Prospect Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg – Folosit in transplant

Micofenolat mofetil Sandoz aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Comprimatele de micofenolat de mofetil sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.

Micofenolatul de mofetil este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate

Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

    3. Cum să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

       

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Micofenolat mofetil Sandoz.

  • Dacă alăptaţi.

    Aveţi grijă deosebită când luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

    • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme la nivelul aparatului digestiv, de exemplu ulcer la nivelul stomacului.

    • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un defect al unei enzime numit “sindrom Lesch-Nyhan” sau “sindrom Kelley-Seegmiller”.

    • Trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV prin purtarea de îmbrăcăminte de protecţie adecvată şi prin utilizarea unei creme cu factor de protecţie ridicat. Există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele, deoarece micofenolatul de mofetil scade capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Aveţi grijă cu următoarele medicamente

    • Azatioprină sau tacrolimus sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt uneori administrate după operaţia de transplant)

    • Colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului)

    • Rifampicină, ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic (antibiotice)

    • Antiacide sau medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni cum sunt omeprazol sau pantoprazol (utilizate pentru a trata boli determinate de acidul din stomac)

    • Chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce absorbţia fosfatului)

    • Aciclovir, ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor determinate de virusuri)

    • Vaccinurile vii trebuie evitate. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască ce este indicat pentru dumneavoastră.

      Sarcina şi alăptarea

      Utilizarea Micofenolat mofetil Sandoz pe parcursul sarcinii poate determina avort sau afectare a copilului (de exemplu dezvoltare anormală a urechilor).

      Dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda alte medicamente necesare pentru prevenirea respingerea organului transplantat. În anumite situaţii dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă beneficiile utilizării Micofenolat mofetil Sandoz sunt mai importante comparativ cu riscurile copilului dumneavoastră.

      Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz nu întrerupeţi administrarea acestuia, dar spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă cât de curând posibil.

      Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă

    • Alăptaţi

    • Sunteţi gravidă (numai la recomandarea medicului dumneavoastră)

      Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

    • Credeţi că sunteţi gravidă

    • Alăptaţi

    • Programaţi o sarcină

      Trebuie să utilizaţi metode eficiente de control a sarcinii

    • Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

    • Pe parcursul întregului tratament cu Micofenolat mofetil Sandoz

    • Timp de 6 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz

      Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive, în funcţie de fiecare situaţie în parte.

      Femeile de vârstă fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz.

      Sunteţi în incapacitate de a deveni gravidă dacă oricare dintre următoarele vi se potrivesc

    • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi aproximativ 50 ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de 1 an în urmă (dacă menstruaţiile dumneavoastră s-au oprit pentru că urmaţi tratament pentru cancer, mai există o şansă să rămâneţi gravidă)

    • Trompele dumneavoastră şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ovarectomie bilaterală)

    • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie)

    • Aveţi insuficienţă prematură a ovarelor, confirmată de un medic specialist ginecolog

    • Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac imposibilă prezenţa unei sarcini

      – genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină

    • Sunteţi copil/adolescentă înainte de a avea menstruaţie aşadar nu puteţi avea o sarcină

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu s-a dovedit faptul că micofenolatul de mofetil afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      1. CUM SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ

        Luaţi întotdeauna Micofenolat mofetil Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este după cum urmează:

        Transplant de rinichi

        Adulţi

        Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), administrate în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

        Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

        Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită, luând în considerare suprafaţa corpului (estimată în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, administrată de două ori pe zi.

        Transplant de inimă

        Adulţi

        Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrată în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

        Copii şi adolescenţi

        Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea micofenolatului de mofetil la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant de inimă.

        Transplant de ficat

        Adulţi

        Prima doză va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi comprimatele. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrate în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

        Copii şi adolescenţi

        Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea micofenolatului de mofetil la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant de ficat.

        Modul şi calea de administrare

        Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.

        Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră.

        Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil Sandoz

        Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

        Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

        Nu vă îngrijoraţi, luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.

        Dacă este aproape timpul pentru a lua următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi administrarea conform recomandărilor.

        Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

        Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz

        Întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

        Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

        Reacţii adverse grave

        Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

        Următoarele reacţii adverse grave sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

    • În cazul oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), vânătăi şi/sau sângerare neaşteptate

    • Vânătăi sau sângerare neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau sânge în materiile fecale

    • Crize (convulsii)

    • Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, oboseală sau febră neobişnuite, urină închisă la culoare (semne ale ficatului inflamat)

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

    • Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem). Dacă prezentaţi umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, aveţi senzaţie de mâncărime sau dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau ameţeli accentuate

      Alte efecte adverse posibile

      Pacienţii vârstnici pot fi expuşi unui risc mai mare pentru reacţii adverse.

      La copii şi adolescenţi este mai probabil să apară reacţii adverse cum sunt diaree, infecţii, reducerea numărului de globule albe ale sângelui şi reducerea numărului de globule roşii ale sângelui.

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

    • Reducerea numărului de globule albe şi/sau globule roşii sau plachete la nivelul sângelui. Medicul dumneavoastră va efectua analize periodice ale sângelui pentru a urmări orice modificare a numărului de celule ale sângelui sau a concentraţiei oricărei substanţe transportate în sânge, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol

    • Diaree, greaţă sau vărsături, durere abdominală

    • Herpes, zona zoster

    • Infecţii ale tractului urinar, senzaţie urgentă de urinare

      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

    • Infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor şi plămânilor Micofenolatul de mofetil reduce mecanismele de apărare ale organismului pentru a împiedica

      respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. În consecinţă, capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră faţă de infecţii va fi mai scăzută decât în mod normal. Prin urmare, dacă luaţi micofenolat de mofetil sunteţi mai predispus decât în mod normal să faceţi infecţii.

    • Aşa cum se întâmplă în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicament, la un număr foarte mic de pacienţi care utilizează astfel medicamente poate să apară cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii.

    • Infecţii cum sunt simptome de gripă, candidoză vaginală

    • Tulburări metabolice şi de nutriţie, cum sunt pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare, gută, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge, creşterea concentraţiei grăsimilor şi a colesterolului în sânge

    • Tulburări hematologice, cardiace şi vasculare cum sunt sângerări, cheaguri şi vânătăi, creşterea numărului de globule albe ale sângelui, modificarea tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii şi dilatarea vaselor sanguine

    • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice cum sunt convulsii, tremurături, ameţeli, furnicături, spasme musculare, dureri de cap, anxietate (teamă fără motiv), depresie, confuzie, agitaţie, somnolenţă, modificări ale gândirii şi ale dispoziţiei, insomnie

    • Tulburări respiratorii şi toracice cum sunt pneumonie, bronşită, scurtarea respiraţiei, tuse, acumulare de lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor, secreţii nazale apoase sau nas înfundat (rinită), faringită

    • Tulburări gastro-intestinale cum sunt constipaţie, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţia stomacului sau esofagului, ulcer la nivelul stomacului, ulcer la niveul duodenului, probleme ale ficatului, inflamaţia colonului, inflamaţia cavităţii abdominale, flatulenţă (gaze in intestin), ulcere la nivelul gurii şi modificări ale gustului

    • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat cum sunt acnee, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime

    • Tulburări renale şi ale căilor urinare cum sunt probleme ale rinichilor

    • Tulburări generale cum sunt febră, frisoane, stare generală de rău, slăbiciune, durere (cum este cea toracică, articulară/musculară) şi umflare

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

    1. CUM SE PĂSTREAZĂ MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Nu utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Micofenolat mofetil Sandoz

  • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

  • Celelalte componente sunt:

Citeste acum...

Nucleu

Celuloză microcristalină, povidonă, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Film

Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Micofenolat mofetil Sandoz şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al

Mărimi de ambalaj: 50, 100, 120, 150, 180 şi 250 comprimate filmate.

Flacoane din PEÎD

Mărimi de ambalaj: 50, 150 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Citeste acum...

Fabricanţii

Lek Pharmaceuticals d.d.

Sediu administrativ Verovśkova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Loc de fabricaţie

Trimline 2D, 9220 Lendava Slovenia

LEK S.A.

Sediul administrativ

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polonia

Locul de fabricaţie

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Sediul administrativ

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Germania

Locul de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Belgia: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Mycophenolate Sandoz

Republica Cehă: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety Danemarca: Mycophenolatemofetil Sandoz.

Citeste acum...

Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg

Finlanda: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg tabletit

Franţa: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, Filmtabletten Grecia: Mycophenolate mofetil /Sandoz 500mg δισκία

Germania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Ungaria: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta

Islanda: Mycophenolate mofetil Sandoz

Italia: Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Olanda: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Norvegia: Mycophenolate mofetil Sandoz

Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane Portugalia: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg

COMPRIMIDOS

România: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate Republica Slovacă: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Citeste acum...
MASTODYNON

Spania: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia: Mycophenolate mofetil Sandoz

Marea Britanie: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila