Prospect Lunaldin – Calmarea Durerii Persistente

Prospect Lunaldin

100 ; 200 ; 300 ; 400 ; 600 ; 800 micrograme comprimate sublinguale

Fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Lunaldin

3. Cum să utilizaţi Lunaldin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lunaldin

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUNALDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Lunaldin este un medicament destinat tratamentului persoanelor care trebuie să utilizeze în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

   Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.

   Substanţa activă din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUNALDIN Nu utilizaţi Lunaldin

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Lunaldin.

   • dacă aveţi tulburări severe de respiraţie.

     Înaintea începerii tratamentului cu Lunaldin, trebuie să fi luat sau utilizat un medicament puternic pentru calmarea durerilor, numit opioid, pentru a controla durerile persistente pe care le aveţi. În caz contrar, acest medicament vă poate cauza dificultăţi severe ale respiraţiei (vezi pct. 4 – „Reacţii adverse posibile”). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lunaldin

     Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de aceasta când vă va prescrie doza:

   • un traumatism cranian, deoarece Lunaldin poate masca gravitatea traumatismului;

   • probleme respiratorii sau suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune manifestată prin slăbiciune musculară);

   • ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică;

   • boli de ficat sau rinichi, deoarece în aceste cazuri este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza cu atenţie sporită;

   • o tumoare la nivelul creierului şi/sau tensiune intracraniană crescută (o creştere a presiunii din interiorul creierului care poate cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău şi vedere înceţoşată);

   • leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mucozită (umflare şi înroşire a mucoasei din interiorul gurii)

     Dacă, în timpul tratamentului cu Lunaldin, urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi acest medicament.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentele opioide pe care le luaţi în mod obişnuit pentru calmarea durerii), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

     Următoarele medicamente pot accentua efectele Lunaldin:

   • anumite tipuri de medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice);

   • anumite tipuri de antibiotice denumite macrolide, conţinând, spre exemplu, eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor);

   • anumite tipuri de medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de virusuri (denumite inhibitori de protează, de exemplu ritonavir);

   • medicamente care conţin alcool etilic;

   • medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), care sunt utilizate în tratamentul depresiei severe sau a bolii Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni.

     Următoarele medicamente pot reduce efectele Lunaldin:

   • anumite tipuri de calmante puternice ale durerii conţinând, de exemplu, buprenorfină sau pentazocină.

     Lunaldin poate accentua efectele medicamentelor care vă produc somnolenţă, inclusiv:

   • alte medicamente puternice pentru calmarea durerilor (medicamente opioide, de exemplu pentru calmarea durerii sau a tusei)

   • anestezice generale (utilizate pentru a vă adormi în timpul unei intervenţii chirurgicale)

   • relaxante musculare

   • somnifere

   • medicamente utilizate în tratamentul

     • depresiei

     • alergiilor

     • anxietăţii şi psihozei

   • medicamente care conţin clonidină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

     Utilizarea Lunaldin împreună cu alimente şi băuturi

     La anumite persoane, Lunaldin poate cauza somnolenţă. Nu consumaţi alcool etilic fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece alcoolul etilic vă poate face mai somnolent decât de obicei.

     Nu beţi suc de grapefruit în timp ce urmaţi tratamentul cu Lunaldin, deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse ale Lunaldin.

     Sarcina şi alăptarea

     Nu trebuie să utilizaţi Lunaldin în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.

     Fentanilul este eliminat în laptele matern şi poate provoca somnolenţă extremă şi respiraţie superficială la sugar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Lunaldin în timp ce alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscurile pentru copil.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Lunaldin vă poate afecta capacităţile mentale şi/sau fizice de a desfăşura activităţi potenţial periculoase cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor.

     Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi Lunaldin vă simţiţi somnoros, ameţit sau dacă aveţi vederea înceţoşată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUNALDIN

   Înainte de a utiliza pentru prima dată Lunaldin, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să utilizaţi Lunaldin pentru a trata în mod eficient durerile episodice intense.

   Întotdeauna luaţi Lunaldin exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

   Trebuie să utilizaţi acest medicament DOAR conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Medicamentul nu trebuie utilizat de către alte persoane deoarece poate avea reacţii adverse GRAVE asupra sănătăţii acestora şi, în special, asupra sănătăţii copiilor.

   Faza iniţială – Stabilirea dozei optime

   Pentru ca Lunaldin să acţioneze corespunzător, medicul dumneavoastră va trebuie să stabilească doza cea mai potrivită pentru tratamentul unui singur episod de durere intensă. Lunaldin comprimate sublinguale este disponibil în mai multe concentraţii şi este posibil să fie necesar să încercaţi concentraţii diferite de Lunaldin comprimate sublinguale pe durata mai multor episoade de durere intensă, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi să stabiliţi care este concentraţia optimă care va fi utilizată.

   Dacă, după administrarea unui singur comprimat, nu se obţine calmarea corespunzătoare a durerii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi două comprimate pentru tratamentul unui episod de durere intensă. Nu luaţi un al doilea comprimat decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta, deoarece în caz contrar se poate ajunge la supradozaj. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce concentraţie să utilizaţi.

   Lunaldin este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care este posibil să le fi utilizat

   pentru tratamentul durerilor episodice intense. Întotdeauna trebuie să utilizaţi doza de Lunaldin prescrisă de către medicul dumneavoastră – aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente pe care le-aţi utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense.

   Faza de întreţinere – Odată ce doza optimă a fost stabilită

   Odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi stabilit doza optimă de Lunaldin care să calmeze durerile episodice intense, trebuie să utilizaţi această doză de cel mult patru ori pe zi. O doză de Lunaldin poate fi compusă din mai mult de un comprimat.

   Dacă credeţi că doza de Lunaldin pe care o utilizaţi nu vă calmează în mod satisfăcător durerile intense, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să trebuiască să vă ajusteze doza.

   Nu trebuie să modificaţi doza de Lunaldin decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

   Administrarea medicamentului

   Lunaldin trebuie administrat sublingual, ceea ce înseamnă că trebuie să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, astfel încât fentanilul să fie absorbit prin mucoasa cavităţii bucale. Odată absorbit, fentanilul începe să acţioneze pentru calmarea durerii.

   Atunci când aveţi un episod de durere intensă, utilizaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră, după cum urmează:

   • Dacă aveţi gura uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa.

   • Scoateţi comprimatul (sau comprimatele) din blister doar înainte de utilizare, după cum urmează:

     • Separaţi unul dintre pătrăţelele blisterului, rupându-l de-a lungul liniilor punctate / al perforaţiilor (păstraţi restul blisterului întreg).

     • Desfaceţi marginea foliei în locul indicat de săgeată şi scoateţi uşor comprimatul. Nu încercaţi să împingeţi comprimatele sublinguale de Lunaldin prin folia de deasupra pentru că astfel le puteţi deteriora.

       • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai aproape de baza limbii, şi lăsaţi-l să se dizolve complet.

       • Lunaldin se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a calma durerile intense. Din acest motiv, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.

       • Nu trebuie să consumaţi nicio băutură şi niciun aliment până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.

       Dacă aţi utilizat mai mult Lunaldin decât trebuie

   • îndepărtaţi din gură orice comprimate rămase;

   • spuneţi persoanei care are grijă de dumneavoastră sau oricui altcuiva din casă ce s-a întâmplat;

   • dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu cel mai apropiat spital şi să discutaţi măsurile care trebuie luate;

   • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează, vorbind cu ea sau mişcând-o din când în când.

     Simptomele supradozajului includ:

   • somnolenţă extremă

   • respiraţie lentă, superficială.

     În cazul în care apar aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

     Dacă credeţi că cineva a luat Lunaldin în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Lunaldin

     Trebuie să întrerupeţi utilizarea Lunaldin comprimate sublinguale doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Trebuie să continuaţi să luaţi / utilizaţi medicamentele opioide obişnuite pentru tratamentul durerii persistente aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

     Dacă întrerupeţi utilizarea Lunaldin, nu ar trebui să observaţi efecte notabile, dar posibilele simptome de întrerupere sunt anxietatea, tremurăturile, transpiraţia, paloarea, greaţa şi vărsăturile.

     Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în ce priveşte calmarea durerilor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Lunaldin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau accentuată sau dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital pentru asistenţă medicală de urgenţă (vezi şi punctul 3 – „Dacă aţi utilizat mai mult Lunaldin decât trebuie”).

   Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ:

   • greaţă, dureri de cap, somnolenţă/oboseală, ameţeli.

     Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

   • vărsături, diaree, constipaţie, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, pierderea poftei de mâncare;

   • depresie, dificultăţi de concentrare, senzaţie exagerată de bine;

   • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, vedere înceţoşată sau dublă;

   • tensiune arterială mică, înroşire bruscă a feţei/senzaţie de căldură, respiraţie lentă, superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de leşin, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături;

   • secreţii nazale sau nas înfundat, uscăciune a gurii, durere în gât, mâncărimi ale pielii, erupţii trecătoare pe piele, iritaţie a zonei de sub limbă.

     Alte reacţii adverse asociate cu medicamentele care conţin fentanil includ:

   • Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): transpiraţie excesivă.

   • Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): stare de confuzie, stare de nelinişte sau nervozitate, halucinaţii, gânduri neobişnuite, spasme musculare, tulburări ale somnului, vise neobişnuite, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşire bruscă a feţei, ulceraţii/vezicule la nivelul cavităţii bucale, blocaj intestinal, dificultăţi la înghiţire, predispoziţie la accidente.

   • Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000): stare de agitaţie, senzaţie de detaşare, modificări ale dispoziţiei, tremurături, dificultăţi de vorbire,

     pierderi de memorie, pierdere a coordonării, vertij, bătăi lente sau rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi de respiraţie, respiraţie lentă sau superficială, astm bronşic, balonare, vânturi, senzaţie de sete, eliminare dificilă a scaunului, modificări ale frecvenţei scaunului, stare generală de rău.

   • Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): sughiţ.

   • Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000): ritm cardiac neregulat, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scădere a cantităţii de urină eliminată, contracţii dureroase ale vezicii urinare.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUNALDIN

   Substanţa cu rol de calmare a durerii conţinută în Lunaldin este foarte puternică şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luată în mod accidental de către un copil. Lunaldin nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Lunaldin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

   Se recomandă păstrarea Lunaldin într-un spaţiu de depozitare încuiat.

   Dacă este posibil, orice cantitate de medicament neutilizat trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată în siguranţă. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Lunaldin

Substanţa activă este fentanilul. Un comprimat sublingual conţine:

 

fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Lunaldin şi conţinutul ambalajului

Lunaldin se prezintă sub formă de comprimate sublinguale mici, albe, care se introduc sub limbă. Medicamentul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivit pentru dumneavoastră.

Comprimatul sublingual de 100 micrograme are formă rotundă şi culoare albă.

Comprimatul sublingual de 200 micrograme are formă ovală şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 300 micrograme are formă triunghiulară şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 400 micrograme are formă de romboidală şi culoare albă.
Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 800 micrograme are formă de capsulă şi culoare albă.

Lunaldin comprimate sublinguale este ambalat în blistere securizate pentru copii din OPA/Al/PVC acoperite cu folie din hârtie/poliester/Al, ambalate în cutii de carton. Ambalajul prezintă coduri de culoare pentru fiecare concentraţie de Lunaldin comprimate sublinguale.

Mărimi de ambalaj: cutii a 10 sau 30 comprimate sublinguale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta Ungaria

Fabricanţi

Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7

136 50 Jordbro Suedia

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.