Prospect Atrovent Suspensie de inhalat presurizată, 20 mcg/doză – Astm Bronsic

Prospect Atrovent Suspensie de inhalat presurizată, 20 mcg/doză

Compoziţie

Un flacon conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,0060 g sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 0,00626 g şi excipienţi : lecitină din soia, monofluorotriclormetan şi amestec de agenţi propulsori (monofluorotriclormetan, difluorodiclormetan, tetrafluorodicloretan).

Un puf conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 0,021 mg.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente inhalatorii pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii; anticolinergice.

Indicaţii terapeutice

Atrovent 20 mcg este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere al bronhospasmului asociat astmului bronşic şi bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPCO), ce include bronşita cronică şi emfizemul.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la lecitină din soia sau la produse alimentare înrudite/similare, cum ar fi soia sau arahidele. Aceşti pacienţi pot utiliza alte forme farmaceutice de Atrovent 20 mcg (soluţia de inhalat prin nebulizator, etc) care nu conţin lecitină din soia.

Hipersensibilitate cunoscută la atropină, la substanţe înrudite cu aceasta sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Atrovent 20 mcg poate produce reacţii de hipersensibilitate imediată manifestate prin urticarie, edem angioneurotic, erupţii cutanate, bronhospasm, edem orofaringian şi anafilaxie.

Tulburări oculare

S-au raportat izolat tulburări oculare (de exemplu midriază, creşterea presiunii intraoculare, glaucom cu unghi închis, dureri oculare) atunci când bromura de ipratropiu singură sau în asociere cu agonişti beta2-adrenergici a fost pulverizată accidental în ochi. Pacienţii trebuie învăţaţi să-şi administreze corect Atrovent 20 mcg.

Durerile oculare sau discomfortul, vederea înceţoşată, halourile sau imaginile colorate in asociere cu înroşirea ochiului prin congestie conjunctivală şi edem corneean pot sugera agravarea glaucomului cu unghi închis. Dacă apar aceste asocieri de simptome, trebuie administrate imediat miotice sub formă de colir şi cerut sfatul unui medic specialist.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Agoniştii beta-adrenergici şi xantinele pot creşte efectul bronhodilatator al Atrovent 20 mcg.

Atenţionări speciale

Atrovent 20 mcg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom, îndeosebi cu unghi închis, la cei cu hiperplazie de prostată sau obstrucţie de col vezical.

Pacienţii cu fibroză chistică pot prezenta risc de tulburări de motilitate gastro-intestinală.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării produsului Atrovent 20 mcg în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Beneficiul administrării Atrovent, pe parcursul unei sarcini suspectate sau confirmate, trebuie evaluat în raport cu riscurile potenţiale asupra fătului. Studiile preclinice nu indică efecte embriotoxice sau teratogene după inhalarea sau administrarea intranazală de doze mult mai mari decât cele recomandate la om.

Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se excretă în laptele matern. Deşi cationii cuaternari insolubili în lipide sunt excretaţi în laptele matern, este puţin probabil ca bromura de ipratropiu să ajungă la sugar într-o concentraţie semnificativă, în cazul administrării la mamă pe cale inhalatorie. Totuşi, Atrovent 20 mcg trebuie administrat cu prudenţă la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Doza va fi adaptată necesităţilor pacientului.

Dozele recomandate pentru adulţi şi copii de vârstă şcolară (peste 6 ani) sunt următoarele (cu excepţia cazului când medicul recomandă altfel):

– 2 doze (puf-uri) de 4 ori pe zi.

Deoarece necesitatea creşterii numărului de doze administrate sugerează faptul că este posibil să fie necesare utilizarea unor modalităţi terapeutice adiţionale, nu se va depăşi în general o doză zilnică de 12 puf-uri.

Dacă tratamentul nu produce o îmbunătăţire semnificativă sau afecţiunea se agravează, este necesară o reevaluare medicală pentru stabilirea unei noi scheme de tratament. În cazul dispneei acute sau agravării rapide a dispneei, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului.

Pentru exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive se recomandă administrarea de Atrovent 20 mcg soluţie de inhalat (prin nebulizator).

Datorită datelor insuficiente privind administrarea la copii, Atrovent 20 mcg se va utiliza la această grupă de pacienţi numai după evaluarea raportului risc beneficiu şi sub supravegherea unui adult.

Mod de administrare

Utilizarea corectă a flaconului presurizat dozator este esenţială pentru succesul tratamentului:

Flaconul va fi agitat şi se va apăsa supapa o dată sau de două ori, înainte de prima utilizare a dozatorului.

Se vor respecta următoarele reguli, înaintea fiecărei utilizări a flaconului:

1. Se scoate capacul de protecţie.

    

2. Se agită bine flaconul, înaintea fiecărei utilizări (vezi fig.1).

    

   (Fig. 1) (Fig. 2)

3. Se expiră profund.

4. Se ţine flaconul în poziţia indicată în fig.2 şi buzele se strâng ferm în jurul aplicatorului bucal. Săgeata şi baza flaconului vor fi îndreptate în sus.

5. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspirului se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze de aerosol. Se menţine apnee voluntară postinspir aproximativ 10 secunde după inhalarea dozei de aerosol, apoi se scoate din gură piesa bucală şi, după care se expiră lent pe nas.

   Pentru o a doua inhalare, se vor repeta aceleaşi etape.

6. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.

Flaconul este sub presiune şi este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50C. Întrucât flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a terminat conţinutul acestuia, dar, agitându-l se poate constata dacă mai conţine lichid.

Atenţionare:

Aplicatorul bucal din material plastic a fost special conceput pentru a fi utilizat la administrarea Atrovent 20 mcg, pentru a asigura întotdeauna doza corespunzătoare de medicament. Aplicatorul bucal nu se va folosi la nici un alt produs condiţionat sub formă de aerosol şi nici produsul Atrovent 20 mcg nu se va administra cu ajutorul altui aplicator bucal, diferit de cel care însoţeşte acest produs.

Aplicatorul bucal va fi menţinut curat în permanenţă şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte săpun sau detergent pentru spălare, aplicatorul bucal va fi apoi bine clătit cu apă caldă.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse, altele decât cele respiratorii, observate în cadrul studiilor clinice sunt: tulburări ale motilităţii gastro-intestinale (de exemplu, constipaţie, diaree şi vărsături), uscăciunea mucoasei bucale şi cefalee.

În plus, au fost observate următoarele evenimente adverse în cazul administrării Atrovent 20 mcg: creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, tahicardie supraventriculară şi fibrilaţie atrială, tulburări de acomodare vizuală, greaţă şi retenţie urinară. Aceste evenimente adverse au fost reversibile. Riscul retenţiei urinare poate fi crescut la pacienţii cu obstrucţie pre-existentă a tractului urinar.

Au fost raportate reacţii adverse oculare (vezi Precauţii).

Ca în cazul administrării altor bronhodilatatoare inhalatorii, au fost raportate tuse, iritaţie locală sau, mai rar, bronhospasm indus prin inhalare.

S-au raportat reacţii de tip alergic, cum ar fi erupţiile cutanate, angioedem al limbii, buzelor şi al feţei, urticarie (inclusiv urticarie gigantă), laringospasm şi reacţii anafilactice, cu reapariţia reacţiei adverse după readministrarea produsului în anumite cazuri. O mare parte dintre pacienţi au prezentat un istoric de reacţii alergice la alte medicamente sau/şi alimente, inclusiv soia (vezi Contraindicaţii).

Supradozaj

Nu s-au semnalat manifestări specifice ale supradozajului. Datorită indicelui terapeutic larg şi administrării topice a Atrovent 20 mcg, nu sunt de aşteptat manifestări anticolinergice grave. Pot să apară simptome anticolinergice sistemice minore cum sunt uscăciunea gurii, tulburări de acomodare vizuală şi creşterea frecvenţei cardiace.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu (cu capacitate de 22 ml) a 23,15 g (15 ml) suspensie de inhalat prevăzut cu valvă dozatoare (50µl) acţionată mecanic şi aplicator bucal.

Producător

Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH,

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005