Prospect Tarka 240 mg/4 mg – Hipertensiune Arteriala

Prospect Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare modificată

Clorhidrat de verapamil/Trandolapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tarka şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tarka

3. Cum să utilizaţi Tarka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tarka

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TARKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii ale căror valori tensionale au fost normalizate sub tratament cu Verapamil SR 240 mg asociat cu Trandolapril 4 mg.

   Tarka comprimate cu eliberare modificată face parte din clasa de medicamente care scad tensiunea arterială (denumite de asemenea antihipertensive).

   Tarka conţine două tipuri de medicamente diferite:

   • un blocant al canalelor de calciu (verapamil)

   • un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (trandolapril).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TARKA Nu luaţi Tarka dacă:

   • sunteţi alergic (sensibil) la trandolapril, la clohidratul de verapamil sau la oricare dintre componentele Tarka comprimate (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare).

   • aveţi (sau un membru al familiei are) în antecedente o reacţie alergică severă la oricare dintre inhibitorii ECA.

   • în timp ce utilizaţi Tarka aveţi o reacţie alergică severă care constă în umflarea feţii, a limbii sau a gâtului (edem angioneurotic) solicitaţi de urgenţă ajutor medical, aceste simptome necesită tratament medicamentos.

   • tensiunea dumneavoastră arterială este foarte scăzută ca efect al afecţiunilor cardiace severe (ca de exemplu în timpul şocului).

   • aţi avut recent atac de cord cu complicaţii.

   • v-a spus medicul dumneavoastră că aveţi bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei (afectarea transmiterii semnalelor nervoase la nivelul inimii – determinând o frecvenţă foarte mică a bătăilor inimii) sau aveţi sindromul sinusului bolnav (bătăi cardiace neregulate peste o anumită frecvenţă) şi nu aveţi instalat un pacemaker.

   • aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (umflarea muşchilor inimii).

   • aveţi afecţiuni cardiace cum sunt insuficienţă cardiacă, bloc atrio-ventricular (transmiterea semnalelor nervoase este blocată), bătăi cardiace rare sau neregulate sau o afecţiune numită sindrom

     Wolff-Parkinson-White (WPW) sau afecţiuni ale valvelor inimii.

   • aveţi afecţiuni severe ale ficatului, inclusiv o afecţiune care determină apariţia de lichid la nivelul abdomenului (ascită).

   • aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau afecţiuni care necesită dializă.

   • aveţi afecţiuni în care glanda suprarenală produce o cantitate prea mare de hormoni (aldosteronism primar).

   • sunteţi gravidă şi sarcina este mai mare de 3 luni (vezi pct. “sarcina şi alăptarea”).

   • sunteţi copii sau adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani).

   • sunteţi trataţi cu medicamente beta-blocante administrate injectabil (cu excepţia unei situaţii care necesită serviciul de terapie intensivă).

   Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tarka:

   Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze atent tensiunea dumneavostră arterială şi să vă facă teste de laborator la începutul tratamentului sau după schimbarea dozei, dacă:

   • sunteţi vârstnic (peste 65 ani).

   • aveţi diabet zaharat.

   • aveţi afecţiuni hepatice sau renale, sau aţi suferit recent un transplant renal.

   • aţi avut atac de cord sau accident vascular cerebral.

   • utilizaţi litiu (medicament utilizat în tratamentul sindromului maniacal).

   • aveţi o dietă săracă în sare, sau aţi vărsat, aveţi sau aţi avut de curând diaree, sunteţi deshidratat sau utilizaţi medicamente diuretice (uneori denumite “comprimate pentru eliminarea apei”) sau alte medicamente care pot modifica concentraţiile plasmatice ale potasiului.

   Reacţii alergice

   • în cazuri rare la unii pacienţi apar reacţii alergice severe după utilizarea inhibitorilor ECA cum este de exemplu, Tarka. Aceste reacţii apar mai frecvent la populaţia de culoare şi determină roşeaţă, urticarie şi/sau umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului (edem angioneurotic). Dacă apar aceste simptome, opriţi utilizarea Tarka şi cereţi imediat asistenţă medicală.

     Afecţiuni cardiace

   • aveţi bătăi cardiace cu frecvenţă mică sau aveţi bătăi cardiace neregulate.

   • v-a spus medicul dumneavoastră că aveţi bloc atrio-ventricular de gradul unu (afectarea transmiterii semnalelor nervoase la nivelul inimii – determinând o frecvenţă mică a bătăilor inimii) sau aveţi insuficienţă ventriculară stângă (partea stângă a inimii dumneavoastră pompează mai greu sângele).

     Altele:

   • dacă utilizaţi Tarka împreună cu medicamente care afectează sistemul imunitar de exemplu ciclosporină sau dacă aveţi o afecţiune a sistemului imunitar cum este lupusul eritematos sistemic o afecţiune care determină dureri articulare eriteme cutanate şi febră sau sclerodermie o afecţiune care determină rigiditate şi îngroşare a pielii şi posibil căderea părului există un risc mai mare să aveţi un număr mai mic de globule albe în sânge.

   • dacă aveţi o afecţiune neuro-musculară cum este miastenia gravis (oboseală şi slăbiciune musculară cronică), sindrom Lambert-Eaton sau distrofie musculară Duchenne avansată.

   • dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (cum sunt lactoza sau galactoza).

   • dacă alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

   Spuneţi medicului dumneavostră dacă utilizaţi, în special, oricare dintre medicamentele următoare:

   Medicamente utilizate în tratmentul afecţiunilor cardiace sau în tratamentul tensiunii arteriale crescute

   • diuretice (aşa numitele comprimate care elimină apa), înlocuitori de sare sau comprimate cu potasiu.

   • oricare medicament utilizat pentru a vă normaliza bătăile cardiace sau tensiunea arterială. Acestea pot determina scăderea marcată a tensiunii dumneavoastră arteriale sau să vă scadă prea mult frecvenţa bătăilor inimii.

     Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice:

   • orice medicament utilizat în tratamentul depresiei sau a psihozelor, ca de exemplu imipramina, midazolam, buspirona sau tranchilizante.

     Medicamente utilizate în prevenirea rejectării organului transplantat: ca de exemplu ciclosporina, tacrolimus.

     Medicamente utilizate în tratmentul durerii sau pentru scăderea edemelor, ca de exemplu:

   • steroizi (de exemplu cortizon sau prednison).

   • unele medicamente anti-inflamatoare sau împotriva durerilor (de exemplu naproxen, ibuprofen, sau aspirină sau opioide).

   Medicamente care scad concentraţiile plasmatice ale colesterolului sau ale grăsimilor din sânge: ca de exemplu ”statinele” de exemplu simvastatină.

   Medicamente utilizate în tratamentul diabetului cum sunt: insulina şi hipoglicemiantele orale. Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor, ca de exemplu fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital.

   Medicamente utilizate în tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric, ca de exemplu medicamente antiacide şi cimetidină.

   Alte medicamente care pot interacţiona cu Tarka:

   • medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, ca de exemplu terofilină.

   • medicamente pentru tratamentul infecţiilor sau a tuberculozei, ca de exemplu rifampicină.

   • medicamente pentru tratamentul cancerului, ca de exemplu doxorubicină.

   • medicamente pentru tratamentul sau prevenirea gutei ca de exemplu alopurinol.

   • medicamente utilizate în intervenţiile chirurgicale: spuneţi medicului dumneavoastră chirurg că utilizaţi Tarka înainte de intervenţia chirurgicală deoarece Tarka poate interacţiona cu anestezicele volatile sau cu medicamentele miorelaxante sau cu alte medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale.

     Aceasta nu este o listă completă cu medicamentelor care pot interacţiona cu Tarka.

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

     Utilizarea Tarka cu alimente şi băuturi:

     Unele alimente pot modifica modul de absorbţie a Tarka de la nivelul stomacului dumneavoastră. Se recomandă ca Tarka să fie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, cel mai bine cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.

     Sucul de grapefruit:

     Nu consumaţi suc de grapefruit în timp de luaţi Tarka. Sucul de grapefruit poate creşte cantitatea de verapamil absorbită de organismul dumneavoastră. Acest lucru poate creşte riscul apariţiei efectelor adverse ale Tarka.

     Evitaţi utilizarea alcoolului în timp ce luaţi Tarka. Se pot accentua efectele scăderii tensiunii arteriale mai mult decât în mod obişnuit.

     Sarcina şi alăptarea

     Nu se recomandă să utilizaţi Tarka în timpul sarcinii. Pot să apară efecte dăunătoare la copil dacă acest medicament se utilizează de către gravidă după al treilea trimestru de sarcină (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tarka).

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel medicul dumneavoastră vă va recomanda alte medicamente pentru a vă normaliza tensiunea arterială.

     Se ştie că o cantitate redusă de verapamil, component al Tarka, se elimină în laptele matern. De aceea Tarka nu se utilizează în timpul alăptării (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tarka).

     Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament.

     Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

     Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată. Tarka poate produce ameţeli sau fatigabilitate.

     Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje periculoase sau de dimensiuni mari înainte de a afla ce efecte are utilizarea Tarka asupra dumneavoastră.

     Informaţii importante despre unele componente ale Tarka

     Sodiu:

     Acest medicament conţine 1,49 mmol (sau 34,3 mg) sare per comprimat. Pacienţii care au o dietă cu restricţie de sare trebuie să ţină seamă de acest lucru.

     Lactoză:

     Tarka comprimate conţine lactoză. Acest medicament conţine 110,3 mg lactoză monohidrat per comprimat. Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TARKA

   Luaţi întotdeauna Tarka comprimate cu eliberare modificată exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi Tarka, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

   Medicul dumneavoastră v-a stabilit doză de Tarka cea mai adecvată pentru a vă normaliza tensiunea dumneavoastră arterială.

   Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare modificată de Tarka 240 mg/4 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa, cu o jumătate de oră înainte de micul dejun. Tarka comprimate filmate cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă, fără să le mestecaţi sau sfărâmaţi.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Tarka

   Dacă credeţi că aţi luat o doză mai mare de Tarka, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul, în unele cazuri poate fi necesar tratament medical de urgenţă.

   Dacă aţi luat o doză mai mare de Tarka vă puteţi simţi somnoros sau ameţit din cauza că tensiunea dumneavoastră arterială şi frecvenţa bătăilor cardiace au scăzut prea mult. Alte simptome care apar dacă aţi luat o doză mai mare de Tarka sunt: şoc, (scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace), stupoare, insuficienţă renală, respiraţii frecvente, bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace neregulate, anxietate şi tuse.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Tarka

   Luaţi doza de Tarka la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a evita să uitaţi să luaţi doza.

   Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Tarka, luaţi alt comprimat imediat ce v-aţi amintit, doar dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi în care aţi uitat doza. Niciodată nu dublaţi doza pentru a acoperi doza lipsă.

   Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebare despre modul în care trebuie utilizat Tarka.

   Dacă aţi oprit utilizarea Tarka

   Nu se recomandă să întrerupeţi tratamentul cu Tarka decât dacă aţi fost sfătuit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră.

   Dacă întrerupeţi tratamentul cu Tarka, poate să vă crească tensiunea arterială.

   Dacă aveţi orice întrebare suplimentară privind utilizarea Tarka, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Tarka poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse raportate spontan sau observate în studiile clinice sunt prezentate în continuare:

   Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):

   • tuse

   • ameţeli, dureri de cap

   • constipaţie

   • bufeuri

     Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

   • reacţii alergice (eritem şi urticarie)

   • somnolenţă

   • tremurături

   • percepţia bătăilor cardiace (palpitaţii)

   • bătăi cardiace rapide sau rare

   • dureri în piept

   • greaţă, dureri abdominale

   • diaree

   • transpiraţii

   • micţiuni frecvente

   • creşterea concentraţiei grăsimilor în sânge (hiperlipemie)

     Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

   • pierderea poftei de mâncare

   • pierderea conştienţei

   • căderea părului

   • răni

     Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

   • infecţii frecvente

   • bronşită (inflamaţia căilor aeriene inferioare)

   • sinuzită (blocarea respiraţiei nazale/sinusuri)

   • scurtarea respiraţiei/imobilizarea toracelui

   • fatigabilitate

   • slăbiciune

   • agresivitate, anxietate, depresie, agitaţie

   • dificultate în păstrarea echilibrului

   • tulburări ale somnului

   • senzaţia de înţepături pe piele, senzaţie de fierbinte/rece

   • modificări ale gustului

   • tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată)

   • tensiune arterială foarte mică

   • colorarea în galben a pielii sau a părţii albe a ochilor (icter)

   • inflamaţia pancreasului sau a ficatului

   • îmbujorare

   • vărsături

   • blocarea căilor biliare

   • gură sau gît uscat

   • reacţii alergice severe care produce umflarea feţei, ploapelor, limbii sau a gâtului

   • reacţii alergice care produc urticarie/răni pe piele

   • dureri musculare sau articulare, slăbiciune musculară

   • tulburări ale erecţiei

   • umflarea sânilor (la bărbaţi)

   • tulburări severe cardiace/atac de cord

   • accident vascular cerebral

   • reducere bruscă a funcţiei renale

     Unele efecte adverse nu au fost observate în timpul utilizării Tarka sau a componentelor acestuia, dar au fost observate în timpul utilizării altor medicamente care fac parte din aceeaşi clasă:

   • confuzie, indigestie, secreţie lactată.

   • zgomote în urechi, sinuzită, senzaţie de frig la nivelul capului, tulburări ale somnului, mişcări ale toracelui similare cu cele întâlnite în astm.

   • atac de cord, peliculă care acoperă dinţii, agravarea unor afecţiuni ale nervilor şi muşchilor (ca de exemplu miastenia gravis, sindromul Lambert-Eaton, distrofie musculară Duchenne).

   Aceasta nu este o listă completă a efectelor adverse. Unele efecte adverse se pot regăsi în testele de sânge sau alte teste medicale.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă manifestaţi orice reacţie adversă şi nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TARKA

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Tarka după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Păstraţi Tarka la temperaturi sub 250C.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

   Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tarka

Substanţele active sunt clorhidratul de verapamil şi trandolapril Fiecare comprimat conţine:

240 mg clorhidrat de verapamil 4 mg trandolapril

Celelalate componente sunt:

Strat de trandolapril

Amidon de porumb

Lactoza monohidrat

Povidona K25

Hipromeloza 6 mPa.s

Stearil fumarat de sodiu

Strat de verapamil

Celuloza microcristalina

Alginat de sodiu

Povidona K30

Stearat de magneziu

Apă purificată

Film

Opadry light brown OY-S-26518: hipromeloza 6 mPa.s hipromeloza 15 mPa.s hidroxipropilceluloza macrogol 400 macrogol 6000 talc dioxid de siliciu coloidal anhidru docusat de sodiu dioxid de titan oxid roşu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172) oxid negru de fer (E 172) apă purificată

Cum arată Tarka şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate cu eliberare modificată Tarka sunt ovale, de culoare roşu/brun, marcate pe o faţă cu logo-ul Knoll şi cu “244” pe cealaltă faţă.

Tarka 240 mg/4 mg este disponibil sub forma unor cutii care conţin blistere, cutiile pot avea 14, 28, 30, 50, 56, 98 sau 280 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck- Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Fabricant

Abbott GmbH & Co. KG,

Knollstraβe 50, Ludwigshafen 67061, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011