Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Taxegis 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Taxegis 80 mg concentrat şi solvent pentru sol uţie perf uzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Taxegis şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să vi se administreze Taxegis

  3. Cum se administrează Taxegis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Taxegis

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TAXEGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Numele acestui medicament este Taxegis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa.

    Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

    Taxegis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

    • pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxegis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

    • pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu afectare a ganglionilor limfatici, Taxegis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

    • pentru tratamentul cancerului pulmonar, Taxegis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

    • pentru tratamentul cancerului de prostată, Taxegis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

    • pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Taxegis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

    • pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Taxegis se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

  2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TAXEGIS Nu vi se va administra Taxegis dacă

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Taxegis.

    • numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

    • aveţi o afecţiune severă a ficatului.

    Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Taxegis

    Înaintea fiecărei cure de tratament cu Taxegis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Taxegis. În caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.

    Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Taxegis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a reduce la minimum anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Taxegis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare sau creştere în greutate).

    În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Taxegis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

    Sarcina şi alăptarea Sarcina

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Taxegis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

    Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Taxegis poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Taxegis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

    Alăptarea

    Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Taxegis.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Taxegis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

  3. CUM SE UTILIZEAZĂ TAXEGIS

    Taxegis vă va fi administrat de către personalul medical.

    Doza uzuală

    Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

    Modul şi calea de administrare

    Taxegis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

    Frecvenţa de administrare

    În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

    Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Taxegis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele anticanceroase, Taxegis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

    Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la

    10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

    Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Taxegis administrat singur sunt: scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

    Severitatea reacţiilor adverse la Taxegis poate fi crescută când Taxegis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

    În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):

    • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime

    • senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie

    • febră sau frisoane

    • dureri de spate

    • tensiune arterială scăzută

      Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

      Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

      Între două perfuzii cu Taxegis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

      Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

    • infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine

    • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

    • reacţii alergice, descrise mai sus

    • lipsa poftei de mâncare (anorexie)

    • insomnie

    • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

    • durere de cap

    • modificări ale gustului

    • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

    • umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient

    • scurtarea respiraţiei

    • secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse

    • sângerare din nas

    • leziuni la nivelul gurii

    • disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

    • durere abdominală

    • indigestie

    • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

    • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp)

    • modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă

    • dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor

    • tulburări sau absenţă a menstruaţiei

    • umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

    • oboseală sau simptome asemănătoare gripei

    • creştere sau scădere în greutate.

      Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100)

    • candidoză orală

    • deshidratare

    • ameţeli

    • afectarea auzului

    • scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

    • insuficienţă cardiacă

    • esofagită

    • uscăciune a gurii

    • dificultăţi sau durere la înghiţire

    • hemoragie

    • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)

    • leşin

    • reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere

    • inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului

    • formare de cheaguri de sânge

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXEGIS

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Taxegis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra la temperaturi sub 25°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu păstra la frigider şi a nu se congela.

    Nu utilizaţi Taxegis dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Taxegis

  • Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare mililitru de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg sau 80 mg.

  • Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Citeste acum...

Ce conţine flaconul cu solvent

Macrogol 400 13% (m/v) în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Taxegis şi conţinutul ambalajului

Taxegis 20 mg şi 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă de culoare galbenă. Solventul pentru Taxegis concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră.

Fiecare blister în cutie conţine:

  • un flacon unidoză cu concentrat şi

  • un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38 Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Bulgaria

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Republica Cehă

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Ungaria

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Letonia

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Lituania

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Polonia

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

România

TAXEGIS 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă TAXEGIS 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Republica Slovacia

TAXEGIS 20 mg / 80 mg

Citeste acum...

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.

——————————————————————————————————————–

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

  1. Doze şi mod de administrare

    Docetaxel trebuie utilizat numai în cadrul unităţilor specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.

    Doze recomandate

    Pentru neoplasm mamar, neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, neoplasm gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu

    8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile, dacă nu există contraindicaţii. Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru scăderea riscului de hemotoxicitate.

    Pentru neoplasmul de prostată, ţinând cont de utilizarea concomitentă de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel.

    Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la fiecare 3 săptămâni.

  2. Contraindicaţii

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

    Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care anterior iniţierii tratamentului au un număr de neutrofile < 1500/mm3.

    Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date.

    Contraindicaţiile altor medicamente sunt valabile în cazul utilizării concomitente cu docetaxel.

  3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

    Taxegis este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, se impune precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de Taxegis. Se recomandă utilizarea mănuşilor.

    Dacă Taxegis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă ajung în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă Taxegis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

  4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

    1. Reconstituirea soluţiei de Taxegis (docetaxel 10 mg/ml)

      1. Se scot din ambalaj flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent. În timpul reconstituirii, temperatura medicamentului trebuie să fie de aproximativ 25°C. Aceasta poate fi obţinută prin una dintre metodele menţionate mai jos.

        1. Se ţine flaconul cu solvent în baia de apă la 37°C timp de 10 minute.

          SAU

        2. Se ţine flaconul cu solvent în baia de aer cald la 37°C timp de 10 minute.

          SAU

        3. Se ţin ambele flacoane (cu solvent şi concentrat) ferm între palmele mâinilor şi se rulează flacoanele timp de 2 minute

      2. Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac cu dimensiunea de 20 gauge, 2 ml solvent pentru Taxegis 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, răsturnând parţial flaconul.

        Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac cu dimensiunea de 20 gauge, 7,2 ml solvent pentru Taxegis 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, răsturnând parţial flaconul.

        4..1.3 Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Taxegis pentru soluţie perfuzabilă asigurându-se formarea unei cantităţi de spumă minime. Adăugarea solventului se face lent şi pe toată suprafaţa produsului, adică adăugarea solventului nu trebuie efectuată într-un singur punct. Solventul trebuie adăugat lent, rotind flaconul astfel încât întreaga cantitate de produs să vină în contact cu solventul.

            1. Se scot seringa şi acul. Se menţine flaconul în poziţie orizontală şi se agită uşor în poziţie orizontală astfel încăt să se formeze o cantitate minimă de spumă. A nu se agita puternic deoarece spuma formată poate împiedica procesul de amestecare. Amestecarea trebuie făcută cel puţin 45 secunde şi se poate continua dacă soluţia nu este limpede şi omogenă.

            2. Se lasă flaconul cu soluţie reconstituită timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25°C) şi apoi se verifică dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în compoziţie a polisorbatului 80).

              Citeste acum...

              Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
              Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

              Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila