Prospect Alvotor Picaturi – Durere Febra

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alvotor este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei.

Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie

metamizol sodic monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alvotor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alvotor
3. Cum să luaţi Alvotor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Alvotor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Ce este Alvotor şi pentru ce se utilizează

 

Alvotor se utilizează pentru:

• durerea severă acută, cauzată de traumatisme sau operaţii chirurgicale
• colici (dureri spasmodice de stomac)
• dureri de origine tumorală (durere determinată de cancer)
• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente
• febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alvotor

Nu luaţi Alvotor:

• dacă sunteţi alergic la metamizol sodic sau la alte pirazolone (de exemplu, propifenazonă, fenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă); această categorie include pacienţi care au prezentat agranulocitoză după tratamentul cu una dintre aceste substanţe;
• dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului);
• dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic);
• dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
• dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină;
• dacă alăptaţi;

Medicamentul nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta mai mică de 3 luni sau pacienţilor cu greutatea mai mică de 5 kg, deoarece nu există date disponibile privind tratamentul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Alvotor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alvotor conţine derivatul de pirazolonă metamizol sodic, care poate cauza, în cazuri rare, şoc (colaps circulator brusc) şi agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o scadere severă a numărului de celule albe, un anumit tip de celule din sânge; vezi punctul 4) care pot pune viaţa în pericol.

Dacă manifestaţi hipersensibilitate (reacţii anafilactice) la Alvotor, sunteţi predispus să reacţionaţi in acelaşi mod la alte analgezice.

Dacă manifestaţi la Alvotor reacţii alergice sau alte reacţii alergice ale sistemului imunitar (mediate imunologic) (de exemplu, agranulocitoză), sunteţi predispus să reacţionaţi în acelaşi mod la alte pirazolone şi pirazolidine (substanţe înrudite chimic).

Dacă manifestaţi semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să opriţi utilizarea Alvotor imediat şi să informaţi imediat medicul (vezi punctul 4).

Reacţii severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice sau anafilactoide)

Dacă suferiţi de oricare dintre următoarele boli / reacţii de hipersensibilitate, riscul de apariţie a reacţiilor severe de hipersensibilitate la Alvotor poate creşte semnificativ:

• alergie la medicamentele împotriva durerii şi la medicamentele împotriva artritei reumatoide, de exemplu, mâncărimi şi umflături (urticarie, angioedem, sindromul astmului bronşic determinat de analgezice sau intoleranţă la analgezice);
• astm bronşic (dispnee cauzată de constricţia căilor respiratorii mici), mai ales dacă suferiţi de inflamarea nasului şi a sinusurilor (rinosinuzită) şi polipi nazali;
• urticarie cronică (urticarie);
• hipersensibilitate la coloranţi (de exemplu, tartrazina) şi la conservanţi ( de exemplu benzoat);
• intoleranţă la alcool etilic: chiar şi în cantităţi mici, consumul de alcool etilic poate duce la strănut, lăcrimare şi înroşirea puternică a feţei. O astfel de intoleranţă la alcool etilic, poate indica o durere necunoscută a intoleranţei la medicaţia anterioară.

La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Alvotor poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor posibile faţă de beneficiile anticipate.

Dacă tratamentul cu Alvotor se face în astfel de situaţii, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi de medicii lor şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă.

Şocul anafilactic poate apărea în special la pacienţii sensibili (vezi punctul 4). Astfel, se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic sau cu predispoziţie la reacţii de hipersensibilitate (atopie).

Reacţii cutanate severe

Au fost raportate reacţii cutante care pot pune viaţa în pericol pe perioada tratamentului cu metamizol sodic (Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Dacă vă apare erupţie pe piele, de multe ori însoţită de vezicule sau cu deteriorarea mucoasei, tratamentul cu Alvotor trebuie oprit imediat. Tratamentul cu metamizol sodiu nu trebuie să fie reluat în orice moment (vezi punctul 4).

Scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate)

Alvotor poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) (vezi punctul 4).

Acest risc este crescut:

-dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială care existentă deja), suferiţi de o deshidratare clară, insuficienţă circulatorie slabă sau insuficienţă circulatorie incipientă (cum sunt atacuri de cord sau leziuni grave);

-dacă aveţi febră mare.

Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie tratamentul, vă va monitoriza îndeaproape şi va lua măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială.

În orice caz, scăderea tensiunii arteriale trebuie să fie evitată (de exemplu, afectiune coronariană severă sau fluxul de sânge redus în vasele care aprovizionează creierul ( stenoze relevante), iar Alvotor trebuie administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Alvotor trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate.

Nou-născuţi şi copii

La nou-născuţii şi copiii cu vârsta sub 3 luni şi la cei cu greutatea mai mică de 5 kg, nu trebuie să se administreze medicamente care conţin metamizol sodic, deoarece nu sunt date disponibile privind utilizarea acestuia în astfel de cazuri.

Alvotor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alvotor poate reduce nivelul din sânge ale ciclosporinei (un medicament care suprimă sistemul imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină. Administrarea concomitentă a metamizolului sodic şi metotrexatului (utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile anumitor tulburări reumatice) poate creşte posibilele modificari la nivelul sângelui prin formarea de metotrexat, în special la vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.

Administrarea în acelaşi timp de Alvotor şi clorpromazină (utilizată pentru tratarea tulburărilor mintale şi emoţionale) poate cauza scăderea excesivă a temperaturii corporale (hipotermie).

Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă (din care face parte Alvotor) are un potenţial cunoscut de a cauza interacţiuni cu:

• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor (anticoagulante orale);
• catopril (medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor anumite boli de inimă);
• litiu (medicamente pentru tratarea bolilor mintale);
• medicamente pentru creşterea eliminării de urină (diuretice, de exemplu triamteren);
• medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale);

Nu este cunoscută măsura în care Alvotor a determinat aceste interacţiuni.

Alvotor împreună cu alcool

În timpul tratamentului cu Alvotor, consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece nu există o experienţă adecvată, nu trebuie să utilizaţi Alvotorîn primele trei luni de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină trebuie să luaţi Alvotor numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi numai după ce acesta a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile pe care le implică utilizarea metamizolului. În ultimele trei luni de sarcină nu trebuie să luaţi Alvotor deoarece există un risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil (hemoragie, închidere prematură a unui vas important al copilului, aşa-numitul duct Botalli, care se închide, în mod normal, după naştere).

Alăptarea

Substanţele rezultate din descompunerea metamizolului trec în laptele matern. Nu sunt disponibile date adecvate privind efectele asupra sugarilor alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi pe durata cât luaţi Alvotor şi timp de 48 de ore după aceea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În dozele recomandate (vezi tabelul de dozare de la punctul 3) nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

Dacă luaţi cantităţi mai mari de Alvotor, acesta vă poate afecta creierul. În această situaţie, nu veţi mai putea reacţiona rapid şi eficient la evenimente bruşte şi neaşteptate. Nu conduceţi automobilul sau orice alt vehicul. Nu folosiţi scule electrice sau utilaje. Nu lucraţi fără echipament de protecţie. Vă rugăm să reţineţi că alcoolul vă scade şi mai mult capacitatea de a conduce vehicule!

Alvotor conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 1,45 mmol (sau 3,4 mg) per ml (20 picături). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

1. Cum să luaţi Alvotor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Alvotor.

Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

La toate grupele de vârstă, în afară de sugari, poate fi administrată ca doză unică doza de 8-16 mg metamizol sodiu monohidrat per kg corp.

Un efect terapeutic clar poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă.

Doza uzuală este:

Greutate corporală [kg]	Vârsta	Doză unică [număr de picături]	Doză unică echivalentă cu metamizol sodic monohidrat [mg]	Doza zilnică maximă [număr de picături]	Doza zilnică maximă echivalentă cu metamizol sodic monohidrat [mg]
5 – 8	3-11	2 – 4	50 – 100	9 – 12	225-300
9 – 15	1-3 ani	3 – 10	75 – 250	17 – 30	425-750
16 – 23	4-6 ani	5 – 15	125 – 375	30 – 45	750-1,125
24 – 30	7-9 ani	8 – 20	200 – 500	46 – 60	1,150-1,500
31 – 45	10-12	10 – 30	250 – 750	59 – 90	1,475-2,250

 

46 – 53	13-14	15 – 35	375 – 875	88 – 105	2,200-2,625
53 sau mai mare	> 15 ani	20 – 40	500 – 1.000	60 – 120	1,500-3,000

În funcţie de doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată de cel mult 4 ori pe zi (la intervale de 6-8 ore).

Vârstnici

Este necesară o reducere a dozei la vârstnici, deoarece excreţia metaboliţilor metamizolului sodic poate fi întârziată la aceste persoane.

Pacienţii cu probleme de sănătate generală şi clearance-ul creatininei redus

La pacienţii cu stare generală alterată şi la cei cu clearance-ul creatininei redus, doza trebuie micşorată, deoarece excreţia metaboliţilor metamizolului sodic poate fi întârziată la aceste persoane.

Pacienţi cu funcţia rinichilor sau a ficatului reduse

Excreţia metaboliţilor metamizolului sodic poate fi întârziată. De asemenea, dozele mari multiple trebuie evitate.

La utilizarea pe termen scurt nu este necesară reducerea dozei.

Nu există studii suficiente privind utilizarea pe termen lung a Alvotor la pacienţii cu funcţia ficatului sau funcţia rinichilor puternic reduse.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram corp.

În cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 14 ani, trebuie administrată o doză cuprinsă între 8 şi 16 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram corp, ca doză individuală.

Alvotor nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni.

Cale / Mod de administrare

Acest medicament este destinat utilizării orale.

Luaţi picăturile de medicament cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar). Notă: Sticla are un capac de închidere securizat pentru copii.

Pentru a deschide flaconul, apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată (vezi diagrama). După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile. Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Alvotor decât trebuie

Apelaţi la ajutorul unui medic dacă apar următoarele semne de supradozaj:

– greaţă;

• ameţeli;
• durere de stomac sau la nivelul abdomenului;
• tulburări ale sistemului nervos central, mergând de la convulsii sau stare confuzională până la comă (o pierdere profundă a conştienţei);
• scădere a tensiunii arteriale, în unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de şoc (colaps circulator apărut brusc);
• aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii şi, uneori, bătăi accelerate ale inimii).

Notă: După administrarea dozelor foarte mari, eliminarea unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate cauza modificări de culoare roşie a urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Alvotor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave:

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Alvotor. Contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse apare brusc sau se dezvoltă foarte mult, vă rugăm să informaţi imediat un medic, deoarece apariţia anumitor reacţii la medicamente vă pot pune viaţa în pericol (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie).

În astfel de cazuri, tratamentul cu Alvotor nu trebuie continuat fără supraveghere medicală. Intreruperea la timp poate avea importanţă deosebită în recuperare.

Dacă apar semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos), administrarea de Alvotor trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră trebuie sa vă monitorizeze hemoleucograma (inclusiv valori diferite ale hemoleucogramelor).

Nu aşteptaţi întreruperea tratamentului până la obţinerea rezultatelor testelor de laborator.

Alvotor nu ar trebui să fie luat în cazul în care apar următoarele semne sau simptome, care pot indica o posibilă agranulocitoză:

• deteriorarea bruscă a stării generale (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire);
• în cazul în care febra nu dispare sau se repetă;
• în cazul în care este vorba de leziuni dureroase ale mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului sau în zona genitală sau anală.

Reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 10 din 1000 persoane)

• Reacţii cutanate şi la nivelul mucoaselor

Erupţii cutanate de culoare de la violet la roşu închis, uneori insoţite de vezicule (exantem determinat de medicament).

• Reacţii cu scădere a tensiunii arteriale

Scădere a tensiunii arteriale (reacţie hipotensivă izolată), posibil determinată direct de efectul medicamentului şi nu este însoţită de niciun alt semn al unei reacţii de hipersensibilitate.

Foarte rar, doar o reacţie de hipersensibilitate determină o scădere severă a tensiunii arteriale.

Riscul determinat de modificarea tensiunii arteriale poate fi crescut prin febră anormal de mare (hiperpirexie). Semnele specifice ale scăderii severe a tensiunii arteriale sunt: tahicardie, paloare, tremurături, ameţeli, greaţă şi leşin.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate)

Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare şi foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au o evoluţie severă şi care pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar, de obicei, în prima oră după administrarea medicamentului.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia primului semn de şoc, de exemplu:

• transpiraţii reci;
• ameţeli;
• stare confuzională;
• modificarea culorii pielii;
• senzaţie de apăsare în piept.

Simptomele reacţiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt:

• reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare);
• respiraţie dificilă;
• tulburări gastrointestinale (de exemplu greaţă, probleme digestive, vărsături).

Astfel de reacţii uşoare pot progresa către forme mai severe:

• papule care acoperă întregul corp;
• umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui);
• crampe severe ale musculaturii bronşice;
• aritmii cardiace;
• scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale);
• şoc circulator.

Aceste simptome pot apărea chiar dacă metamizolul sodic a fost utilizat anterior, fără complicaţii.

La primul semn de şoc, sunaţi imediat un medic pentru asistenţă de specialitate.

Până când medicul va ajunge, ţineţi partea superioară a corpului la nivel orizontal şi picioarele ridicate. Pentru a preveni o răceală, pacientul trebuie să fie învelit cu o pătură caldă.

Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) manifestă, de obicei, intoleranţă sub forma unor episoade de respiraţie dificilă (criză de astm).

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Rareori, poate apărea leucopenia (reducerea numărului celulelor albe din sânge). Această reacţie poate apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.

Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare.

• Reacţii cutante şi la nivelul mucoaselor

Pot apărea erupţii cutanate (erupţie cutanată tranzitorie, de exemplu, xantom maculară).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Foarte rar pot apărea agranulocitoză (incluzând cazurile letale) sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.

Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai mare de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ:

• modificări inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală);
• dureri în gât;
• dificultate la înghiţire;
• febră;
•  

Cu toate acestea, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime.

O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei.

Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Alvotor, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.

Semnele tipice de trombocitopenie sunt, de exemplu, sângerare şi peteşii (indica sângerare la nivelul pielii şi la nivelul membranelor mucoase).

• Reacţii imunologice

Criză astmatică (atacuri de scurtare a respiraţiei determinate de îngustarea căilor respiratorii mici).

• Reacţii cutanate şi ale membranei mucoase

Pot apărea, leziunile extinse şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, boli care vă pot pune viaţa in pericol).

Trebuie să opriţi imediat utilizarea Alvotor dacă apar reacţii cutanate şi trebuie să apelaţi un medic pentru ajutor.

• Reacţii la nivel renal

Pot să apară deteriorarea acută a funcţiei renale, în unele cazuri cu absenţa diurezei sau diureză scăzută (oligo sau anurie), excreţia proteinelor din sânge în urină (proteinurie) sau cu dezvoltarea de insuficienţă renală acută, nefrită (nefrită interstiţială acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii imunologice

Şoc anafilactic.

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Anemie cu tulburare concomitentă a funcţiei măduvei osoase (anemie aplastică), pancitopenie (anemie concomitentă, reducerea numărului de celule din sânge şi a numărului de plachete în sânge), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.

Semnele de pancitopenie şi de anemie aplastică includ: stare generală de rău, infecţie, febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare.

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate cauza modificări de culoare roşie a urinei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

3. Cum se păstrează Alvotor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider.

A nu se congela.

După prima deschidere, Alvotor are o perioadă de valabilitate de 3 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi un precipitat determinat de păstrarea la temperaturi scăzute.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alvotor

Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat.

1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg.

1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

– Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfatde sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale; substanţe aromatizante; preparate aromatizante; 1,2-propilen glicol; gliceriltriacetat; maltol), apă purificată.

Cum arată Alvotor şi conţinutul ambalajului

Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie, este o soluţie limpede, de culoare galbenă, cu aromă de zmeură; medicamentul este disponibil într-un flacon cu picurător, prevăzut cu sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie, este disponibil în ambalaje de 10 ml, 20 ml, 50 ml şi 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma S.R.L.

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A

Sector 1, Bucureşti

România

Fabricantul

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacem, 2735-213 Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:    Metamizol Heumann Tropfen 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

România:     Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.