Prospect Propifenazonă 300 mg – Febra Cefalee Dismenoree

Prospect Propifenazonă 300 mg

1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

   Un comprimat conţine propifenazonă 300 mg.

2. FORMA FARMACEUTICĂ

   Comprimate.

3. DATE CLINICE

   1. Indicaţii terapeutice

      Propifenazonă 300 mg este indicat în febră, dureri de intensitate uşoară şi medie (cefalee, nevralgii dentare, sciatică, dismenoree).

   2. Doze şi mod de administrare

      Doza recomandată este de 300 – 600 mg propifenazonă (1 – 2 comprimate

      Propifenazonă 300 mg), de 3 ori pe zi.

   3. Contraindicaţii

      Hipersensibilitate la propifenazonă, la alţi derivaţi de pirazolonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

      Antecedente de agranulocitoză. Porfirie.

   4. Atenţionări şi precauţii speciale

      Agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi durata tratamentului. Principalele manifestări sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Mecanismul agranulocitozei este alergic.

   5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

      Propifenazona creşte efectul anticoagulantelor orale şi al fenilbutazonei.

      Nu se recomandă asocierea propifenazonei cu alte medicamente mielotoxice.

   6. Sarcina şi alăptarea

      Nu se recomandă administarea produsului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

      Deoarece propifenazona se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

   7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

      Propifenazona nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

   8. Reacţii adverse

      Erupţii cutanate, leucopenie, anemie hemolitică.

      Foarte rar, poate determina reacţii alergice severe cum sunt sindrom Stevens– Johnson, şoc anafilactic, agranulocitoză.

      Au fost raportate câteva cazuri de nefrită interstiţială şi insuficienţă renală.

   9. Supradozaj

      În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

   1. Proprietăţi farmacodinamice

      Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, analgezice, analgezice antipiretice, pirazolone.

      Cod ATC: N02B B04

      Propifenazona are proprietăţi analgezice şi antipiretice moderate şi proprietăţi antiinflamatoare slabe.

      Propifenazona prezintă avantajul faţă de aminofenazonă, întrucât în procesul de metabolizare în organism nu se formează dimetilnitrozoamină (potenţial carcinogenă). Aceasta se datorează faptului că propifenazona nu conţine gruparea aminoterţiară ca în cazul aminofenazonei.

   2. Proprietăţi farmacocinetice

      Nu sunt disponibile date.

   3. Date preclinice de siguranţă

      Nu sunt disponibile date.

5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

   1. Lista excipienţilor

      Amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc.

   2. Incompatibilităţi

      Nu este cazul.

   3. Perioada de valabilitate

      2 ani.

   4. Precauţii speciale pentru păstrare

      A se păstra la temperaturi între 15 – 25oC, în ambalajul original.

   5. Natura şi conţinutul ambalajului

      Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

      Flacon din polietilenă de înaltă densitate a 1000 comprimate.

   6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării

      şi manipularea sa

      Nu este cazul.

6. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

   S.C. Arena Group S.A.

   Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România

7. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

   5180/2005/01-02

8. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

   Reautorizare, Martie 2005

9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2005