Prospect Bicalutamida 50 mg – Cancer de prostata

  1. Bicalutamida este un antiandrogen. Antiandrogenii blochează acţiunea androgenilor (hormoni sexuali masculini) în organism.

    BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg este utilizată la bărbaţii adulţi pentru tratarea cancerului de prostată dacă luaţi medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau dacă aţi suportat sau veţi fi supus castrării chirurgicale.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

  3. Cum să luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg Nu luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg (vezi informaţii suplimentare pentru celelalte componente).

    • dacă sunteţi femeie

    • pentru a-l administra unui copil

    • dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    • dacă aveţi o boală de ficat. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste sanguine pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal în timp ce luaţi acest medicament.

    • dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu bicalutamidă asociată cu analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) poate afecta valorile zahărului în sânge. Doza de insulină şi/sau antidiabetic oral poate necesita ajustarea.

      Dacă cele prezentate se aplică pentru dumneavoastră şi nu aţi discutat deja cu medicul dumneavoastră aceste aspecte, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua aceste comprimate.

      Folosirea altor medicamente

      Înainte să utilizaţi bicalutamidă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

    • Ciclosporină (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase). Bicalutamida poate creşte concentraţia în plasmă a unei substanţe numite creatinină şi medicul dumneavoastră poate să vă recolteze sânge pentru monitorizarea acesteia.

    • Midazolam (un medicament utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale sau anumite proceduri sau ca anestezic înaintea sau în timpul intervenţiilor chirurgicale). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi bicalutamidă, în caz că aveţi nevoie de o operaţie sau sunteţi foarte anxioşi în spital.

    • Terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid (vezi punctul. 2)

    • Un tip de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, de exemplu diltiazem sau verapamil. Acestea sunt utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, anginei pectorale şi tensiunii arteriale mari

    • Medicamente pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarina

    • Cimetidină pentru reflux acid sau ulcer de stomac sau ketoconazol, un medicament antifungic.

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele de mai sus sau oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Folosirea BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg împreună cu alimente şi băuturi

      Comprimatele nu trebuie luate cu alimente, dar trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

      Sarcina şi alăptarea

      Acest medicament nu trebuie luat niciodată de către femei.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Acest medicament nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea unele persoane pot prezenta somnolenţă la administrarea acestui medicament. Dacă credeţi că medicamentul vă produce somnolenţă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

      Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  3. CUM SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    Luaţi întotdeauna bicalutamida exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Doza uzuală a acestui medicament este de un comprimat o dată pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

    Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog LHRH, sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală.

    Dacă aţi luat mai mult BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg decât trebuie

    Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumnevoastră comprimatele rămase sau cutia astfel încât medicul să poată identifica ce aţi luat. Acesta va decide monitorizarea funcţiilor organismului până la încetarea efectelor bicalutamidei.

    Dacă aţi uitat să luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    Dacă consideraţi că aţi uitat o doză de bicalutamidă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza obişnuită la ora stabilită.

    Dacă încetaţi să luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    Nu întrerupeţi luarea acestui medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi ajutor medica l dacă prezentaţi oricare

    dintre următoarele:

    • senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a lipsei de aer, posibil cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi).

    • mâncărime severă a pielii (cu apariţia de umflături) sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie. Aceste reacţii adverse la BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi).

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

      Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 10 din 100 pacienţi):

    • ţesut mamar sensibil sau mărit,

    • bufeuri.

      Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):

    • greaţă,

    • diaree,

    • mâncărime,

    • senzaţie de slăbiciune,

    • tulburări ale funcţiei ficatului [îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) datorită întreruperii eliminării bilei (colestază), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice],

    • prezenţa sângelui în urină (hematurie).

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

    • depresie,

    • boală pulmonară interstiţială.

      Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi):

    • vărsături,

    • uscare a pielii.

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

    • tulburări severe ale funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).

      În plus, următoarele evenimente adverse au fost raportate în studiile clinice în timpul tratamentului cu bicalutamidă în asociere cu alte tratamente hormonale (analogi LHRH)

      Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 10 din 100 pacienţi):

    • scădere a dorinţei sexuale , disfuncţii erectile, impotenţă.

      Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):

    • reducere a numărului de globule roşii din sânge (anemie),

    • diabet zaharat, creştere în greutate,

    • ameţeli şi insomnie,

    • constipaţie,

    • erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii, creştere androgenică excesivă a părului la femei (hirsutism),

    • umflare (edem), durere, durere pelvină, frisoane.

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

    • lipsă a poftei de mâncare, creştere a zahărului din sânge, pierdere în greutate,

    • senzaţie accentuată de somn (somnolenţă),

    • senzaţie de lipsă de aer (dispnee),

    • disconfort, durere sau senzaţie de plenitudine la nivelul abdomenului superior (dispepsie),

    • flatulenţă,

    • uscare a gurii,

    • cădere a părului (alopecie)

    • necesitatea de a urina în timpul nopţii (nicturie)

    • durere abdominală, durere toracică, durere de cap, durere de spate, durere la nivelul gâtului

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

    • reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),

    • angină pectorală, insuficienţă cardiacă, tulburări de conducere la nivelul inimii:

      • prelungire a intervalelor PR şi QT, determinate în timpul ciclului cardiac,

      • afecţiuni caracterizate prin activităţi electrice neregulate ale inimii, mai rapide sau mai lente decât în mod normal (aritmii),

      • modificări nespecifice ale electrocardiogramei (ECG, utilizată pentru a înregistra activitatea electrică a inimii).

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu luaţi BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg după data de expirare EXP înscrisă pe cutie şi blister.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg

-Substanţa activă este bicalutamidă. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

Citeste acum ...

-Celelalte componente sunt:

-nucleu: lactoză monohidrat, povidonă (K 29/32), crospovidonă, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.

-film: Opadry II OY-L-28900 conţine: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Cum arată BICALUTAMIDĂ ESP PHARMA 50 mg şi conţinutul ambalajului

image

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu ,,BCM 50” pe o faţă. Cutie cu 3 blistere din Al/PVDC-PE-PVC a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere din Al/PVDC-PE-PVC a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din Al/PVDC-PE-PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din Al/PVDC-PE-PVC a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din Al/PVDC-PE-PVC a câte 7 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ESP PHARMA LTD.

5 Bourlet Close, London W1W 7BL, Marea Britanie Fabricanţii

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Barcelona, Spania şi

Citeste acum ...

Synthon BV

Microweg 226545 CM Nijmegen, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Sharing

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...