Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ovestin 1 mg/g cremă

Estriol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Ovestin 1 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă

    3. Cum să utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Ovestin 1 mg/g cremă

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE OVESTIN 1 MG/G CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Ovestin 1 mg/g cremă aparţine unui grup de medicamente numite estrogeni.

      Ovestin 1 mg/g cremă conţine estriol. Estriolul este unul din hormonii feminini sau estrogeni produşi de organismul dumneavoastră. După sau în timpul menopauzei sinteza de estrogen din corp scade. În consecinţă femeile pot să acuze tulburări cum ar fi iritaţii vaginale, infecţii recurente ale tractului urinar, incontinenţă urinară sau valuri de căldură. Ovestin 1 mg/g cremă poate fi prescris pentru tratamentul tulburărilor de mai sus. În plus, Ovestin 1 mg/g cremă poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni.

      La punctul 6 „Informaţii suplimentare” puteţi găsi mai multe informaţii despre Ovestin 1 mg/g cremă şi la ce se foloseşte.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OVESTIN 1MG/G CREMĂ Nu utilizaţi Ovestin 1mg/g cremă

      • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Ovestin 1 mg/g cremă

      • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân sau dacă este suspectat cancerul de sân

      • dacă aveţi sau este suspectat că aveţi o tumoră dependentă de estrogen, spre exemplu cancer al mucoasei uterine

      • dacă aveţi o sângerare vaginală anormală care nu a fost evaluată de medicul dumneavoastră

      • dacă aveţi o creştere anormală a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)

      • dacă aveţi sau aţi avut o tulburare a circulaţiei sanguine, cum sunt cheaguri de sânge (în venele picioarelor sau în plămâni)

      • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (tulburări trombofilice, cum sunt deficitul de proteină C, proteină S, sau antitrombină)

      • dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune determinată de cheagurile de sânge la nivelul arterelor, cum sunt angină pectorală, accident vascular cerebral sau atac de cord

      • dacă aveţi sau aţi avut o boală de ficat iar funcţia ficatului nu a revenit la normal

      • dacă aveţi porfirie (o tulburare ereditară sau dobândită în producerea pigmentului sanguin)

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovestin 1mg/g cremă

        Pe lângă beneficii, terapia de substituţie hormonală (TSH) are unele riscuri pe care trebuie să le luaţi în considerare atunci când vă hotărâţi să începeţi sau să continuaţi tratamentul TSH.

        Controale medicale

        Înainte de a începe să urmaţi TSH, medicul trebuie să vă întrebe despre istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate hotărî dacă să vă examineze sânii şi/sau abdomenul şi poate face o examinare internă. De asemenea, veţi avea controale periodice, mai ales examinări ale sânilor. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie realizate aceste examinări.

        O dată ce aţi început TSH, trebuie să mergeţi la medic pentru controale periodice (cel puţin o dată pe an). La aceste controale, medicul poate discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile continuării TSH.

        Dacă aveţi anumite afecţiuni, veţi fi monitorizată cu atenţie de medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni, sau dacă oricare dintre aceste afecţiuni s-a agravat în timpul sarcinii sau a unei utilizări anterioare de hormoni:

      • fibrom uterin

      • endometrioză

      • cheaguri în vasele de sânge (tromboză, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) sau un risc crescut de apariţie a lor

      • dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer dependent de

        estrogen, de exemplu o rudă apropiată care a avut cancer de sân

      • tensiune arterială mare

      • o boală a inimii

      • afecţiuni ale ficatului

      • diabet zaharat

      • calculi biliari

      • migrenă sau durere de cap (severă)

      • lupus eritematos sistemic

      • hiperplazie endometrială

      • epilepsie

      • astm bronşic

      • otoscleroză (surditate moştenită).

        Spuneţi medicului dacă observaţi orice schimbare a stării dumneavoastră în timp ce utilizaţi Ovestin 1mg/g cremă.

        Motive pentru oprirea imediată a Ovestin 1mg/g cremă :

      • icter (pielea se îngălbeneşte) sau o scădere a funcţiei hepatice

      • o creştere bruscă a tensiunii arteriale

      • dacă aveţi migrenă sau dureri de cap grave, pentru prima dată

      • sarcina

        Efecte asupra riscului de apariţie a cancerului

        Cancer endometrial

        Fiecare femeie are un mic risc de apariţie a cancerului endometrial (cancerul mucoasei uterine), fie că urmează sau nu TSH. Un studiu epidemiologic a arătat că tratamentul pe termen lung cu doze mici de estriol comprimate, dar nu cremă sau ovule, poate creşte riscul pentru cancer endometrial. Riscul

        creşte cu durata tratamentului şi dispare în timp de un an după ce tratamentul a fost oprit. Cancerele găsite la femeile care au folosit estriol au fost mai puţin predispuse la extindere faţă de femeile care nu au folosit estriol.

        Pentru a se preveni stimularea endometrială doza maximă nu trebuie să fie depăşită şi nici nu trebuie să fie folosită pe o durată mai mare de câteva săptămâni.

        Sângerarea intermenstruală sau pătarea poate să apară pe parcursul primelor luni de utilizare TSH. Dar dacă sângerarea sau pătarea:

      • continuă mai mult de primele câteva luni

      • începe după ce aţi urmat TSH pentru o perioadă de timp

      • continuă chiar şi după ce aţi încetat TSH

        Mergeţi la medic pentru a se determina dacă aceste semne necesită o evaluare ulterioară.

        Cancer de sân

        Femeile care au cancer de sân sau au avut cancer de sân în trecut nu trebuie să urmeze TSH.

        Utilizarea de estrogen sau TSH combinat estrogen-progestagen pentru o perioadă de mai mulţi ani creşte uşor riscul de cancer de sân. Riscul creşte o dată cu durata de utilizare a TSH şi revine la normal în aproximativ cinci ani de la încetarea TSH. Femeile care utilizează TSH combinat prezintă un risc uşor mai ridicat de apariţie a cancerului de sân în comparaţie cu femeile care utilizează TSH doar cu estrogen.

        Nu se cunoaşte dacă Ovestin 1 mg/g cremă este asociat cu acelaşi risc mai ridicat de cancer de sân ca şi alt TSH. Totuşi, dacă sunteţi îngrijorată în legatură cu riscul de cancer de sân, discutaţi cu medicul riscul comparativ cu beneficiile tratamentului.

        Asiguraţi-vă că verificaţi în mod regulat sânii pentru orice modificări precum formarea de gropiţe pe piele, modificări ale mameloanelor sau orice noduli pe care îi puteţi vedea sau simţi.

        Cancer ovarian

        Cancerul ovarian (cancerul la ovare) este foarte rar, dar este o afecţiune gravă. Poate fi dificil de diagnosticat, deoarece adeseori nu există semne evidente ale bolii. Cancerul ovarian este mult mai rar comparativ cu cancerul de sân.

        Utilizarea de TSH numai cu estrogen pe termen lung (cel puţin 5 până la 10 ani) determină o creştere uşoară a riscului de apariţie a cancerului ovarian. Unele studii sugerează că administrarea pe termen lung a TSH combinat poate determina un risc similar sau uşor mai mic.. Nu se cunoaşte încă dacă Ovestin creşte riscul în aceeaşi măsură.

        La femeile care au utilizat TSH o perioadă de peste 5 ani se va evidenţia un caz suplimentar la 2500 de utilizatoare.

        Efecte asupra inimii sau a circulaţiei

        Boala arterelor coronare

        Nu se recomandă TSH pentru femeile care au boli de inimă sau au avut boli de inimă recent. Dacă aţi suferit vreodată de o boală de inimă, vorbiţi cu medicul pentru a vedea dacă ar trebui să urmaţi TSH. TSH nu vă ajută la prevenirea bolilor de inimă.

        Femeile care utilizează TSH cu estrogen-progestogen sunt predispuse mai mult la apariţia unei boli de inimă, pe parcursul primului an de utilizare a medicaţiei faţă de cele care nu utilizează nici un tip de TSH. Pentru alte tipuri de TSH, riscul este probabil similar, deşi acest lucru nu este încă sigur.

        Deoarece riscul pentru bolile de inimă depinde foarte mult de vârstă, numărul de cazuri suplimentare a bolilor de inimă datorită utilizării TSH cu estrogen-progestogen este foarte mic la femeile sănătoase aflate în premenopauză, dar va creşte odată cu înaintarea în vârstă.

        Dacă aveţi simptome care pot indica că aveţi o boală de inimă (precum o durere în piept care se extinde la braţ sau gât), mergeţi la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmaţi TSH până când vă spune medicul.

        Accident vascular cerebral

        TSH combinat estrogen-progestogen şi TSH numai cu estrogen creşte riscul de accident vascular cerebral până la de 1,5 ori. Riscul comparabil la utilizatoare faţă de neutilizatoare nu se modifică cu vârsta sau perioada care a trecut de la apariţia menopauzei.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila