Prospect Terbinafina 10,1 mg/ml spray cutanat – Antifungic

Prospect Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie

Clorhidrat de terbinafină

Terbinafină Rompharm este un medicament antifungic, care acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Rompharm este utilizat în tratamentul: tinea pedis şi tinea cruris. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum este pitiriazis versicolor.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Terbinafină Rompharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Terbinafină Rompharm şi pentru ce se utilizează.
2. Înainte să utilizaţi Terbinafină Rompharm.
3. Cum să utilizaţi Terbinafină Rompharm.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Terbinafină Rompharm.
6. Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE TERBINAFINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    

   Terbinafină Rompharm este indicat la adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 16 ani.

   Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului, adesea între degete (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna). De asemenea, poate să apară şi la nivelul gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.

   Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină Rompharm nu este indicat în tratamentul acestei infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.

   Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea formează pliuri, în special dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la

   nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone cu pliuri. Erupţia apărută pe piele are margini bine delimitate şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.

   Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt evidente în special în perioada verii, când zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

   Dacă nu sunteţi sigur de cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza soluţia spray.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ ROMPHARM Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale Terbinafină Rompharm (enumerate la punctul 6);
   • dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 16 ani.
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Terbinafină Rompharm

     Terbinafină Rompharm este indicat doar pentru administrare pe piele.

     Nu trebuie să-l administraţi în interiorul gurii, să-l înghiţiţi sau să-l inhalaţi. Evitaţi contactul soluţiei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, soluţia vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălaţi-vă ochii cu apă din abundenţă.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate cu Terbinafină Rompharm.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Dacă sunteţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Rompharm. Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm în timpul alăptării, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa soluţiei, trece în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată soluţia, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Terbinafină Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale Terbinafină Rompharm

     Terbinafină Rompharm conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ ROMPHARM Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 16 ani

   Mod de administrare:

   • curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată cât şi zonele înconjurătoare, apoi spălaţi-vă pe mâini;
   • aplicaţi suficientă soluţie pe zona afectată şi pe zona înconjurătoare acesteia;
   • spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată, astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

     Aplicaţi Terbinafină Rompharm pe zonele infectate după cum urmează:

   • tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână;
   • tinea cruris: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână;
   • pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.

   Ce trebuie să faceți pentru a facilita tratamentul

   Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscarea zonelor afectate se face, cu grijă, prin tamponare uşoară (fără a le freca). În cazul în care prezentaţi mâncărimi pe zona afectată, încercaţi să nu vă scărpinaţi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

   Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.

   Efectele de ameliorare a afecţiunii cutanate apar după câteva zile de la începerea tratamentului. După finalizarea tratamentului cu Terbinafină Rompharm, procesul de ameliorare va continua. Vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni, chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.

   Utilizaţi Terbinafină Rompharm conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile. Infecţia ar trebui să se amelioreze după câteva zile de la începerea tratamentului, dar dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme, infecţia poate să reapară.

   Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

   Utilizarea la copii

   Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm la copii cu vârsta sub 16 ani.

   Dacă aţi utilizat mai mult Terbinafină Rompharm decât trebuie

   Dacă dumneavoastră sau altcineva, ați înghiţit accidental o cantitate de Terbinafină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

   Dacă aţi uitat să utilizaţi Terbinafină Rompharm

   Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de soluţie spray, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza care trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Rompharm

   Utilizaţi Terbinafină Rompharm conform recomandărilor din acest prospect. Acest lucru este important, deoarece întreruperea prea devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Terbinafină Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

   • reacţii de hipersensibilitate (alergice): mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, vezicule cu lichid, urticarie.
     

     Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți):

   • la locul aplicării, pot să apară: înroşirea pielii, iritaţie, senzaţie de înţepături.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TERBINAFINĂ ROMPHARM

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm, după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Terbinafină Rompharm

• Substanţa activă este clorhidrat de terbinafină. Un mililitru soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol, macrogol 300, alcool etilic (96%), apă purificată.

Cum arată Terbinafină Rompharm şi conţinutul ambalajului

Terbinafină Rompharm este o soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.

Este disponibil în cutii, cu flacon alb prevăzut cu pompă de pulverizare şi capac, care conţine 20 ml soluţie şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TERBINAFINĂ ARENA 250 mg comprimate

Clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este TERBINAFINĂ ARENA 250 mg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

  3. Cum să luaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Păstrarea TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

  6. Informaţii suplimentare

  Ce conţine TERBINAFINĂ ARENA 250 mg TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

  Substanţa activă este terbinafina.

  Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

  Cum arată TERBINAFINĂ ARENA 250 mg şi conţinutul ambalajului

  Comprimate oblongi, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe

  Ambalaj

  Este disponibil sub următoarele forme:

  Cutie cu un blister din PVC /Al transparent a 14 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC /Al transparent a câte 14 comprimate

  Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

  S.C. ARENA GROUP S.A.

  Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, România

  Producător

  S.C. ARENA GROUP S.A.

  Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

  1. CE ESTE TERBINAFINĂ ARENA 250 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     TERBINAFINĂ ARENA 250 mg conţine terbinafină, care este un agent antifungic. El omoară fungii distrugându-le membranele celulare.

     TERBINAFINĂ ARENA 250 mg este folosit în tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor, ale tălpilor (piciorul atletului), ale pruritului inghinal şi ale infecţiilor fungice cutanate întinse.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERBINAFINĂ ARENA 250 MG Nu utilizaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

     -dacă sunteţi hipersensibil la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

     TERBINAFINĂ ARENA 250 mg;

• dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;

• dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să utilizaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg decât dacă este strict necesar (vezi pct Sarcina şi Alăptarea).

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli hepatice. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;

• dacă aveţi psoriasis (boală descuamativă a pielii). TERBINAFINĂ ARENA 250 mg poate agrava această boală.

  Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imadiat medicul:

• erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.

• febră înaltă sau dureri în gât.

Folosirea TERBINAFINĂ ARENA 250 mg cu alimente şi băuturi:

Alimentele nu influenţează absorbţia terbinafinei, astfel încât TERBINAFINĂ ARENA 250 mg poate fi administrat în orice moment al zilei fară a avea legătură cu momentul alimentării.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat acest medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Terbinafina se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de

TERBINAFINĂ ARENA 250 mg dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TERBINAFINĂ ARENA 250 mg are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important deoarece TERBINAFINĂ ARENA 250 mg poate interacţiona cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor.

Este posibil să fie nevoie de schimbarea dozei. Informaţi medicul dacă utilizaţi:

• rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei);

• cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului);

• antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină şi inhibitori de monoamin oxidază (folosiţi în tratamentul bolii Parkinson);

• betablocante (exemplu propanolol, atenolol, metoprolol folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în alte boli cardiace);

Dacă folosiţi contraceptive orale în timpul tratamentului cu TERBINAFINĂ ARENA 250 mg pot apare cicluri neregulate şi sângerări între menstre.

1. CUM SĂ LUAŢI TERBINAFINĂ ARENA 250 MG

   Luaţi întotdeauna TERBINAFINĂ ARENA 250 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

   Doza obişnuită pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg o dată pe zi (un comprimat de TERBINAFINĂ ARENA 250 mg).

   Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.

   Pentru infecţii fungice cutanate întinse TERBINAFINĂ ARENA 250 mg se administrează de obicei între 2 şi 6 săptămâni.

   Pentru infecţii fungice ale tălpilor (piciorul atletului), ale picioarelor şi interdigitale tratamentul durează până la 6 săptămâni.

   Pentru infecţii ale unghiilor de la mâini tratamentul durează de obicei 6 săptămâni.

   Pentru infecţii ale unghiilor de la picioare tratamentul durează de obicei 12 săptămâni, dar unii pacienţi pot necesita tratament 6 luni sau mai mult.

   TERBINAFINĂ ARENA 250 mg este folosit în tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor de la mâini şi picioare, ale tălpilor (piciorul atletului), pruritului inghinal şi a infecţiilor fungice cutanate întinse.

   Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

   Nu există informaţii privind utilizarea TERBINAFINĂ ARENA 250 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă utilizareaTERBINAFINĂ ARENA 250 mg la copii decât dacă va fi prescris de medicul dumneavoastră.

   Pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale

   Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi impresia că efectul TERBINAFINĂ ARENA 250 mg este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie TERBINAFINĂ ARENA 250 mg:

   Daca aţi luat mai multe comprimate de TERBINAFINĂ ARENA 250 mg decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

   Simptomele supradozajului includ cefalee, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior şi ameţeli.

   Dacă uitaţi să luaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg:

   Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de TERBINAFINĂ ARENA 250 mg la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.

   Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi TERBINAFINĂ ARENA 250 mg:

   Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu TERBINAFINĂ ARENA 250 mg. Nu opriţi administrarea înainte, chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni deoarece infecţia poate să nu fie complet vindecată. S-ar putea să fie necesare câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului până ladispariţia tuturor simptomelor.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, TERBINAFINĂ ARENA 250 mg poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Pot apare următoarele reacţii adverse:

   Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

   – cefalee, senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior, diaree, reacţii cutanate uşoare (cum ar fi rash şi urticarie). Dacă diareea durează de mai multe zile, contactaţi medicul deoarece s-ar putea să fie nevoie de schimbarea tratamentului.

   Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

   • tulburări ale gustului până la pierderea gustului. De obicei acestea sunt reversibile şi dispar lent după întreruperea tratamentului.

     Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

   • tulburări hepatice;

   • reacţii cutanate severe cum ar fi reacţiile alergice severe cu febră, inflamaţia articulaţiilor şi/sau ochilor (sindrom Stevens-Jonson) sau reacţii cutanate severe cu vezicule, răni sau ulceraţii (necroza epidermică toxică);

   • de asemenea, pot apare dureri articulare şi musculare ce pot însoţi reacţiile cutanate.

     Dacă în timpul tratamentului cu TERBINAFINĂ ARENA 250 mg apar brusc reacţii cutanate opriţi tratamentul şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.

     Trebuie să mergeţi imediat la medic sau la cel mai apropiat spital dacă aveţi simptome de angioedem, cum ar fi:

   • umflarea feţei, limbii sau faringelui

   • dificultăţi la înghiţire;

   • mâncărimi, constricţie a pieptului şi dificultăţi de respiraţie.

     Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000), ce include raportări izolate:

   • isuficienţă hepatică severă, cu simptome ca: scăderea apetitului, stare de rău general, stare de oboseală, vărsături, dureri abdominale, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare.

   • reacţii alergice cu umflarea feţei, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la înghiţire şi respiraţie. Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul.

   • modificări ale hemoleucogramei;

   • boli imune severe cu simptome cutanate;

   • simptome psihiatrice severe (depresie şi anxietate);

   • înrăutăţirea psoriazisului (boală descuamativă a pielii);

   • căderea părului;

   • scăderea în greutate datorită pierderii poftei de mâncare.

   TERBINAFINĂ ARENA 250 mg poate determina o reducere a numărului de leucocite (agranulocitoză), astfel încât rezistenţa la infecţii va fi scăzută. Dacă aveţi febră cu deteriorarea stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, contactaţi medicul imediat. Este important să informaţi medicul despre ce medicament folosiţi.

   Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

3. PĂSTRAREA TERBINAFINĂ ARENA 250 MG:

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

   Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Biogalenica Project & Consulting S.R.L. Str. Speranţei nr 29, ap.3, sector 2 Bucureşti, România

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TERBINAFINĂ SLAVIA 10 mg/g, cremă

Clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Terbinafină Slavia cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia

  3. Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Terbinafină Slavia

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TERBINAFINĂ SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Terbinafină Slavia face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Slavia este utilizat în tratamentul: tinea pedis, tinea cruris, şi tinea corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum sunt: candidoza şi pitiriazis versicolor.

     Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.

     Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină Slavia nu este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.

     Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.

     Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi.

     Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări.

     Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

     Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ SLAVIA Nu utilizaţi Terbinafină Slavia

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale Terbinafină Slavia.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Terbinafină Slavia

  Terbinafină Slavia este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l aplicaţi în interiorul gurii sau să-l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Slavia la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină

  Slavia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Slavia.

  Nu utilizaţi Terbinafină Slavia în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Terbinafină Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Terbinafină Slavia

  Alcoolul cetilstearilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ SLAVIA

     Adulţi şi adolescenţi

     În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul capacului.

• curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini;

• deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă;

• puneţi la loc capacul tubului;

• aplicaţi suficientă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona din jurul acesteia;

• masaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema;

• spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

  Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi astfel, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi crema o nouă faşă de tifon.

  Aplicaţi Terbinafină Slavia pe zonele infectate după cum urmează:

• tinea pedis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.

• tinea cruris şi tinea corporis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.

• candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.

• pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

  Utilizaţi Terbinafină Slavia conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile. Infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să reapară dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme.

  În cazul utilizării Terbinafină Slavia, ameliorarea afecţiunii pielii trebuie să apară după câteva zile; vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni (după oprirea tratamentului cu Terbinafină Slavia, procesul de ameliorare va continua), chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.

  Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

  Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le masa energic, prin tamponare uşoară. Nu scărpinaţi zona afectată în care prezentaţi mâncărimi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

  Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.

  Copii cu vârsta sub 16 ani

  Nu utilizaţi Terbinafină Slavia la copii cu vârsta sub 16 ani.

  Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Terbinafină Slavia

  Dacă dumneavoastră sau altcineva, înghiţiţi accidental o cantitate de Terbinafină Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

  Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia

  Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi aproape de momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia

  Utilizaţi Terbinafină Slavia conform recomandărilor. Acest lucru este important, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Terbinafină Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

     -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

     -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

     -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

     -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

     -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

     -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

     Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

     Rare: mâncărimi, erupţii pe piele, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.

     Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară înroşirea pielii, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care, rar, se indică întreruperea tratamentului.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ TERBINAFINĂ SLAVIA

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

     Nu utilizaţi Terbinafină Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Terbinafină Slavia

• Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Terbinafină Slavia şi conţinutul ambalajului

Terbinafină Slavia se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă. Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 44 C, Sect. 3, 032266, Bucureşti, România

Producătorul

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2011.