Prospect Naposim 5 mg, comprimate – Deficit Proteic Osteoporoza

Prospect Naposim 5 mg, comprimate

Metandienonă

Compoziţie

Un comprimat conţine metandienonă 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, lactoză anhidră, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină PH 102.

Grupa farmacoterapeutică: steroizi anabolizanţi; androstan – derivaţi.

Indicaţii terapeutice

Naposim 5 mg este utilizat în specialităţile medicale şi chirurgicale în cazurile în care este necesară stimularea anabolismului proteic, creşterea masei şi tonusului muscular, îmbunătăţirea troficităţii sistemului osos.

Medicina generală: sindroame de deficit proteic, astenii, stări de denutriţie, stări de involuţie caracteristice vârstei, convalescenţă, infecţii acute şi cronice, osteoporoză, sindroame hipercorticosuprarenale sau hipogonadice, tireotoxicoză, tratament prelungit cu cortizon, etc.

Chirurgie: perioada de consolidare a fracturilor, tratament pre- şi post-operator la bolnavi cu stare generală precară, arsuri şi escare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metandienonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Cancere hormonodependente la bărbaţi: mamar, testicular, de prostată.

Adenom de prostată.

Sarcină: risc de virilizare a fătului. Alăptare.

Insuficienţă hepatocelulară. Boală hepatică preexistentă. Insuficienţă renală severă. Hipercalcemie.

Stări de agresivitate. Poliglobulie.

Precauţii

Pentru un efect terapeutic optim este necesară asigurarea unui aport adecvat de proteine, lipide, hidraţi de carbon, vitamine şi săruri minerale.

La vârstnici, Naposim 5 mg poate determina adenom şi cancer de prostată.

Apariţia semnelor de virilizare la femei impune întreruperea tratamentului, pentru prevenirea unei virilizări ireversibile.

Se recomandă monitorizarea următorilor parametri biochimici:

– testele funcţiei hepatice (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);

• lipidele şi colesterolul plasmatic;

• hemoglobina şi hematocritul (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);

• timpul de protrombină.

Îmbunătăţirea toleranţei la glucoză sub tratament cu Naposim 5 mg poate necesita reajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale.

Deoarece metandienona este o substanţă inclusă pe lista substanţelor dopante, Naposim 5 mg nu trebuie utilizat de către sportivi (reacţie pozitivă la testele de control antidoping).

Excipienţi

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.

Interacţiuni

Metandienona potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice (doza de anticoagulant trebuie scăzută cu circa 25%, sub controlul activităţii protrombinei).

Naposim 5 mg poate inhiba metabolizarea antidiabeticelor orale.

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu glucocorticoizi, tolbutamidă.

Atenţionări speciale

Se recomandă administrarea cu prudenţă în epilepsie şi în stările patologice însoţite de edeme, deoarece metandienona le poate accentua.

Se recomandă prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline), hipertensiune arterială (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline), antecedente de boală hepatică, sindrom nefrotic.

Deoarece sub tratament cu steroizi anabolizanţi a fost raportată creşterea concentraţiilor lipidelor şi colesterolului plasmatic, creşterea fracţiei LDL şi scăderea HDL, se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cardiopatie ischemică.

La femeile cu cancer mamar şi hipercalcemie, în timpul tratamentului cu Naposim 5 mg, se recomandă monitorizarea calcemiei şi calciuriei.

Copii

Naposim nu se recomandă la copii decât în situaţii speciale, datorită riscului de tulburări de creştere şi pubertate şi numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

La copii, Naposim 5 mg poate accelera maturarea osoasă afectând linearitatea creşterii staturale, ceea ce poate compromite creşterea în înălţime. Periodic, la interval de 6 luni, se recomandă efectuarea de radiografii pentru a aprecia maturarea oaselor şi starea epifizelor.

Pentru un efect terapeutic optim este necesară asigurarea unui aport adecvat de proteine, lipide, hidraţi de carbon, vitamine şi săruri minerale.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii datorită efectelor embriotoxice, fetotoxice şi de virilizare a fătului de sex feminin.

Nu există date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern; datorită posibilelor efecte toxice la sugar, se recomandă fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Naposim 5 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza iniţială recomandată este de 10 – 20 mg metandienonă (2 – 4 comprimate Naposim 5 mg) pe zi.

Doza de întreţinere recomandată este de 5-10 mg metandienonă (1 – 2 comprimate Naposim 5 mg), pe zi.

Copii:

• 0-2 ani: 0,04 mg/kg şi zi;

• 2-6 ani: 0,5 mg/kg şi zi;

• 6-14 ani: 1 mg/kg şi zi.

  În perioada de creştere, Naposim se poate administra:

• discontinuu: o dată la 2-3 zile, sau

• zilnic, timp de 4 săptămâni, urmat de o pauză de 4-6 săptămâni.

Reacţii adverse

La bărbaţi: poate să apară priapism la începutul tratamentului; utilizarea îndelungată poate determina inhibarea funcţiilor testiculare cu diminuarea spermatogenezei, iar la întreruperea tratamentului poate să apară micşorarea potenţei. Alte reacţii adverse sunt ginecomastia, iar la bărbaţii vârstnici poate să apară hipertrofia prostatei.

La băieţi în prepubertate: dezvoltare sexuală precoce.

La femei: virilizare (îngroşarea vocii – poate fi ireversibilă, hirsutism – poate fi permanent, mai ales după încetarea tratamentului, alopecie de tip masculin, hipertrofia clitorisului, oligo-amenoree, metroragii – prin conversia parţială a androgenilor în estrogeni, putând determina proliferarea endometrului, creşterea libidoului, oprirea secreţiei lactate).

Reacţii neurologice: excitare psihomotorie, insomnie, depresie. Reacţii gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree.

Reacţii dermatologice: acnee, mai ales la femei şi băieţi în perioada prepubertară.

Tulburări metabolice: scăderea toleranţei la glucoză, creşterea nivelului LDL şi scăderea HDL, creşterea nivelului creatinfosfokinazei; la doze mari, poate apare retenţie hidroelectrolitică (sodiu, clor, potasiu, fosfor, calciu).

La doze mari, au mai fost raportate:

• creştere în greutate, datorită efectului anabolizant şi retenţiei hidrosaline;

• hipertensiune arterială sau agravarea unei hipertensiuni arteriale preexistente, datorită retenţiei hidrosaline;

• poliglobulie;

-tulburări hepatice: creşterea bilirubinemiei conjugate, creşterea fosfatazei alcaline, icter, hepatită colestatică şi foarte rar: adenom hepatic, cancer hepatic.

Supradozaj

Nu există date despre supradozajul cu anabolizanţi.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2006