Prospect Uscosin supozitoare 10 mg – Afectiuni Spastice Diaree

Prospect Uscosin 10 mg

Supozitoare, 10 mg

Compoziţie

Un supozitor conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi din belladonna, compuşi cuaternari de amoniu.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale. Cazuri uşoare-medii de diaree acută şi cronică.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii produsului;

• miastenia gravis;

• megacolon;

• stenoză pilorică;

• glaucom cu unghi închis;

• tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

Precauţii

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă expectoraţia lor.

Interacţiuni

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.

Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.

Asocierea cu simpatomimetice β1-adrenergice poate agrava tahicardia.

Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare).

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală..

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Sarcina şi alăptarea

Studii preclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Bromura de N-butilscopolamoniu se excretă în laptele matern; de aceea, se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare vizuală.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală recomandată este de 1 supozitor Uscosin 10 mg (10 mg bromură de N- butilscopolamoniu), administrat rectal de 3 – 4 ori pe zi. Doza se ajustează in funcţie de necesarul şi toleranţa pacientului.

Reacţii adverse

Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.

De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.

Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate; excepţional dispnee.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii..

Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta intramuscular sau intravenos neostigmină în doză de 0,5 – 2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro- vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2004