Prospect Azalia – Contraceptiv

Prospect Azalia 75 micrograme comprimate filmate

Desogestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Azalia comprimate filmate (denumit în continuare Azalia) şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Azalia

3. Cum să utilizaţi Azalia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Azalia

6. Informaţii suplimentare

   1. CE ESTE AZALIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este destinat prevenirii sarcinii.

Cum acţionează acest medicament?

Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual administrat pe cale orală, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv care conţine numai progestogen sau mini-comprimat. Majoritatea contraceptivelor care conţine numai progestogen sau mini-comprimate acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate.

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZALIA Nu utilizaţi Azalia

   Nu utilizaţi Azalia dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.

   • Dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine, de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral).

   • Dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii), mâncărimi pe toată suprafaţa corpului sau afecţiuni hepatice severe.

   • Dacă aveţi o tumoare malignă care se dezvoltă sub influenţa progestogenului.

   • Dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă.

   • Dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

   • Dacă sunteţi alergică la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Azalia

     Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Azalia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Azalia

     Azalia nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

     Scăderea masei osoase

     Estrogenii sunt importanţi pentru păstrarea rezistenţei oaselor dumneavoastră. În timpul utilizării Azalia, concentraţia de estradiol, un estrogen natural din sângele dumneavoastră, este comparabilă cu cea din prima jumătate a ciclului menstrual, dar în comparaţie cu cea de a doua jumătate a ciclului menstrual, este mai redusă. Nu se cunoaşte dacă acest fapt are vreo influenţă asupra rezistenţei oaselor dumneavoastră.

     Dacă Azalia este utilizat în oricare dintre situaţiile de mai jos, este posibil să fie nevoie să fiţi ţinută sub atentă observaţie.

     Medicul dumneavoastră vă poate explica ce trebuie să faceţi. Din această cauză, dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică la dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Azalia:

   • Suferiţi sau aţi suferit de cancer de sân

   • Suferiţi de cancer hepatic

   • Suferiţi sau aţi suferit de tromboembolism venos

   • Aveţi diabet zaharat

   • Prezentaţi o concentraţie plasmatică redusă de estradiol

   • Aţi avut vreodată o sarcină ectopică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale sau dacă nu prezentaţi sângerări menstruale.

   • Suferiţi o imobilizare prelungită datorată unei intervenţii chirurgicale sau unei afecţiuni.

   • Aveţi sau aţi avut cloasmă (pete de pigmentare pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete.

     Utilizarea altor medicamente

     Unele medicamente pot împiedica comprimatul să acţioneze corespunzător. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu primidonă, hidantoine, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, felbamat, oxcarbazepină, topiramat), tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir), infecţiilor fungice (de exemplu griseofulvină), cărbunele medical utilizat pentru tulburările stomacale şi preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Sarcina şi alăptarea

     Sarcină

     Azalia nu trebuie utilizat de femeile care sunt sau bănuiesc că sunt gravide.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Alăptare

     Azalia nu influenţează producţia sau calitatea laptelui matern. Cantităţi mici din substanţa activă din Azalia sunt excretate în lapte. Drept rezultat, 0,01–0,05 micrograme pe kgcorp şi pe zi pot fi ingerate de către copil, dar nu există semne că aceasta ar reprezenta un risc pentru copil.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă orice semn sau simptom despre care credeţi că ar putea avea legătură cu utilizarea Azalia.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Azalia nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale Azalia

     Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ştie că Azalia conţine lactoză monohidrat 67,445 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2. CUM SĂ UTILIZAŢI AZALIA

   Când trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră?

   Controale medicale periodice

   În timp ce utilizaţi Azalia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi controale medicale periodice; în general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de situaţia dumneavoastră individuală.

   Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:

   • Observaţi posibile semne de tromboză (de exemplu dureri severe sau umflarea oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, scurtarea respiraţiei, o tuse neobişnuită, mai ales când este însoţită de expectorarea de sânge);

   • Simţiţi o durere ascuţită bruscă în piept aceasta putând radia spre braţul stâng;

   • Resimţiţi o durere severă şi bruscă de stomac sau icter (indicând posibile probleme hepatice);

   • Simţiţi un nodul la sân;

   • Resimţiţi o durere severă şi bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului (indicând o posibilă sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină);

   • Prezentaţi o sângerare vaginală neobişnuită;

   • Aţi omis unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară; sau

   • Suspectaţi că aţi putea fi gravidă.

   Fiecare folie de Azalia conţine 28 de comprimate. Pe fiecare folie sunt imprimate săgeţi şi ziua săptămânii în care trebuie să luaţi fiecare comprimat, aceasta vă va ajuta să luaţi comprimatele corect. Luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.

   De fiecare dată când începeţi o folie nouă de Azalia, luaţi un comprimat de pe rândul de sus. De exemplu, dacă începeţi administrarea într-o zi de miercuri luaţi comprimatul marcat MIE (WED) de pe rândul de sus.

   Trebuie să continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi până la terminarea foliei, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. În acest mod puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat comprimatul zilnic. Este posibil ca în timpul utilizării Azalia să prezentaţi unele sângerări (vezi punctul “Reacţii adverse”), dar chiar şi în acest caz trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele în mod normal.

   Atunci când o folie se termină, trebuie să începeţi o cutie nouă de Azalia în ziua următoare – fără întrerupere şi fără a mai aştepta sângerarea menstruală.

   Puteţi întrerupe utilizarea Azalia oricând doriţi.

   Din ziua în care întrerupeţi utilizarea, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii.

   Începerea primei cutii de Azalia

   Dacă nu utilizaţi în prezent (sau în ultima lună) contraceptive hormonale

   Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi primul comprimat de Azalia; nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2 -5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră suplimentară, în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

   Dacă aţi născut sau după un avort

   Începeţi utilizarea imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. După naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină, începeţi utilizarea înaintea reînceperii ciclului menstrual. Dacă au trecut mai mult de 21 de zile, trebuie exclusă

    

   posibilitatea unei sarcinii, iar suplimentar trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile.

   Trecerea de la un contraceptiv combinat (COC)

   Începeţi utilizarea Azalia în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat activ de contraceptiv combinat (aceasta înseamnă că nu mai trebuie să faceţi pauză), nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

   Trecerea de la alt mini-comprimat (contraceptiv bazat doar pe progestogen)

   Puteţi să treceţi de la alt mini-comprimat în orice zi.

   Trecerea de la un contraceptiv cu administrarea injectabilă, implant sau sistem intrauterin cu eliberare de hormoni (SIU)

   Puteţi începe utilizarea Azalia în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau SIU.

   Dacă uitaţi să luaţi unul sau mai multe comprimate

   Dacă întârziaţi mai puţin de 12 ore

   Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Efectul contraceptiv al Azalia se păstrează.

   Dacă omiteţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de utilizare şi aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii comprimatelor, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. Cu cât omiteţi mai multe comprimate consecutive cu atât mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivă să scadă. Cereţi sfatul medicului.

   Dacă întârziaţi mai mult de 12 ore

   Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Aceasta poate însemna să luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Acest lucru nu este dăunător. (Dacă aţi uitat să luaţi mai multe comprimate nu trebuie să luaţi toate comprimatele omise.) Nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii. Continuaţi să vă luaţi comprimatele în mod normal, dar trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile.

   Dacă întârziaţi luarea comprimatului dumneavoastră cu mai mult de 12 ore şi aţi avut un contact sexual, există posibilitatea să rămâneţi gravidă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

   Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi cărbune medicinal

   Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi cărbune medicinal în primele 3-4 ore după administrarea comprimatului, este posibil ca substanţa activă să nu se fi absorbit corespunzător. Urmaţi recomandările privind comprimatele omise.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Azalia (supradozaj)

   Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea multe comprimate Azalia. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Azalia

   Puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului informaţii despre alte metode contraceptive.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Azalia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii:

   Frecvente (afectează cel puţin 1 din 100 dar mai puţin de 1 din 10 paciente)

   Mai puţin frecvente (afectează cel puţin 1 din 1000 dar mai puţin de 1 din 100 paciente)

   Rare (afectează cel puţin 1 din 10000 dar mai puţin de 1 din 1000 paciente)

   Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacientă din 10000)

   Reacţii adverse frecvente

   Sângerări vaginale

   În timpul utilizării Azalia pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta doar ca pătări uşoare care nu necesită folosirea unui tampon absorbant sau sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară necesitând utilizarea de absorbante. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a comprimatelor este redusă. În general nu trebuie să luaţi vreo măsură ci să continuaţi să luaţi comprimatele. Dacă, totuşi, sângerare este abundentă sau prelungită, consultaţi medicul dumneavoastră.

   Alte reacţii adverse frecvente sunt acneea, durerile de sân, durerile de cap, modificările de dispoziţie, greaţa, scăderea libidoului şi creşterea în greutate.

   Reacţii mai puţin frecvente sunt dificultăţile în purtarea lentilelor de contact, formarea de chisturi ovariene, căderea părului, infecţii ale vaginului, durerile menstruale, oboseala şi vărsăturile.

   Reacţiile adverse rare sunt diverse reacţii cutanate cum ar fi erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi eritem nodos (inflamaţie a pielii care duce la umflături roşiatice, dureroase şi sensibile la atingere).

   Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost considerate de investigatori ca având o legătură demonstrată, probabilă sau posibilă cu tratamentul.

   Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

   Comprimatul contraceptiv şi riscul de cancer

   Toate femeile sunt expus riscului de cancer de sân indiferent dacă utilizează sau nu comprimate contraceptive. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai ridicată la femeile care utilizează comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimate contraceptive. Dacă nu mai utilizaţi comprimate contraceptive, acest risc se reduce astfel încât după 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor riscul de apariţie a cancerului de sân este acelaşi ca pentru femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive. Se pare că la femeile care utilizează contraceptive, cancerul de sân este diagnosticat în faze mai puţin avansate decât la cele care nu utilizează contraceptive.

   În cazuri rare, utilizarea comprimatelor contraceptive a dus la boli hepatice cum sunt icterul şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea comprimatelor contraceptive a fost asociată cu apariţia în cazul utilizatoarelor pe termen lung a anumitor forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la hemoragii intraabdominale (sângerări în interiorul abdomenului) care pot pune viaţa în pericol.

   În concluzie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi în partea superioară a abdomenului dureri care nu dispar rapid.

   Comprimatul contraceptiv şi riscul de tromboză

   Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care blochează un vas de sânge. Cheagul se poate forma la nivelul unei vene (tromboză venoasă) sau al unei artere (tromboză arterială). Dacă acest cheag se desprinde de vena pe care s-a format, el poate ajunge în arterele de la nivelul plămânului şi le poate bloca cauzând un “embolism pulmonar”.

   Cheagurile de sânge se formează uneori la nivelul venelor profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Tromboza venoasă profundă apare în cazuri rare. Aceasta poate apărea indiferent dacă utilizaţi sau nu comprimate contraceptive. De asemenea, aceasta poate apărea şi dacă rămâneţi gravidă. Pe baza datelor statistice, s-a sugerat că riscul de apariţie a trombozei este puţin mai ridicat la

   femeile care utilizează comprimate contraceptive decât la cele care nu le utilizează, dar nu este la fel de ridicat ca riscul din timpul sarcinii. Totuşi, astfel de asocieri sunt mai puţin clare în cazul comprimatelor bazate doar pe progestogen.

   Dacă observaţi posibile semne ale unei tromboze, întrerupeţi utilizarea comprimatelor şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ AZALIA

   A se păstra la temperaturi sub 30°C.

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Azalia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Azalia

Substanţa activă este desogestrel. Un comprimat filmat conţine 75 micrograme desogestrel.

Celelalte componente sunt: Nucleu:

Lactoză monohidrat Amidon de cartof Povidonă K30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic

Stearat de magneziu

α-tocoferol racemic total

Film:

Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000

Talc

Cum arată Azalia şi conţinutul ambalajului

Azalia se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametru de circa 6 mm, marcate cu “D” pe una dintre feţe şi cu “75” pe cealaltă.

Blistere din PVC/PVDC-Al în etui de ambalare.

Cutie cu un blister a câte 28 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere a câte 28 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99-105 540306 Târgu Mureş

România

Fabricant

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Azalia 75 microgram Republica Cehă: Azalia 75 microgram Danemarca: Azalia

Estonia: Azalia

Letonia: Azalia 75 microgram Lituania: Azalia 75 microgram Polonia: Azalia 75 mikrogramów România: Azalia 75 micrograme Slovacia: Azalia 75 microgram Ungaria: Azalia 75 microgram

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011