Prospect Cicloral 25 mg – Transplaturi

  1. -Prevenirea rejetului grefei in transplanturi allogenice de rinichi, ficat, cord, combinatie cord-plaman, plaman sau pancreas.

    -Tratamentul rejetuluii grefei la pacientii tratati anterior cu alti agenti imunosupresori.

  2. Prevenirea si tratamentul reactiei grefa-contra-gazda (RGCG) dupa transplantul allogenic de maduva osoasa.

    Indicatii nontransplant

  3. Tratamentul uveitei endogene severe

    – in uveita manifesta, neinfectioasa, intermediara sau posterioara active ce implica un risc de orbire daca terapia standard se dovedeste ineficace sau provoaca reactii adverse nedorite.

Cicloral® 25 mg

Capsule moi, 25 mg

Stimati pacienti,

Va rugam sa cititi cu atentie prospectul deoarece contine informatii importante despre utilizarea acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cicloral 25 mg, capsule moi

Substanta activa: ciclosporina

Compoziţie

Substanta activa:

O capsulă moale conţine ciclosporină 25 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: succinat de d-alfa tocoferil-polietilenglicol 1000 (vitamina E TPGS), macrogol 400, alcool absolut, hidroxistearat de glicerol şi macrogol (Cremophor RH 40), apă purificată; capsula: succinil gelatină, sorbitol 70% (necristalizat), glicerină, oxid roşu de fer (E 172), apă purificată.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere Al/Al a câte 5 capsule moi.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrasse 2583607 Holzkirchen, Germania

Producator:

Salutas Pharma GmbH, Companie a Hexal AG,

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective.

Cicloral 25 mg este un medicament care supreseaza mecanismul de apărare al organismului (agent imunosupresor).

Indicatii terapeutice

Indicatii in transplant

-Uveita Behçet cu puseuri repetate de inflamatie a retinei.

  1. Tratamentul unor forme severe, refractare de psoriazis (in mod particular psoriazisul in placi) ce nu pot fi tratate folosind terapiile conventionale sistemice.

  2. Tratamentul sindromului nefrotic cortico-dependent sau cortico-rezistent asociat cu tulburari ale functiei glomerulare cum sunt alterari glomerulare minime, scleroza glomerulara focala segmentara sau glomerulonefrita membranoasa, la adultii si copii la care glucocorticoizii si agentii alchilanti s-au dovedit a fi ineficace sau nu pot fi utilizati datorita riscurilor inacceptabile; ciclosporina poate fi administrata pentru a se obtine remisia sau a preveni recurenta. Poate fi, de asemenea, utilizata pentru prevenirea recurentei dupa ce remisia a fost obtinuta cu corticoterapie in scopul reducerii dozei de glucocorticoizi.

  3. Tratamentul artritei reumatoide active la pacientii la care terapia conventionala, incluzand terapia de baza cu cel putin un agent activ (ca sulfasalazina, compusi pe baza de aur, metotrexat – doze mici) s-a dovedit a fi neadecvata.

  4. Tratamentul unor forme severe refractare de dermatita atopica persistenta care nu raspunde suficient terapiilor conventionale.

Citeste acum ...

Contraindicatii

Cand nu trebuie utilizat acest medicament ?

Contraindicatii pentru toate formele farmaceutice si toate indicatiile terapeutice

Utilizarea este contraindicata in caz hipersensibilitate la ciclosporina sau la oricare dintre excipientii produselor.

Contraindicatii in cazul indicatiilor non-transplant:

  • disfunctie renala (pentru exceptii, vezi „Sindrom nefrotic”)

  • hipertensiune arteriala necontrolata

  • afectiuni infectioase necontrolate

  • tumori maligne (de orice fel) cunoscute in antecedente sau in evolutie (vezi „Forme foarte severe de psoriazis” si Reactii adverse).

Alte contraindicatii specifice indicatiilor non-transplant:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului (vezi mai jos), artritei reumatoide sau dermatitei atopice la copii, deoarece nu exista suficienta experienta clinica privind administrarea la acest grup de pacienti.

-Forme foarte severe de psoriazis:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii cu tulburari hepatice severe, hiperuricemie hiperpotasemie, sau in tratamentul formelor de psoriazis care pot fi determinate sau exacerbate de medicamente.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA, fototerapia selectiva cu ultraviolete, retinoizi sau imunosupresoare.

Citeste acum ...
Prospect Coreflux capsule

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii sub 18 ani, la pacientii alcoolici, pacientii cu psoriazis eritrodermic sau pustular si pacientii ce au primit anterior un tratament cu metotrexat pe o perioada de mai multi ani, deoarece nu exista suficienta experienta la aceste grupuri de pacienti.

-Forme de dermatita atopica persistenta, refractare la tratament

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul formelor de dermatita atopica care raspund la terapia conventionala, in special la terapia cu glucocorticoizi locali.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA sau fototerapie selectiva cu UV la pacientii cu dermatita atopica (conform sectiunii „Forme foarte severe de psoriazis”)

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata la pacientii cu varste sub 18 ani si la pacientii dependenti de alcool deoarece nu exista suficienta experienta clinica la acest grup de pacienti.

Precautii

Ce precautii trebuie luate in consideratie ?

Imunizarea activa folosind vaccinuri cu germeni vii este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Interactiuni).

Functia renala trebuie atent monitorizata pentru a preveni riscul inducerii unei insuficiente renale.

Tensiunea arteriala trebuie masurata cu regularitate in timpul terapiei cu Cicloral 25 mg.

Trebuie luate masurile necesare pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

Citeste acum ...
Prospect Citonat

Functia hepatica trebuie, de asemenea, atent monitorizata pentru a preveni riscul de aparitie a insuficientei hepatice.

Este recomandata masurarea concentratiilor plasmatice de lipide anterior initierii terapiei si dupa prima luna de tratament. Daca se observa o crestere a concentratiilor plasmatice de lipide, trebuie luata in considerare o reducere a dozei de Cicloral 25 mg si/sau a grasimilor din alimentatie.

Deoarece ciclosporina poate determina sau poate exacerba ocazional o hiperkaliemie sau hipomagneziemie pre-existenta, este recomandata monitorizarea valorilor potasiului si magneziului, in special la pacientii cu functie renala sever afectata.

Utilizarea diureticele ce economisesc potasiul, produselor ce contin potasiu si ingerarea de alimente cu continut mare de potasiu trebuie evitata la pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina.

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alte imunosupresoare, cu exceptia glucocorticoizilor, desi exista o tendinta de a utiliza ciclosporina cu azatiopirina sau alte imunosupresoare (toate la doze mici), in scopul reducerii riscului afectarii renale induse de ciclosporina.

Cu toate acestea, trebuie avut in vedere faptul ca o imnosupresie excesiva poate duce la o susceptibilitate crescuta la infectii si la o posibila dezvoltare a limfoamelor maligne (in special limfoame non-Hodgkin si reticulosarcoame).

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alti inhibitori ai calcineurinei, ca tacrolimus, deoarece nu este asteptata o potentare a efectelor terapeutice ci doar o crestere a frecventei reactiilor adverse.

Examinarea regulata a pielii si analiza histologica a leziunilor suspecte este recomandabila, deoarece, in timpul terapiei cu ciclosporina, a fost observata aparitia tumorilor maligne, in special cutanate.

Functia renala (in special valorile creatininei plasmatice) trebuie monitorizata frecvent daca, concomitent sunt administrate medicamente cu potential nefrotoxic. Daca se observa o afectare semnificativa a functiei renale, trebuie luata in considerare reducerea dozei sau o terapie alternativa.

Citeste acum ...

Functia renala trebuie monitorizata atent la pacientii ce primesc concomitent produse medicamentoase ce contin fibrati. Poate fi necesara intreruperea administrarii de ciclosporina daca se observa o afectare renala semnificativa.

Daca se observa o modificare a concentratiei de ciclosporina inainte de administrarea dozei urmatoare sau a biodisponibilitatii acesteia in timpul administrarii concomitente de orlistat, administrarea substantei trebuie intrerupta.

Utilizarea de medicamente sau suplimente nutritionale ce contin sunatoare (Hypericum perforatum) este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina deoarece acestea pot atenua efectele ciclosporinei.

Deoarece nifedipina poate determina hiperplazia gingivala, aceasta nu trebuie administrata la pacientii care manifesta o proliferare gingivala in timpul terapiei cu ciclosporina.

Daca administrarea simultana de substante care cresc sau scad biodisponibilitatea ciclosporinei nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine de ciclosporina, in special la initierea si incetarea administrarii terapiei asociate.

Deosebita precautie trebuie acordata la administrarea concomitenta de ciclosporina si N- metil-tiotetrazol cefalosporine.

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat in timpul terapiei cu ciclosporina. Pentru indicatii non-transplant

Daca in timpul terapiei cu ciclosporina apare hipertensiune arteriala ce nu poate fi controlata, trebuie reduse dozele sau se intrerupe terapia.

Similar altor tratamente imunosupresoare, in cazul utilizarii de ciclosporina exista un risc crescut al tulburarilor limfoproliferative si dezvoltarii tumorilor maligne, in special ale pielii. Pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina, in special pe perioade lungi, trebuie atent monitorizati de la primele semne ale unor astfel de tulburari.

Citeste acum ...
Butoconazol

Daca sunt diagnosticate leziuni precanceroase sau canceroase, terapia trebuie intrerupta.

O importanta masura de siguranta in timpul monitorizarii terapiei la pacientii cu transplant, pacientii cu uveita sau sindrom nefrotic este masurarea concentratiei de ciclosporina in sangele total folosind anticorpi monoclonali (vezi Doze si mod de administrare, Transplant de organe).

Forme foarte severe de psoriazis

Ciclosporina nu trebuie utilizata intr-un interval de 4 saptamani de la terminarea administrarii de etretinat. De asemenea, ciclosporina trebuie utilizata numai dupa evaluarea corespunzatoare a balantei beneficii/riscuri la pacientii ce au fost tratati pe perioade lungi cu PUVA (risc crescut de cancer cutanat).

Pacientii trebuie sa evite expunerea prelungita la soare. Nota

Daca un pacient prezinta manifestari cutanate care nu sunt caracteristice psoriazisului si care pot reprezenta semne ale unui cancer cutanat sau mycosis fungoides sau a unei leziuni pre- canceroase cutanate (de exemplu, afectiunea Bowen), este necesara efectuarea unei biopsii anterior initierii terapiei cu ciclosporina.

Pacientii cu leziuni cutanate maligne sau pre-maligne pot fi tratati cu ciclosporina numai dupa tratamentul corespunzator al acestora si daca nu exista un tratament alternativ potential eficace.

Sindrom nefrotic

Deoarece pacientii cu afectare renala pre-existenta pot experimenta deteriorari ulterioare ale functiei renale in timpul administrarii de ciclosporina, acestia trebuie atent monitorizati. Valoarea limita de baza a concentratiei de creatinina la care o terapie administrata cu precautie la doze maxime de 2,5 mg/kg si zi este posibila, este de 200 μmol la adulti si 140 μmol la copii.

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi
Cateva Tratamente Naturiste utile