Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ETHYOL 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Amifostină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este ETHYOL şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să vi se administreze ETHYOL

    3. Cum să vi se administreze ETHYOL

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează ETHYOL

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE ETHYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      ETHYOL este un medicament chimio si radioprotector, folosit pentru:

  • prevenirea riscului de neutropenie şi de consecinţele acesteia (în special infecţii), indusă de tratamentele cu medicamente care conţin cisplatină sau ciclofosfamidă

  • protejarea pacienţilor împotriva unora dintre reacţiile adverse asupra rinichiului, provocate de administrarea repetată de cisplatină

  • protejarea împotriva unor reacţii adverse de toxicitate, provocate de radioterapie în cancerul de la nivelul capului şi/sau gâtului

    1. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETHYOL Nu utilizaţi Ethyol

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amifostină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ETHYOL

  • dacă aveţi orice afecţiune renală sau hepatică;

  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

  • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani;

  • dacă aveţi tensiunea arterială mică; dacă luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială, spuneţi medicului dumneavoastră;

  • dacă suferiţi de deshidratare;

  • la copii.

Dacă este neapărat indispensabil, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a folosi Ethyol 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ethyol

Tratamentul cu Ethyol trebuie făcut strict sub supravegherea medicală a medicului dumneavoastră care vă cunoaşte bine starea de sănătate şi antecedentele medicale.

  • Informaţi imediat medicul dacă aveţi stare de rău sau ameţeală în timpul perfuziei

  • hipocalcemie

  • boli hepatice (insuficienţă hepatocelulară, colestază)

  • boli renale sau factori precipitanţi (vărsături, deshidratare, hipotensiune arterială)

  • epilepsie

  • sau dacă aţi urmat anterior radioterapie.

Nu se administrează în cazul în care soluţia prezintă particule în suspensie vizibile sau precipită.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să se acorde o atenţie deosebită administrării concomitente a ETHYOL cu antihipertensive sau alte medicamente care ar putea favoriza apariţia hipotensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să folosiţi ETHYOL. Alăptarea

Se recomandă întreruperea tratamentului la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu ETHYOL.

  1. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ETHYOL

    Medicamentul dumneavoastră va fi administrat în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă, diluat cu soluţie salină. ETHYOL este destinat numai administrării intravenoase. Soluţia nefolosită trebuie aruncată. Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă dacă este opalescentă, dacă prezintă precipitate sau dacă prezintă modificări de culoare.

    Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală şi de dozele medicamentelor citotoxice asociate.

    Dozare

    Medicul dumneavoastră va decide modalităţile de administrare a Ethyol (conform propriilor dumneavoastră nevoi).

    Urmare a răspunsului dumneavoastră la tratament, dozajul va putea fi ajustat pe durata tratamentului. Acest medicament nu va fi administrat dacă prezentaţi una dintre contraindicaţiile enumerate mai sus.

    Doze

    Înainte de administrare intravenoasă, Ethyol este reconstituit cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% (9,7 ml pentru flaconul de 500 mg).

    Chimioterapie:

    La pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat, cărora li se administrează terapie asociată cu cisplatină şi ciclofosfamidă, doza iniţială recomandată de ETHYOL este de 910 mg amifostină/m2, administrată o dată pe zi, în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, începând cu 30 de minute înaintea chimioterapiei cu medicamente administrate prin perfuzie de scurtă durată.

    Dacă ETHYOL este folosit în scopul de a reduce nefrotoxicitatea asociată cisplatinei, doza iniţială de ETHYOL trebuie corelată cu doza şi schema de administrare a cisplatinei. Pentru doze de cisplatină de 100- 120 mg/m2, doza iniţială recomandată de ETHYOL este de 910 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, începând cu 30 de minute înaintea chimioterapiei. Dacă doza de cisplatină este mai mică de 100 mg/m2, dar mai mare sau egală cu 60 mg/m2, doza iniţială recomandată de ETHYOL este de 740 mg amifostină/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, începând cu 30 de

    minute înaintea chimioterapiei. Perfuzare intravenoasă timp de 15 minute utilizată pentru administrarea dozei de 740-910 mg amifostină/m2este mai bine tolerată decât perfuzia cu durate mai mari de administrare. Nu au fost încă investigate în mod sistematic durate mai mici de administrare a perfuziei în cazul schemelor chimioterapice.

    În timpul perfuziei cu ETHYOL, trebuie monitorizată tensiunea arterială.

    Perfuzia cu ETHYOL trebuie întreruptă dacă tensiunea arterială sistolică scade semnificativ faţă de valoarea de bază, conform tabelului de mai jos:

    Recomandări pentru întreruperea perfuziei de ETHYOL datorită scăderii tensiunii arteriale sistolice

    Tensiunea arterială sistolică iniţială (mm Hg)

    <100

    100-119

    120-139

    140-179

    180

    Scăderea tensiunii arteriale sistolice în timpul perfuziei cu Ethyol (mm Hg)

    20

    25

    30

    40

    50

    Dacă tensiunea arterială revine la normal în decurs de 5 minute, iar pacientul este asimptomatic, perfuzia poate fi reluată, astfel încât să se administreze întreaga doză de ETHYOL.

    Dacă nu se poate administra întreaga doză de ETHYOL, aceasta trebuie redusă cu 20% în ciclurile următoare de tratament. De exemplu, doza de 910 mg amifostină/m2 trebuie să se reducă la 740 mg amifostină/m2.

    Radioterapie:

    Dacă ETHYOL se foloseşte pentru a proteja împotriva manifestărilor toxice asociate radioterapiei, doza recomandată de ETHYOL este de 200 mg amifostină/m2, administrată zilnic în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 minute, începând cu 15-30 minute înaintea radioterapiei fracţionate standard.

    Înainte şi după administrarea perfuziei, trebuie să se monitorizeze tensiunea arterială.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, ETHYOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse asociate Ethyol sunt temporare şi reversibile.

    Foarte frecvente:

    care afectează mai mult de 1 pacient din 10

    Frecvente:

    care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

    Mai puţin frecvente:

    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

    Rare:

    care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

    Foarte rare:

    care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

    Cu frecvenţă necunoscută:

    care nu poate fi estimată din datele disponibile

    Frecvenţa Reacţiilor Adverse în Studiile Clinice

    Foarte frecvente: greaţă, vărsături, senzaţie de căldură, strănut, tensiune arterială mică, bufeuri de căldură.

    Frecvente: bătăi anormale ale inimii, sughiţ, febră, frisoane, senzaţie de rău, senzaţie de frig, hipocalcemie, somnolenţă, ameţeală, sincopă (pierderea cunoştinţei), erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială crescută.

    Mai puţin frecvente: eritem polimorf.

    Frecvenţa Reacţiilor Adverse Bazate pe Rapoartele de farmacovigilenţă

    Rare: tulburări anormale ale inimii (fibrilaţie atrială/flutter, tahicardie supraventriculară, tahicardie), durere toracică, convulsii, reacţii alergice, tulburări ale respiraţiei, apnee, hipoxie, urticarie, sindrom Stevens- Johnson, necroză epidermală toxică, insuficienţă renală.

    Foarte rare: ischemie miocardică, infarct miocardic, stop cardiac, bătăi cardiace reduse, agravarea hipertensiunii arteriale, edem laringian, stop respirator, dermatită exfoliativă, toxicodermie şi dermatită buloasă, agravarea tensiunii arteriale crescute, constricţie toracică, reacţii anafilactice.

    Au fost raportate reacţii cutanate grave, uneori letale,incluzând eritemul polimorf şi in cazuri foarte rare, sidromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

    Reacţii alergice grave

    Atunci când s-a administrat Ethyol au fost raportate reacţii alergice severe. În majoritatea cazurilor, pacienţii au prezentat simptome nespecifice cum sunt frison, rigiditate, durere toracică şi erupţii cutanate.

    Au fost semnalate rar reacţii anafilactoide, manifestate prin tulburări ale respiraţiei, hipotensiune arterială, urticarie şi, rar, stop cardiac.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ ETHYOL

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    A nu se utiliza ETHYOL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine ETHYOL

Substanţa activă este: amifostină

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine amifostină 500 mg sub formă de bază anhidră. Nu conţine excipienţi.

Cum arată ETHYOL şi conţinutul ambalajului

Este pulbere omogenă de culoare albă, lipsită de particule vizibile.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila