Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Tiotropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Spiriva şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Spiriva

    3. Cum să utilizaţi Spiriva

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Spiriva

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE SPIRIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Spiriva ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

      Spiriva este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează şi care pot dura mai multe zile.

      Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Spiriva vă rugăm să citiţi punctul 3 „CUM SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA” instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA

      Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele întrebări. Dacă puteţi să răspundeţi cu “DA” la oricare dintre aceste întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spiriva.

  • sunteţi alergic la tiotropiu, atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la proteine din lapte?

  • luaţi orice alt medicament care conţine ipratropiu sau oxitropiu?

  • sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi?

  • aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare?

  • aveţi afecţiuni ale rinichilor?

Nu utilizaţi Spiriva

Nu trebuie să utilizaţi Spiriva dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, sau la lactoză monohidrat care conţine proteină din lapte.

Nu trebuie să utilizaţi Spiriva dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Nu trebuie să utilizaţi Spiriva dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spiriva

  • dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare

  • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor

Spiriva este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare

  • după administrarea Spiriva pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

  • medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsi de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

  • aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor.

    Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;

  • uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare.

  • Spiriva nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemăănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

    Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Spiriva

    Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză monohidrat).

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA

      Urmaţi instrucţiunile date ce către medicul dumneavoastră privind momentul şi modul de administrare al medicamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

      Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Spiriva este eficace 24 ore.

      Nu înghiţiţi capsulele.

      Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

      Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

      Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.

      Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

      Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

      Atunci când utilizaţi Spiriva aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

      Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

      Dacă utilizaţi mai mult Spiriva decât trebuie

      Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

      Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva

      Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

      Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva

      Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Spiriva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

      Frecvente

      afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi

      Mai puţin frecvente

      afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi

      Rare

      afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi

      Cu frecvenţă necunoscută

      nu a putut fi stabilită frecvenţa de apariţie din studiile clinice

      Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

      Reacţii adverse frecvente:

      • uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila