Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Serdenis 500 mg comprimate filmate Serdenis 850 mg comprimate filmate Serdenis 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Serdenis şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Serdenis

  3. Cum să utilizaţi Serdenis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Serdenis

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE SERDENIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Serdenis

    Serdenis conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

    Insulina este un hormon sintetizat de pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.

    Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Serdenis ajută la scăderea nivelului glucozei până la valori normale cât mai posibil.

    Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Serdenis o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.

    Pentru ce se utilizează Serdenis

    Serdenis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea,

    „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.

    Adulţii pot utiliza Serdenis singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulina).

    La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Serdenis poate fi prescris singur sau împreună cu insulină.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERDENIS Nu utilizaţi Serdenis

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conţine Serdenis” la pct. 6)

    • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

      • dacă diabetul zaharat este necontrolat, hiperglicemia severă sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ‘’corpi cetonici’’ se acumulează în sânge. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un neobişnuit miros de fructe al respiraţiei.

    • dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la probleme renale, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdenis”).

    • dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos

      „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdenis”).

    • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ‘”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdenis”) în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari;

    • dacă alăptaţi

      Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

      Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:

      • aveţi nevoie de analize cum sunt razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

      • dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

      Trebuie să întrerupeţi administrarea Serdenis pentru o perioadă de timp înainte de şi după examinare sau după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdenis

      Serdenis poate cauza o complicaţie foarte rară, dar gravă, denumită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie.

      Dacă prezentaţi aceste simptome, este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat. Opriţi imediat utilizarea Serdenis şi anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

      Serdenis utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Serdenis împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

      Utilizarea altor medicamente

      Dacă este nevoie de o injectare de substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru examinări cu raze X sau scanare, trebuie să opriţi utilizarea Serdenis pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare (vezi mai sus „Adresaţi-vă medicului pentru recomandări”).

      Informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente şi Serdenis în acelaşi timp. Este posibil să aveţi nevoie de teste mai frecvente pentru determinarea glicemiei sau medicul dumneavoastră poate adapta doza de Serdenis:

      • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni diverse ale inimii şi vaselor de sânge, cum sunt hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă)

        •diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină)

        •agonişti beta2 adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic)

        •corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic).

        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

        Utilizarea Serdenis cu alimente şi băuturi

        Nu consumaţi alcool pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică, în special, dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente care conţin alcool.

        Sarcina şi alăptarea

        În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.

        Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Serdenis utilizat singur, fără a fi combinat cu alte medicamente, nu provoacă hipoglicemie (un nivel prea scăzut al glucozei). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

        Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Serdenis în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea diabetului care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeală, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI SERDENIS

    Utilizaţi întotdeauna Serdenis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Serdenis nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.

    Doza uzuală

    Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei de la 500 mg sau 850 mg de Serdenis, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.

    Adulţii încep de obicei de la 500 mg sau 850 mg de Serdenis, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

    Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Serdenis.

    Monitorizarea

    Medicul va adapta doza dumneavoastră de Serdenis la nivelurile glucozei din sângele dumneavoastră. Asiguraţi-vă că discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.

    De asemenea, medicul vă va examina cel puţin o dată pe an pentru a testa funcţia normală a rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

    Cum să utilizaţi Serdenis

    Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Aceasta va preveni apariţia reacţiilor adverse care v-ar putea afecta digestia.

    Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

    Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)

    Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină) Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină)

    Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul Serdenis este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Serdenis

    Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Serdenis, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie.

    Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Luaţi legătura cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Serdenis

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Serdenis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Pot apărea următoarele reacţii adverse:

    Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

    • tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Serdenis. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Serdenis în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Serdenis şi adresaţi-vă medicului.

      Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

    • tulburări ale gustului.

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

    • acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie.

      Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie de spitalizare imediată, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Întrerupeţi imediat administrarea Serdenis şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.

      • valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

        Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi imediat administrarea de Serdenis şi luaţi legătura cu medicul.

    • reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

    • concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.

      Copii şi adolescenţi

      Există date limitate la copii şi adolescenţi care să arate că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ SERDENIS

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Dacă un copil este tratat cu Serdenis, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Nu utilizaţi Serdenis după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Serdenis

  • Substanţa activă este metformina; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformină.

    Serdenis 500 mg:

    Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.

    Serdenis 850 mg:

    Fiecare comprimat filmat conţine 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.

    Serdenis 1000 mg:

    Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.

  • Celelalte componente sunt:

Nucleu: povidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, macrogol.

Cum arată Serdenis şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Serdenis 500 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu „60” pe cealaltă faţă.

Serdenis 850 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu „61” pe cealaltă faţă.

Serdenis 1000 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi cu „62” pe cealaltă faţă. Comprimatele au o crestătură nefuncţională şi, prin urmare, nu pot fi rupte.

Este disponibil în cutii cu 3, 6, 9, 12 blistere din PVC-PVdC/Al a cîte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Romastru Trading S.R.L.

Strada Biharia, nr. 67 – 77, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricanți

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie

Sau

APL Swift Services (Malta) Limited HF26. Hal Far Industrial Estate. Hal Far. Birzebbugia. BBG 3000

Malta

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila