Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Paclitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acestui medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Paclitaxel Schluttig şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să vi se administreze Paclitaxel Schluttig

    3. Cum se administrarează Paclitaxel Schluttig

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Paclitaxel Schluttig

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE PACLITAXEL SCHLUTTIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Paclitaxel Schluttig aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citotoxice, utilizate în tratamentul cancerului. Paclitaxel Schluttig poate fi utilizat pentru tratamentul:

      • cancerului de ovar în stadiu avansat sau tumorilor reziduale (> 1 cm) după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca tratament de primă linie.

      • cancerului de ovar în stadiu avansat atunci când au fost încercate anumite alte tratamente (terapie combinată cu compuşi de platină, fără taxani) dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua).

      • cancerului de sân în stadiu avansat atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate (ca tratament de primă linie).

      • cancerului de sân în stadiu avansat atunci când au fost încercate anumite alte tratamente (terapie standard cu antraciclină) dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua).

      • cancerului de plămâni altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat în asociere cu cisplatină, în cazurile în care tratamentul chirurgical şi/sau radioterapia nu sunt posibile.

      • sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA atunci când anumite alte tratamente (antracicline înglobate în lipozomi) au fost încercate, dar nu au avut rezultatul dorit. Acesta este o tumoare care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi apare, în mod tipic, sub forma unor pete netede sau reliefate pe piele, de culoare purpurie sau brun închis. Informaţiile privind tratamentul în această afecţiune sunt limitate.

      Paclitaxel Schluttig este un medicament care va fi administrat de către un medic sau de către personalul medical.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PACLITAXEL SCHLUTTIG

      Nu utilizaţi Paclitaxel Schluttig dacă

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel, ulei de polioxietilat sau la oricare dintre celelalte componentele ale Paclitaxel Schluttig

  • alăptaţi

  • numărul de globule albe (neutrofile) sau trombocite din sângele dumneavoastră este scăzut.

  • suferiţi de sarcom Kaposi şi, în acelaşi timp, prezentaţi infecţii simultane grave, necontrolate.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Schluttig

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

  • observaţi reacţii alergice semnificative (de exemplu scurtarea respiraţiei, tensiune arterială scăzută, umflături sau erupţii trecătoare pe piele)

  • apar semne că organismul dumneavoastră nu produce suficiente celule ale sângelui (de exemplu este posibil să fiţi predispus la apariţia de sângerări sau infecţii)

  • aveţi o afecţiune severă a inimii manifestată prin bătăi lente ale inimii şi tensiune arterială ridicată sau scăzută

  • suferiţi de o afecţiune a nervilor periferici (de exemplu senzaţie de furnicături sau amorţeală în mâini sau picioare)

  • ştiţi că suferiţi de o afectare a funcţiei ficatului

  • suferiţi de sarcom Kaposi şi mucozită severă, deoarece în acest caz doza dumneavoastră trebuie redusă (25%)

  • urmaţi în acelaşi timp şi radioterapie la nivelul toracelui

  • în timpul sau după tratamentul cu Paclitaxel Schluttig apare diaree severă, prelungită sau cu sânge (simptome ale colitei pseudomembranoase).

Pacienţii de sex feminin şi masculin aflaţi la vârstă fertilă cu activitate sexuală, şi/sau partenerii lor, trebuie să folosească metode contraceptive timp de cel puţin 6 luni după încetarea tratamentului cu paclitaxel.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cisplatină:

  • leziunile renale se pot agrava

  • în cazul asocierii cu paclitaxel, numărul de celule din sânge se poate reduce foarte mult

Este necesară precauţie atunci când paclitaxelul este administrat în acelaşi timp cu medicamente care influenţează eliminarea paclitaxelului din organism (pe cale hepatică, de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil).

Medicamente pentru tratamentul SIDA (inhibitori de protează): paclitaxelul trebuie administrat cu precauţie.

Doxorubicină: Paclitaxel Schluting trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină. Administrarea cimetidinei înaintea paclitaxelului nu influenţează eliminarea paclitaxelului din organism.

Utilizarea concomitentă de ketoconazol nu influenţează eliminarea paclitaxelului din organism.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Înainte de a începe tratamentul cu paclitaxel, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace şi sigură în timpul tratamentului. Paclitaxel Schluttig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea

Paclitaxel Schluttig nu trebuie utilizat pe timpul alăptării, deoarece poate trece în lapte şi poate afecta copilul.

Femeile şi bărbaţii aflaţi la o vârstă fertilă şi/sau partenerii lor trebuie să utilizeze metode de contracepţie timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu paclitaxel. Bărbaţii trebuie să solicite sfaturi privind crioconservarea spermei înaintea tratamentului cu paclitaxel, din cauza riscului de infertilitate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după administrare, cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În plus, unele reacţii adverse cum sunt ameţelile, greaţa sau oboseala vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Paclitaxel Schluttig la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Schluttig

Paclitaxel Schluttig conţine ricinoleat de gliceromacrogol, care poate provoca reacţii alergice severe.

Paclitaxel Schluttig conţine 49,9 vol % alcool etilic, adică până la 25 g pe doză, echivalent cu 500 ml de bere sau 210 ml de vin pe doză.

Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

  1. CUM SE UTILIZEAZĂ PACLITAXEL SCHLUTTIG

    Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele de Paclitaxel Schluttig care vă vor fi administrate.

    Acest medicament va fi administrat doar de către personalul medical sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului (cu citostatice).

    Doze uzuale

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de primă linie a cancerului de ovar

    Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore sau 135 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 24 ore, urmată de tratamentul cu cisplatină 75 mg/m2 suprafaţă corp. Între fiecare cură de tratament există o pauză de 3 săptămâni.

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de a doua linie a cancerului de ovar Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de primă linie a cancerului de sân

    Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore. De regulă, se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni.

    De asemenea, Paclitaxel Schluttig poate fi utilizat în asociere cu doxorubicină. Doza uzuală de paclitaxel este de 220 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, cu o pauză de 3 săptămâni între curele de tratament.

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de a doua linie a cancerului de sân (de asemenea, ca tratament adjuvant)

    Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore. Între

    curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni. Ca tratament adjuvant, de regulă se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab.

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează în trata mentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici

    Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore urmată de tratament cu cisplatină 80 mg/m2suprafaţă corp. Între fiecare cură de tratament există o pauză de 3 săptămâni.

    Când Paclitaxel Schluttig se administrează pentru tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA

    Doza uzuală de paclitaxel este de 100 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 2 săptămâni.

    Modul şi calea de administrare

    Paclitaxel Schluttig trebuie diluat înaintea utilizării cu o soluţie de clorură de sodiu sau glucoză şi administrat prin perfuzare într-o venă în decursul a 3 ore.

    Schimbarea dozelor şi frecvenţelor de administrare uzuale

    Dozele ulterioare depind de modul în care veţi reacţiona la tratament. Starea generală şi reacţia la tratament vor fi observate atent înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Paclitaxel Schluttig.

    Înaintea administrării

    Pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor alergice care pot să apară în timpul perfuzării, medicul dumneavoastră vă va administra înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Schluttig alte medicamente, numite corticosteroizi (cum este dexametazona), antihistaminice (cum este difenhidramina) şi blocante ale receptorilor H2 (cum este cimetidina).

    Dacăvi se administrează mai mult decât trebuie din Paclitaxel Schluttig

    Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de paclitaxel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu există antidot specific. Simptomele aşteptate în caz de supradozaj sunt reducere generală a numărului de globule albe (supresia măduvei osoase), amorţeală sau senzaţii neobişnuite la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) şi inflamaţia mucoaselor tubului digestiv (mucozită).

    Dacă uitaţi să utilizaţi Paclitaxel Schluttig

    Dacă credeţi că s-a omis o perfuzie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Schluttig

    Nu întrerupeţi tratamentul cu Paclitaxel Schluttig fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Paclitaxel Schluttig poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Pe durata tratamentului trebuie să vă protejaţi mâinile şi picioarele de razele soarelui deoarece pielea dumneavoastră poate fi mai sensibilă la radiaţiile solare.

    Reacţii adverse grave

    Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

    Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

    • semne ale unei infecţii, adică febră

      Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

    • reacţii la nivelul locului de injectare: cu simptome de umflături, durere, înroşire, tumefiere locală şi, ocazional, inflamaţie şi leziuni severe ale pielii

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

    • reacţii alergice semnificative care necesită tratament: cu simptome ca tensiune arterială scăzută sau crescută, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, scurtarea respiraţiei, urticarie generalizată, frisoane, durere de spate, durere în piept, durere abdominală, durere în

      extremităţi, bătăi acceletate ale inimii, transpiraţie, şoc anafilactic (foarte rar).

    • şoc septic: cu simptome precum febră, frisoane, tensiune arterială scăzută

    • complicaţii cardiace severe (de exemplu afecţiuni ale muşchiului inimii): cu simptome precum puls rapid sau neregulat, leşin.

    • infarct miocardic cu simptome precum dureri severe în piept care pot să meargă spre maxilar sau braţ, transpiraţie, senzaţie de slipsî de aer şi greaţă

    • afecţiuni severe pe piele; cu simptome precum apariţia de vezicule, înroşirea pielii, descuamare, necroză şi urticarie

      Alte reacţii adverse:

      Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

      Infecţii (în principal ale căilor respiratorii superioare şi ale tractului urinar producţie redusă a celulelor sanguine (care poate determina un număr insuficient de globule albe, roşii sau trombocite în sânge), sângerări, reacţii alergice uşoare (înroşire a feţei şi erupţii trecătoare pe piele), leziuni ale nervilor periferici (ducând, spre exemplu, la senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor), tensiune arterială scăzută, reacţii adverse la nivelul tractului digestiv (greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor), căderea părului, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor.

      Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

      Puls scăzut, modificări temporare şi uşoare la nivelul unghiilor şi pielii, valori ridicate ale enzimelor indicând probleme ale ficatului (valori crescute ale AST, GOT, fosfatazei alcaline)

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

      Tensiune arterială ridicată, inflamaţie a venelor, cheaguri de sânge la nivelul venelor, concentraţii crescute ale pigmenţilor biliari în sânge

      Reacţii adverse Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

      Pneumonie, inflamaţie a peritoneului (peritonită), septicemie (sepsis), reacţii alergice severe, leziuni ale nervilor ducând la slăbiciune a extremităţilor, scurtarea respiraţiei, lichid în jurul plămânilor, tulburări pulmonare severe (cauzate de leziuni ale ţesutului pulmonar [fibroză pulmonară] sau fluxului de sânge redus [embolie pulmonară]) şi insuficienţă respiratorie, efecte asupra tractului digestiv (obstrucţie şi perforaţie intestinală, inflamaţie a intestinului cauzată de reducerea fluxului sanguin, inflamaţie a pancreasului), mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, slăbiciune şi oboseală, deshidratare, umflare a ţesuturilor provocată de reţinerea de apă, stare generală de rău, creşteri ale concentraţiei de creatinină în sânge indicând leziuni la nivelul rinichilor.

      Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate):

      Leucemie, boală a sângelui cauzată de producerea de celule imature, pierderea poftei de mâncare, confuzie, tulburare nervoasă ducând la obstrucţie intestinală şi scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, crize de epilepsie, convulsii, afecţiuni cerebrale, ameţeli, dureri de cap, tulburări ale mersului, tulburări de vedere, afectare auzului sau surditate, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări ale ritmului cardiac, de exemplu accelerarea bătăilor inimii, şoc, tuse, efecte asupra tractului digestiv (cheaguri de sânge la nivelul venelor intestinale, inflamaţie intestinală severă, inflamaţie a esofagului, constipaţie), acumulare de lichid în abdomen, tulburări hepatice severe care pot afecta funcţionarea creierului, căderea unghiilor.

      Pacienţi care urmează concomitent radioterapie

      Asocierea cu radioterapie poate cauza inflamaţia plămânilor însoţită de senzaţie de lipsî de aer. Dacă apare tuse persistentă, durere sau dificultăţi de respiraţie sau aveţi senzaţie de lipsă de aer, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

      Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA

      La pacienţii trataţi cu paclitaxel au fost observate în mod foarte frecvent (mai mult de 1 din 10 pacienţi) febră şi creştere a concentraţiei pigmenţilor biliari şi ale altor enzime (ASAT, GOT, fosfatază alcalină) în sânge, indicând tulburări ale funcţiei ficatului şi în mod frecvent episoade de sângerări.

      Dacă oricare din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie aversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ PACLITAXEL SCHLUTTIG

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
    Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

    Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila