Avonex Interferon Prospect

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

Avonex Prospect

interferon beta-1a

 Cum se utilizează Avonex?

Tratamentul cu Avonex trebuie început de un medic cu experienţă în tratarea SM – scleroza multipla.

La adulţi (în vârstă de 18 ani sau peste), doza recomandată de Avonex este de 30 de micrograme, administrată prin injecţie intramusculară, o dată pe săptămână. Pentru a-i ajuta pe pacienţi să se adapteze la tratament, medicul poate recomanda ca pacienţii să înceapă cu aproximativ jumătate din doză o dată pe săptămână, înainte de a ajunge la doza întreagă. Acest lucru se poate face numai cu seringa preumplută, când este prevăzută cu un dispozitiv special care se ataşează de seringă şi permite injectarea a numai aproximativ jumătate din doza de Avonex. Nu se cunoaşte doza optimă care trebuie utilizată la pacienţii sub vârsta de 18 ani.

Locul de injecţie trebuie să fie diferit în fiecare săptămână. Pacienţii îşi pot injecta singuri Avonex, cu condiţia să fi fost instruiţi în mod corespunzător. Înainte de fiecare injecţie şi timp de 24 de ore după injecţie, se poate administra un analgezic care împiedică apariţia febrei, pentru a reduce simptomele pseudogripale care pot să apară în timpul primelor luni de tratament. Tratamentul cu Avonex trebuie oprit la pacienţii la care apare SM – scleroza multipla progresivă (agravare a bolii).

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avonex. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avonex.

Ce este Avonex?

Avonex este o pulbere şi un solvent într-un flacon, din care se obţine o soluţie injectabilă, şi o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut. Fiecare flacon, seringă şi stilou injector conţin 30 de micrograme (6 milioane de unităţi internaţionale sau „MUI”) din substanţa activă, interferonul beta-1a.

Pentru ce se utilizează Avonex?

Avonex se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:

  • pacienţi cu scleroză multiplă (SM – scleroza multipla) recidivantă. SM – scleroza multipla este o boală a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor. Aceasta se numeşte „demielinizare”. În SM – scleroza multipla recidivantă, pacientul prezintă perioade de atac (recidivă) ale bolii şi perioade fără simptome.

Avonex încetineşte evoluţia bolii şi reduce numărul de recidive;

  • pacienţi care au avut un singur atac de demielinizare, atunci când este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectabili (medicamente antiinflamatoare). Se utilizează atunci când se consideră că pacientul prezintă un risc crescut de apariţie a SM – scleroza multipla. Înainte de utilizarea Avonex, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

avonex prospect
avonex prospect

 

Cum acţionează Avonex?

Substanţa activă din Avonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni”. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organiSM – scleroza multipla, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile

virale. Nu se cunoaşte încă exact mecaniSM – scleroza multiplaul de acţiune al Avonex în SM – scleroza multipla, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar şi împiedică recidivele de SM – scleroza multipla.

Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: interferonul beta-1a este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să îl producă. Interferonul beta-1a de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul beta natural.

Cum a fost studiat Avonex?

Avonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale. La primul studiu au participat 301 pacienţi în vârstă de 16 ani şi peste cu SM – scleroza multipla recidivantă care avuseseră cel puţin două recidive în ultimii trei ani sau cel puţin o recidivă pe an dacă sufereau de boală de mai puţin de trei ani.

Tratamentul a continuat timp de maximum doi ani. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror invaliditate s-a agravat. La al doilea studiu au participat 383 de adulţi care au avut un singur atac de demielinizare şi a comparat capacitatea Avonex de reducere a riscului apariţiei unui al doilea atac cu cea a placebo.

Compania nu a realizat niciun studiu oficial pe pacienţi cu vârsta sub 16 ani. Totuşi, compania a prezentat informaţii din studii publicate privind utilizarea Avonex la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

 

Ce beneficii a prezentat Avonex pe parcursul studiilor?

În primul studiu, 22 % dintre pacienţii cu SM – scleroza multipla recidivantă care au fost trataţi cu Avonex şi 35% din pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o agravare a invalidităţii după doi ani. În cel de-al doilea studiu, riscul estimat de apariţie a unui al doilea atac de demielinizare a fost mai mic la pacienţii care au primit Avonex decât la cei care au primit placebo: pentru Avonex, acest risc a fost de 21% în doi ani şi de 35% în trei ani, în timp ce pentru placebo riscul a fost de 39% în doi ani şi de 50% în trei ani.

La pacienţii cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, studiile publicate arată o scădere a ratei de recidivare. Acest fapt se poate datora tratamentului cu Avonex.

 

Care sunt riscurile asociate cu Avonex?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avonex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, simptome pseudogripale, pirexie (febră), frisoane şi transpiraţie. Aceste efecte secundare se reduc odată cu continuarea tratamentului. Efectele secundare sunt asemănătoare la adulţi şi la copii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Avonex, a se consulta prospectul.

Avonex nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la interferonul beta natural sau recombinant, la albumină umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Seringile preumplute şi stilourile injectoare nu conţin albumină umană. Este contraindicată începerea tratamentului cu Avonex în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu Avonex, trebuie să se adreseze medicului. De asemenea, utilizarea Avonex este contraindicată la pacienţii care prezintă depresie gravă sau care au gânduri de sinucidere.

De ce a fost aprobat Avonex?

CHMP a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Avonex:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avonex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Biogen Idec Limited. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.

 Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avonex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.