-Prospect

OLICLINOMEL N6-900E

Emulsie perfuzabila

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, deoarece poate contine informatii importante despre tratamentul dumneavoastra.

Daca aveti alte intrebari sau nelamuriri, intrebati medicul sau farmacistul pentru mai multe informatii.

Pastrati acest prospect deoarece s-ar putea sa aveti nevoie sa-l cititi din nou. Comunicati medicului daca simptomele dvs. s-au inrautatit sau persista.

Substantele active pentru fiecare punga de 1000 ml a solutiei amestecate sunt:

Substante active

Compartiment emulsie lipidica (200 ml)

Compartiment solutie aminoacizi (400 ml)

Compartiment solutie glucoza (400 ml)

Ulei rafinat masline

+ ulei rafinat soia*

40,00 g

  

Alanina

 

7,04 g

 

Arginina

 

3,91 g

 

Glicina

 

3,50 g

 

Histidina

 

1,63 g

 

Izoleucina

 

2,04 g

 

Leucina

 

2,48 g

 

Lizina

 

1,97 g

 

(ca lizina

hidroclorica)

 

2,46 g

 

Metionina

 

1,36 g

 

Fenilalanina

 

1,90 g

 

Prolina

 

2,31 g

 

Serina

 

1,70 g

 

Treonina

 

1,43 g

 

Triptofan

 

0,61 g

 

Tirozina

 

0,14 g

 

Valina

 

1,97 g

 

Acetat de sodium, 3 H2O

 

2,45 g

 

Glicerofosfat de

sodium, 5 H2O

 

2,14 g

 

Clorura de potasiu

 

1,79 g

 

Clorura de magneziu, 6 H2O

 

0,45 g

 

Glucoza anhidra

  

120,00 g

(ca glucoza

monohidrat)

  

(132,00 g)

Clorura de calciu, 2 H2O

  

0,30 g

*Amestecul de ulei rafinat de masline (aproximativ 80%) si ulei rafinat de soia (aproximativ 20%)

Alti excipienti sunt:

Compartiment Compartiment Compartiment

emulsie lipidica solutie aminoacizi solutie glucoza Lecitina de ou purificata, glicerol, Acid acetic, apa pentru Acid clorhidric,

oleat de sodiu, hidroxid de sodiu,

preparate injectabile

apa pentru preparate

apa pentru preparate injectabile

 

injectabile

Dupa ce continutul celor trei compartimente a fost amestecat, mixtura ternara din fiecare forma de prezentare are urmatoarea compozitie:

Pe punga

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Azot (g)

5,6

8,4

11,2

14,0

Aminoacizi (g)

34

51

68

85

Total caloric (kcal)

1015

1525

2030

2540

Calorii neproteice (kcal)

880

1320

1760

2200

Calorii provenitedin glucoza (kcal)

480

720

960

1200

Calorii lipidice (kcal)

400

600

800

1000

Ratia azot neproteic (kcal/g N)

157

157

157

157

Sodiu (mmoli)

32

48

64

80

Potasiu (mmoli)

24

36

48

60

Magnesiu (mmoli)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calciu (mmoli)

2

3

4

5

Fosfat (mmoli)**

10

15

20

25

Acetat (mmoli)

53

79

106

132

Clorura (mmoli)

46

69

92

115

pH

6

6

6

6

Osmolaritate (mOsm/l)

1160

1160

1160

1160

**Fosfatii provin din emulsia lipidica.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Producator:

 

Clintec Parenteral

Clintec Parenteral

Baxter S.A

6 Avenue Louis Pasteur

Zone Industrielle

Lessines,

BP 56, 78311 Maurepas

d’Amilly, Cedex, Franta

Belgium

Cedex, Franta

  
  1. CE ESTE OLICLINOMEL N6-900E, emulsie perfuzabila SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

    Prin intermediul acestui prospect Oliclinomel N6-900E, emulsie perfuzabila poate fi descris ca “acest medicament”.

    Oliclinomel N6-900E emulsie perfuzabila este un amestec “ready to use” pentru perfuzie intravenoasa. Este furnizat sub forma de punga cu trei compartimente. Un compartiment contine emulsia lipidica, al doilea contine solutia de aminoacizi si al treilea contine solutia de glucoza. Compartimentele sunt separate prin sigilii care se rup.

    Oliclinomel N6-900E, emulsie perfuzabila este disponibila in pungi de 1000, 1500, 2000, 2500 ml. Detaliile formularii pe fiecare compartiment si compozitia amestecului final sunt date in tabelele de mai sus.

    Amestecul final este utilizat pentrua furniza nutritie parenterala la adulti si copii peste 2 ani printr-un tub intr-o vena atunci cand hranirea normala nu este posibila.

  2. INAINTE DE UTILIZAREA OLICLINOMEL N6-900E, emulsie perfuzabila Cand nu trebuie utilizat Oliclinomel N6-900E, emulsie perfuzabila

    Nu vi se va administra acest medicament daca una din urmatoarele conditii este valabila:

    • pacientul este un copil premature, sugar sau copil mai mic de 2 ani,

    • aveti o hipersensibilitate cunoscuta (alergie) la oua sau proteine din soia sau la alt ingredient,

    • aveti probleme serioase cu rinichii sau ficatul,

    • organismul dvs. are probleme la utilizarea aminoacizilor,

    • aveti probleme de coagulare a sangelui,

    • aveti nivele crescute de grasimi in sange,

    • aveti hiperglicemie (prea mult zahar in sange), care necesita mai mult de 6 unitati insulina/h.

      Uneori tratamentul cu acest medicament nu este potrivit:

    • edem pulmonar acut (infiltrare de ser in tesutul pulmonar), hiperhidratare (acumulare de apa), insuficienta cardiaca sau deshidratare, sau in situatii instabile ca cele rezultate in urma afectarilor severe, diabet netratat, soc al sistemului cardiovascular, atac de cord, acidoza metabolica severa (cand sangele este excesiv de acid), septicemie (infectie generalizata) si coma.

      In toate cazurile, medicul dvs. va prescrie acest medicament tinand seama de factori cum ar fi varsta, greutatea, si conditiile clinice, impreuna cu rezultatele testelor de laborator.

      Medicul va monitoriza starea dvs. in timpul administrarii acestui produs si poate sa va administreze nutrienti ca vitamine, electroliti si oligoelemente daca se considera necesar.

      Cand se acorda o atentie speciala inainte de utilizarea Oliclinomel N6-900E, emulsie perfuzabila

      Balanta hidrica si electrolitica in organismul dvs. precum si orice tulburari metabolice vor fi corectate inainte de inceperea perfuziei. Medicul dvs. poate sa va prescrie nutrienti additional ca vitamine, electroliti si oligoelemente daca se considera necesar.

      Medicul dvs. va monitoriza balanta hidrica si electrolitica si va efectua toate testele clinice si de laborator necesare in timp ce primiti acest medicament. Daca vi se administreaza acest medicament timp de mai multe saptamani, sangele dvs. va fi monitorizat mai atent.

      Daca pacientul este copil se va acorda o atentie deosebita dozarii corecte. Orice portiune de emulsie nefolosita se va arunca. Precautii crescute se vor lua datorita sensibilitatii marite a copiilor la riscul infectiilor.

      Sarcina si alaptare

      Daca sunteti insarcinata sau exista posibilitatea sa fiti insarcinata, sau daca alaptati, trebuie sa spuneti medicului sau asistentei.

      Daca luati alte medicamente

      De obicei nu exista dificultati cu alte medicamente in acelasi timp cu acest medicament. Medicul dvs. va verifica daca orice alta medicatie este corespunzatoare si va monitoriza conditiile dvs.

      Alte produse pot sa nu fie compatibile daca sunt amestecate cu acest medicament. Medicul sau farmacistul se vor asigura ca nu exista interactiuni care pot cauza probleme.

      Acest medicament nu va fi administrat prin acelasi set cu sangele datorita pericolului de coagulare.

      Lipidele continute in acest medicament pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator, de aceea probele de sange vor fi recoltate dupa o perioada de 5, 6 ore de la incetarea administrarii de lipide pentru a fi siguri ca lipidele au fost indepartate din sistemul dvs. circulator.

      Sunteti rugat sa informati medicul sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, chiar daca acesta este obtinut fara prescriptie.

  3. CUM TREBUIE UTILIZAT OLICLINOMEL N6-900E, emulsie perfuzabila?

    Acest medicament trebuie sa fie utilizat la adulti sau copii peste 2 ani.

    Este o emulsie perfuzabila si va fi administrat printr-un tub de plastic intr-o vena. Poate fi administrat intr-o vena mare in piept. Compatibilitatea tubului de plastic cu solutia trebuie verificata inainte de utilizare.

    O perfuzie trebuie sa dureze intre 12 si 24 h. Normal, rata va fi crescuta gradat in timpul primei ore. Ca regula generala, emulsia perfuzabila nu se administreaza mai rapid decat 2 ml per kg corp per ora.

    Prescriptia poate continua atat timp cat este necesar, dependent de conditia clinica a pacientului. Oliclinomel va fi adus la temperatura camerei inainte de utilizare.

    Perfuzia va fi intrerupta imediat daca se constata orice semne anormale de sau simptome de reactii alergice ca febra, tremuraturi, rash cutanat sau dificultati in respiratie.

    Adulti si adolescenti

    Medicul va decide ce doza aveti nevoie sau pentru cat timp. Acestea depind de conditiile dvs. clinice.

    Nu vi se va administra mai mult de 40 ml pe kg corp pe zi (2800 ml pentru un adult de 70

    kg).

    Copii peste 2 ani

    Medicul dvs. va decide ce doza din acest medicament va fi administrata copilului si pentru cat timp. Aceasta depinde de conditiile clinice, aportul de fluide si necesaul zilnic proteic. Aceste aporturi pot fi modificate in functie de greutatea copilului si de cantitatea de fluide din corp.

    Doza zilnica maxima la copii este de 60 ml pe fiecare kg greutate corporala pe zi.

    Daca vi s-a administrat mai mult Oliclinomel N6-900E, emulsie perfuzabila decat s-a intentionat

    Daca vi s-a administrat prea mult din acest medicament, sau daca vi s-a administrat cantitatea corecta dar prea repede, se poate produce o crestere a cantitatii sangelui circulant si sangele dvs. poate deveni prea acid.

    Daca medicamentul a fost administrat prea rapid va puteti simti rau si puteti experimenta vomismente, tremuraturi si tulburari electrolitice. Daca acestea pot aparea perfuzia trebuie sa fie oprita imediat.

    Daca organismul are capacitate redusa de a indeparta lipidele, acesta poate conduce la “sindrom de supraincarcare lipidica”. Aceste efectele sunt reversibile dupa intreruperea perfuziei de lipide.

    Daca se administreaza prea multa glucoza, puteti avea exces de glucoza in sange si sangele poate deveni ingrosat.

    Glucoza poate de asemenea aparea in urina.

    Daca supradozarea este foarte severa, puteti avea nevoie de tratament care sa ajute rinichii sa indeparteaze produsii toxici din organism.

  4. EFECTE ADVERSE POSIBILE CU OLICLINOMEL N6-900E, emulsie perfuzabila

    Ca si alte medicamente, acest medicament poate avea efecte adverse. Daca observati orice modificare in simptomele dvs. atat dupa cat si in timpul tratamentului, spuneti medicului sau asistentei. Testele pe care medicul vi le efectueaza in timpul tratamentului ar trebui sa reducaorice risc de reactii adverse.

    Anumite efecte care pot aparea inseamna ca tratamentul trebuie interrupt. Acestea sunt febra, transpiratie excesiva, tremurat, senzatie de rau, dureri de cap, dificultati in respiratie.

    Teste hepatice anormale au aparut la anumiti pacienti, la care s-a adminitrat nutritie parenterala timp de mai multe saptamani. Au fost cateva rapoarte de cresteri ale ficatului si icter.

    Ocazional, inrosire la punctual unde fluidul intra in corp. Daca observati aceasta spuneti imediat medicului sau asistentei.

    Capacitatea redusa de indepartare a lipidelor continute in acest medicament poate conduce la nivele excesiv de mari de lipide in sange “sindrom de supraincarcare lipidica”. Acesta poate fi cauzat de supradozare dar poate aparea la inceputul unei perfuzii normale. Daca aceasta apare poate aparea o deteriorare brusca in conditia clinica a pacientului, ca febra, scadere a globulelor albe si plachetelor sanguine, anemie, probleme de coagulare sanguina si coma. Toate aceste simptome sunt reversibile cand emulsia perfuzabila este intrerupta.

    Cateva cazuri de probleme cu plachetele sanguine au fost raportate la copii la care s-a admnistrat perfuzii cu lipide.

    Daca observati orice efect advers care nu este mentionat in acest prospect, sunteti rugat sa informati medicul sau asistenta.

  5. CUM TREBUIE PASTRAT OLICLINOMEL N6-900E emulsie perfuzabila?

2 ani

Se recomanda ca produsul sa fie utilizat imediat dupa ce au fost rupte sigiliile.

Emulsia, s-a constatat ca este stabila timp de maxim 7 zile intre +2C si +8C urmata de maxim 48 ore la temperatura sub +25C.

Cand se adauga diferite substante la Oliclinomel deja reconstituit (vezi pct. 6.6) si cand produsul nu este utilizat imediat, conditiile de pastrare (care nu trebuie in mod normal sa depasasca 24 ore la +5C) este responsabilitatea utilizatorului.

Produsul adus la temperatura camerei inainte sa fie administrat. Nu se va congela.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila