Prospect Buscopan, drajeuri, 10 mg – Spasm Genito-Urinar Gastro-Intestinal

Prospect Buscopan, drajeuri, 10 mg

Bromură de butilscopolamină

Compoziţie

Un drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb uscat, amidon de porumb solubil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartric, acid stearic, povidonă, zahăr, talc, gumă arabică pulbere, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară albă, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi din belladonnă compuşi cuaternari de amoniu.

Indicaţii terapeutice

Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţi. Miastenia gravis.

Megacolon.

Glaucom cu unghi închis.

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Precauţii

Buscopan conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariţiei de noi simptome, sau dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament.

Interacţiuni

Buscopan poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive triciclice, antihistaminice, chinidină, amantadină, butirofenonă, fenotiazină, disopiramidă.

Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea de Buscopan.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidului asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare. Asocierea cu simpatomimetice β1 poate agrava tahicardia.

Buscopan antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei modificând rezultatele testelor pentru

determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Atenţionări speciale

Buscopan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

Datorită riscului de complicaţii anticolinergice se recomandă prudenţă la pacienţii cu obstrucţie intestinală sau uretrală.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, Buscopan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu febră.

Buscopan poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii, în timpul tratamentului cu Buscopan sau după întreruperea acestuia.

Nu se recomandă administrarea de Buscopan la pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, oboseală, constipaţie severă, febră, disurie, micţiuni dificile, sângerări vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii. Studiile non-clinice la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.

Nu se recomandă administrarea de Buscopan în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină, decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa privind administrarea medicamentului în timpul alăptării nu a fost încă stabilită.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Buscopan nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 2 drajeuri Buscopan (20 mg bromură de butilscopolamină), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un drajeu Buscopan (10 mg bromură de butilscopolamină), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 drajeuri Buscopan (20 mg bromură de butilscopolamină), de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de un drajeu Buscopan (10 mg bromură de butilscopolamină), de 3 ori pe zi.

Buscopan se administrează pe cale orală.

Drajeurile se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse

Pot să apară reacţii adverse de tip anticolinergic: xerostomie, constipaţie, tahicardie, dishidroză, creşterea presiunii intraoculare, tulburări oculare de acomodare, retenţie urinară; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi tranzitorii.

Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate. Au fost raportate cazuri izolate de anafilaxie, cu episoade de dispnee şi şoc.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Buscopan.

În caz de supradozaj, este posibil să apără simptome de tip anticolinergic: retenţie urinară, xerostomie, eritem, tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.

Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de

magneziu (15%) şi parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se recomandă administrarea locală de pilocarpină. Complicaţiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie, se recomandă intubaţie şi respiraţie artificială. În caz de retenţie urinară poate fi necesar sondaj uretro-vezical.

În plus, dacă este cazul, se poate institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 drajeuri.

Producătorul

Boehringer Ingelheim France

B.P. 292/Z.I. Colbert, 12 Rue Andre Huet, F-51060 Reims Cedex, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006