Prospect Tamsulosin 400 µg – Marirea Prostatei

PROSPECT TAMSULOSIN TEVA 400 µg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect:

  1. Ce este Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Tamsulosin Teva

  3. Cum să luaţi Tamsulosin Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tamsulosin Teva

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TAMSULOSIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Substanţa activă a Tamsulosin Teva este tamsulosin. Tamsulosinul este un blocant al receptorilor alfa-1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul care transportă urina spre exteriorul corpului). Astfel, uretra, care trece prin prostată, este mai puţin contractată şi urinarea este mai uşoară.

     Tamsulosin Teva este indicat bărbaţilor pentru tratamentul simptomelor localizate la nivelul tractului urinar inferior determinate de hipertrofia benignă de prostată (BPH), care reprezintă mărirea prostatei.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMSULOSIN TEVA NU luaţi Tamsulosin Teva

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6 ”Informaţii suplimentare”

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe

• Dacă suferiţi de hipotensiune arterială ortostatică (senzaţie de ameţeală la aşezare sau la ridicarea în picioare datorată tensiunii arteriale scăzute).

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Tamsulosin Teva

• Dacă aveţi afecţiuni renale grave

• În cazuri rare, Tamsulosin Teva poate determina leşin la aşezare sau la ridicarea în picioare.

  Dacă prezentaţi ameţeli sau slăbiciune, trebuie să vă întindeţi sau să vă aşezaţi până la dispariţia acestor simptome.

• Înainte de a începe să luaţi Tamsulosin Teva, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a se asigura că nu aveţi altă boală care ar putea provoca simptome similare cu cele ale hipertrofiei benigne de prostată. Medicul dumneavoastră vă va examina manual prostata pentru posibile anomalii şi va solicita efectuarea de teste de sânge pentru determinarea unei substanţe chimice produsă de prostată (antigen specific prostatic, PSA) înainte de a începe tratamentul şi ulterior la intervale regulate.

• În cazuri rare, poate să apară o reacţie alergică gravă cu umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care poate îngreuna respiraţia, vorbirea sau înghiţirea (angioedem). Dacă se întâmplă acest

  lucru, încetaţi imediat să luaţi Tamsulosin Teva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale oftalmologice pentru opacifierea cristalinului (cataractă), vă rugăm să spuneţi medicului specialist oftalmolog că aţi luat sau luaţi Tamsulosin Teva. Medicul specialist va putea lua măsurile de precauţie adecvate cu privire la medicamentele şi tehnicile chirurgicale ce pot fi utilizate.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste avertismente sunt valabile în cazul dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

  Utilizarea altor medicamente

  Nu au fost raportate interacţiuni, însă utilizarea concomitentă a Tamsulosin Teva cu alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase poate conduce la o scădere a tensiunii arteriale.

  Diclofenacul (un medicament antiinflamator utilizat pentru tratamentul durerii) şi warfarina (utilizată pentru a preveni coagularea sângelui) pot influenţa viteza cu care Tamsulosin Teva este eliminat din organism.

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Utilizarea Tamsulosin Teva cu alimente şi băuturi

  Puteţi lua Tamsulosin Teva independent de mese.

  Sarcina şi alăptarea

  Tamsulosin Teva se utilizează exclusiv la bărbaţi.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Tamsulosin Teva poate determina ameţeală. Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje a căror manevrare necesită atenţie sporită.

  1. CUM SĂ LUAŢI TAMSULOSIN TEVA

     Luaţi întotdeauna Tamsulosin Teva exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală este de un comprimat pe zi, administrat pe cale orală. Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi insuficienţă renală sau boală hepatică uşoară până la moderată (vezi şi „Nu luaţi Tamsulosin Teva” la punctul 2 de mai sus).

     Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, fără a-l sparge sau mesteca.

     Nu uitaţi să vă luaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Tamsulosin Teva.

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tamsulosin Teva

     Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tamsulosin Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau orice comprimate rămase. Supradozajul cu Tamsulosin Teva poate provoca ameţeli, leşin şi durere de cap.

     Dacă uitaţi să luaţi Tamsulosin Teva

     Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de Tamsulosin Teva la timp, puteţi să îl luaţi mai târziu în cursul aceleiaşi zi. Dacă uitaţi să luaţi comprimatul pe parcursul întregii zile, continuaţi tratamentul dumneavoastră în ziua următoare cu doza normală la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să luaţi Tamsulosin Teva

     Dacă încetaţi să luaţi Tamsulosin Teva mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pot să reapară simptomele iniţiale. De aceea, trebuie să continuaţi să luaţi Tamsulosin Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tamsulosinul nu se utilizează la copii şi adolescenţi.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Tamsulosin Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (puteţi prezenta o reacţie alergică), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• Erupţie trecătoare pe piele, măncărime, inflamația sau înroşirea pielii (în special, dacă este afectat tot corpul)

• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie (angioedem).

  Următoarele reacţii adverse au fost observate cu clorhidratul de tamsulosin:

  Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):

• Ameţeli

• Tulburări de ejaculare

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

• Durere de cap

• Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)

• Hipotensiune arterială ortostatică (senzaţie de ameţeală la aşezare sau la ridicarea în picioare datorată tensiunii arteriale scăzute)

• Rinoree sau nas înfundat (rinită)

• Senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), diaree, constipaţie

• Reacţii alergice, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărime şi inflamaţie locală

• Slăbiciune

  Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

• Leşin

• Erupţie cutanată generalizată (urticarie), cu umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii, gâtului, căilor respiratorii (angioedem)

  Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

• O reacţie cutanată severă care debutează cu simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson)

• Priapism (erecţie prelungită şi dureroasă în absenţa stimulării sexuale; această reacţie adversă necesită tratament imediat)

  Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale oftalmologice pentru opacifierea cristalinului (cataractă) şi aţi luat sau luaţi Tamsulosin Teva, este posibil ca pupila dumneavoastră să nu se dilate corespunzător, iar irisul să devină flasc în timpul intervenţiei (vezi şi “Aveţi grijă deosebită cu Tamsulosin Teva” de mai sus).

  Ritmul cardiac anormal şi lipsa de aer au fost raportate de către persoanele care utilizează tamsulosin, însă frecvenţa cu care apar aceste reacţii adverse nu este cunoscută. De asemenea, nu s-a stabilit dacă tamsulosin este responsabil pentru aceste reacţii.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMSULOSIN TEVA

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Tamsulosin Teva după data expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tamsulosin Teva

• Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,40 mg, echivalent cu tamsulosin 0,367 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, polietilenoxid , dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 8000 şi oxid roşu şi galben de fer (E 172) în film.

  Cum arată Tamsulosin Teva şi conţinutul ambalajului

• Comprimat cu eliberare prelungită

• Comprimate biconvexe, ovale, de culoare galbenă, marcate cu ”T04’”pe o față şi netede pe cealaltă faţă

  – Disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimate şi 50×1 comprimate cu eliberare prelungită (ambalaj pentru uz spitalicesc)

• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,

sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricanţii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89100 Sens Franţa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov Republica Cehă

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

CZ Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety s prodlouženým uvolňováním DE Tamsulosin Teva 0,4 mg Retardtabletten

ES Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG FR TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée HU Tamsulosin-Teva 0,4 mg ER tabletta

IT Tamsulosina Teva Italia

NL Tamsulosine HCL 0,4 mg Retard Teva, tabletten met verlengde afgifte PL Bazetham Retard

RO Tamsulosin Teva 0,4 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită UK Flectone XL 400 microgram prolonged-release tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011