medicamente”)

  Dacă suferiţi de diabet zaharat sau sunteti la risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută.

  Folosirea altor medicamente

  Există anumite medicamente care pot modifica efectul Sortis sau efectele lor pot fi modificate de către Sortis. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina

• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

• Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.

• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Sortis, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).

• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Folosirea Sortis cu alimente sau lichide

  Pentru instrucţiuni privind utilizarea Sortis, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

  Sucul de grepfrut

  Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis.

  Alcool etilic

  Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Sortis”.

  Sarcina şi alăptare

  Nu luaţi Sortis dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Sortis dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.

  Nu luaţi Sortis dacă alăptaţi.

  Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Sortis în timpul sarcinii şi alăptării.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

  Informaţii importante privind unele componente ale Sortis

  Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

  1. CUM SĂ LUAŢI SORTIS

     Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Sortis.

     Doza uzuală de început pentru Sortis este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Sortis este de 80 mg o dată pe zi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

     Comprimatele de Sortis pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

     Luaţi întotdeauna Sortis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Durata tratamentului cu Sortis este determinată de către medicul dumneavoastră.

     Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Sortis este prea puternic sau prea slab.

     Dacă luaţi mai mult Sortis decât ar trebui

     Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Sortis (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

     Dacă uitaţi să luaţi Sortis

     Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să luaţi Sortis

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Sortis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

     Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie

• Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.

• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.

  Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:

• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

  Alte reacţii adverse posibile la Sortis

  Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:

  • inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală

  • reacţii alergice

  • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.

  • durere de cap

  • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree

  • durere articulară, durere musculară şi durere de spate

  • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

    Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:

  • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)

  • coşmaruri, insomnie

  • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei

  • vedere înceţoşată

  • ţiuituri în urechi şi/sau cap

  • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)

  • hepatită (inflamaţie a ficatului)

  • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului

  • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară

  • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută

  • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

    Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

  • tulburări de vedere

  • sângerare sau vânătăi neaşteptate

  • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

  • rupturi ale tendoanelor

    Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

  • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps

  • pierdere a auzului

  • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

    Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

  • Tulburări sexuale;

  • Depresie;

  • Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

  • Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ SORTIS

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

     Nu utilizaţi Sortis după data de expirare {EXP} înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Sortis

• Substanţa activă este atorvastatina.

   

  Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

  • Celelalte componente ale Sortis sunt:

carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, amidon pregelatinizat, manitol, aspartam, sucraloză, aromă de struguri şi , stearat de magneziu.

Cum arată Sortis şi conţinutul ambalajului

 

Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu ,,5” pe una din feţe şi ,,LCT” pe cealaltă faţă. Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,LCT” pe cealaltă faţă.

Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,LCT” pe cealaltă faţă.

Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu ,,40” pe una din feţe şi ,,LCT” pe cealaltă faţă.

Sortis este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Marea Britanie

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090

Freiburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia	Sortis
Belgia, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Italia Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Suedia, Marea Britanie	Lipitor
Danemarca, Grecia, Islanda, Portugalia, Spania	Zarator
Finlanda	Orbeos
Franţa	Tahor
Germania	Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grecia	Edovin
Ungaria	Obradon
Italia	Torvast, Totalip, Xarator
Portugalia	Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Spania	Atorvastatina Pharmacia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012