-Prospect

NITROPECTOR

Comprimate, 20 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil 20 mg sub formă de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, gumă arabică desenzimată.

Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul de fond în boala cardiacă ischemică. Profilaxia crizelor de angină pectorală.

Tratament de durată post infarct de miocard.

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;

  • insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

  • hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);

  • cardiomiopatie obstructivă;

  • infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;

  • anemie severă;

  • hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;

  • asocierea cu sildenafil– vezi Interacţiuni.

  • glaucom cu unghi îngust.

Precauţii

La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se administrează cu precauţie, deoarece aceasta poate fi agravată.

Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Interacţiuni

Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale (în special la vârstnici).

Administrarea concomitentă de tetranitrat de pentaeritritil şi sildenafil (Viagra®) este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.

Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a tetranitratului de pentaeritritil.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la

copii.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să

evidenţieze riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimate

Nitropector) de 3-4 ori pe zi (cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare).

Reacţii adverse

Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia feţei, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii (favorizate de consumul concomitent de alcool etilic); tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului.

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor).

Dozele mari pot produce methemoglobinemie.

Supradozaj

În caz de supradozaj, manifestările sunt: vasodilataţie generalizată cu colaps circulator; methemoglobinemie cu cianoză. Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie – ventilaţie asistată. Trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Terapia S.A., Cluj-Napoca, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2005

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila