Bentelan Comprese Prospect – comprimate efervescente

Bentelan Comprese Prospect – comprimate efervescente

Bentelan 10 

1 mg (dihidrofosfat de betametazonă)  0,5 mg (dihidrofosfat de betametazonă) 01. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente BENTELAN 1 mg comprimate efervescente

02. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI INDICAȚII CANTITATIVE                      

Ce substanțe și ingrediente active conține Bentelan? BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente- un comprimat de 0,5 mg conține: Betametazona fosfat disodic 0.6578 mg echivalent cu 0,5 mg betametazona Excipient cu efecte cunoscute: sodiu 20,4 mg BENTELAN 1 mg comprimate efervescente- O comprimat de 1 mg conține: Betametazona fosfat disodic 1,316 mg egal cu Betametazonă 1 mg Excipient cu efecte cunoscute: sodiu 19,6 mg

03. FORMA FARMACEUTICĂ

Această secțiune răspunde la întrebări: în ce formă (tablete, picături, supozitoare, etc.) este prezentat Bentelan? Tablete efervescente.

04. INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicele indicațiilor terapeutice

Acest paragraf răspunde la întrebări:

  • De ce are nevoie Bentelan?
  • Ce boli le-ați luat Bentelan?

Terapia cu corticosteroizi poate fi găsită într-o gamă largă de varietate de boli. Printre cele mai importante trebuie amintite: – astm bronșic; – alergopatie; – artrita reumatoidă; – collagenopatie; – dermatite inflamatorii ; – Neoplasme datorate în special țesutului limfatic (hemolipopatie afecțiuni maligne acute și cronice, boala Hodgkin).

Alte indicații sunt: ​​sindromul nefrotic, colita ulcerativa, (sindromul lui Crohn), pemfigus, sarcoidoză (in special hipercalcemie), cardita reumatismală, spondilită anchilozantă și mai multe tulburări sanguine, cum ar fi anumite cazuri de anemie hemolitică, forfecare agranuloci- și purpură trombocitopenică.

04.2 Doze și mod de administrare

Indicație Cum luați Bentelan? Care este doza recomandată de Bentelan? C Dozare Adulți: Terapii pe termen scurt: 4-6 comprimate pe zi Bentelan 0,5 mg comprimate efervescente sau 2-3 comprimate pe zi Bentelan 1 mg comprimate efervescente (echivalent cu 2-3 mg), reducerea treptată a dozei pe baza evoluției clinice.

Terapii pe termen lung: In tratamentul formelor cronice sau subacute ale bolii (colagen, anemie hemolitică, astm bronșic cronic, sindrom nefrotic, colita ulceroasă, pemfigus), după un tratament de atac de obicei 6-8 comprimate pe zi Bentelan 0,5 mg comprimate efervescente sau 2-3 comprimate pe zi Bentelan 1 mg comprimate efervescente (echivalent cu 3-4 mg) reduce treptat doza până la o doză minimă de întreținere capabil de a menține simptomele sub control. întreţinere: Doza de întreținere oscilează în greutatea medie a adulților între 1-2 comprimate pe zi.

Copii și adolescenți: Copiii tolerează în general doze proporțional mai mari decât cele stabilite pentru adulți: se recomandă administrarea a 0,1-0,2 mg / kg greutate corporală pe zi. Tabletele BENTELAN sunt împărțite în două părți pentru a facilita ajustarea dozei și solubilitatea în apă permite o administrare ușoară și convenabilă. Terapia cu aerosoli: 0,5 până la 1 mg dizolvată în momentul utilizării în 1-2 ml de apă.

04.3 Contraindicatii

Când nu trebuie să luați Bentelan? Cand sunteti Hipersensibil la substanța activă, la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1. Infecții sistemice, dacă terapia antiinfectioasă specifică nu este implementată. Imunizarea cu virusuri atenuate; nu trebuie efectuate alte proceduri de imunizare la pacienții care primesc glicocorticoizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient la anticorpi.

04.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Index La ce ar trebui să aveți grijă când luați Bentelan? Care sunt precauțiile care trebuie luate în timpul tratamentului cu Bentelan? Produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală. Sensibilitatea la infecții: Glucorticoizii pot masca unele semne de infecție și în timpul utilizării lor pot să apară infecții datorită imunitatii reduse. În aceste cazuri, oportunitatea de a stabili o terapie antibiotică adecvată trebuie întotdeauna evaluată. Pacienții tratați cu doze de corticosteroid imunosupresor trebuie sfătuiți să evite expunerea la varicela și rujeola și, dacă sunt expuși, să solicite sfatul medicului. Acest lucru are o importanță deosebită la copii. Utilizarea în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată în care glicocorticoidul trebuie utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. În cazul în care glucocorticoizii sunt administrate la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu reactivitate la tuberculină, supraveghere atentă este necesară, deoarece poate exista o reactivare a bolii. La terapia prelungită, acești subiecți trebuie să primească o chemio-profilaxie.

04.5 Interactiunea cu alte medicamente

Ce medicamente nu ar trebui luate cu Bentelan?

Ce alimente pot interfera cu Bentelan? Deoarece secreția de mineralcorticoid poate fi compromisă, administrarea concomitentă a sodiului și / sau a mineralelor corticoizi trebuie administrată concomitent. Datorită posibilității de retenție a fluidului, trebuie acordată atenție administrării corticosteroizilor la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă. În timpul terapiei prelungite și a dozelor mari, dacă se așteaptă o modificare a echilibrului electrolitic, aportul de sodiu și potasiu trebuie ajustat.

Toate glicocorticoizii sporesc excreția de calciu.

Condiții de stres: La pacienții cu terapie cu glicocorticoizi care suferă un stres special, este necesară ajustarea dozei în funcție de amploarea stării de stres. Efecte asupra psihicului: În timpul terapiei pot să apară tulburări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, schimbări de dispoziție sau personalitate, depresie severă sau simptome de psihoză adevărată. Instabilitatea emoțională instabilă sau tendințele psihotice pot fi agravate de glicocorticoid.

Copii și adolescenți: Copiii și adolescenții care urmează terapie prelungită trebuie să fie strict supravegheați din punct de vedere al creșterii și dezvoltării. Tratamentul trebuie limitat la dozele minime și la cel mai scurt timp posibil. Pentru a minimiza supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și întârzierile de creștere, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării unice pe zile alternative. Copiii sunt în mod deosebit în pericol de presiune intracraniană crescută.

Pacienți vârstnici: La pacienții vârstnici, terapie, mai ales dacă prelungite, trebuie să fie planificate, având în vedere o mai mare incidență a efectelor secundare, cum ar fi osteoporoza, agravarea diabetului zaharat, hipertensiune arteriala, sensibilitate crescută la infecții, assottigliamen- pentru piele. Menținerea dozei trebuie să fie întotdeauna cea mai puțin capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozei trebuie făcută treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni în funcție de doza utilizată anterior și de durata tratamentului.

Alte riscuri Glucocorticoizii trebuie utilizat cu precauție în aceste cazuri, deoarece aceasta poate provoca o înrăutățire: epilepsie, diabet, glaucom, colita ulcerativă pericol nespecifice de perforare, abcese și infecții piogene, în general, diverticulită, anastomoze intestinale recente, ulcer peptic activ sau latent , insuficiență renală, hipertensiune arterială (la pacienții predispuși la modificări ale echilibrului electrolitic), osteoporoză, miastenie severă. Aceeași atenție ar trebui acordată cazurilor de MI anterioară indusă de steroizi. La pacienții cu insuficiență hepatică, valorile sanguine ale corticosteroizilor pot fi crescute, ca în cazul altor medicamente metabolizate în ficat.

La pacienții hipotiroidi sau cu ciroză hepatică, răspunsul la glicocorticoizi poate fi crescut. Se recomandă prudență la pacienții cu herpes simplex ocular, deoarece este posibilă perforarea corneei. La pacienții cu hipoprothrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu glicocorticoizii. Suspendarea terapiei cu corticosteroizi Insuficiența adrenală subcutanată indusă de glucocorticoizi poate fi redusă la minim prin reducerea treptată a dozei. în întrerupe terapia cu corticosteroizi, amplitudinea și rata de reducere a dozei trebuie să fie determinată de la caz la caz, luând în considerare starea de baza care este tratată și factorii individuali ai pacientului, deoarece probabilitatea reapariției și durata tratamentului cu corticosteroizi .

Acest tip de insuficiență relativă poate dura până la un an de la întreruperea tratamentului. Prin urmare, în cazul unei stări de stres în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată.

Efectele sistemice cu corticosteroizi inhalatori: Efectele sistemice cu corticosteroizi inhalatori pot să apară, în special atunci când sunt prescrise la doze mari pentru perioade prelungite. Astfel de efecte apar mai puțin probabil decât corticosteroizii orali. Posibilele efecte sistemice includ sindromul Cushing, cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări somn, anxietate, depresie sau agresiune (mai ales la copii).

Prin urmare, este important ca doza de inhalat corticosteroid să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului. BENTELAN 0,5 mg și comprimatele efervescente de 1 mg conțin sodiu, respectiv 0,89 mmol (sau 20,4 mg) și 0,85 mmol (sau 19,6 mg) per comprimat. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe tabletă, adică practic “fără sodiu”. Pentru cei care fac sport Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică este doping și poate determina pozitiv teste anti-doping. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Steroizii pot reduce efectele anticolinesterazice în miastenia gravis, a mediilor de contrast radiografic în colecistografie, salicilați și non-steroidiene anti inflamator. Administrarea concomitentă de corticosteroizi cu diuretice care diminuează potasiul (cum ar fi tiazidele și furosemidul) poate determina pierderi excesive de potasiu. Există, de asemenea, un risc crescut de hipokaliemie asociat cu administrarea concomitentă de corticosteroizi și amfotericină sau xantină (teofilină). Steroizii pot diminua, de asemenea, efectele salicilaților, medicamentelor antidiabetice și insulinei.

Pot exista o incidență crescută a hemoragiilor gastrointestinale și ulcerațiile când corticosteroizii sunt administrați cu anti-inflamator non-steroid. Administrarea concomitentă de steroizi și ciclosporină crește concentrația plasmatică a ambelor medicamente. Efectul steroizilor poate fi crescut prin administrarea concomitentă de ritonavir și ketoconazol. La pacienții cu hipoprothrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu glicocorticoizii. Efectul steroizilor poate fi redus prin fenitoină, fenobarbital, efedrină și rifampicină. Poate fi necesară o modificare, de obicei scăzută, a dozelor de anticoagulante administrate concomitent.

04.6 Sarcina si alaptare

Acest paragraf răspunde la întrebări: poate Bentelan să ia sarcina? Poate Bentelan să ia în timpul alăptării? Înainte de a prescrie corticosteroizi sistemici în timpul sarcinii și alăptării, beneficiile tratamentului trebuie evaluate în funcție de riscurile potențiale pentru mamă și copil. Utilizarea în timpul sarcinii: La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazul unei necesități reale, sub supraveghere medicală directă. Studiile pe animale timpurii au arătat o creștere a cancerului pancreatic la făt, după administrarea de doze mari de corticosteroizi la adulți.

O trecere în revistă a cortizonice sistemice date de siguranță utilizat în timpul sarcinii și alăptării, realizat de Comitetul pentru siguranța medicamentelor din Marea Britanie, a concluzionat că nu au existat dovezi convingătoare că glucocorticoizii au cauzat o incidență crescută a anomaliilor congenitale . Utilizarea prelungită sau repetată în timpul sarcinii a crescut riscul creșterii intrauterine târzii, dar acest lucru nu pare să prezinte riscul unui tratament pe termen scurt.

De asemenea, s-a observat că corticosteroizii variază în capacitatea lor de a traversa placenta; betamethason și dexametazonă traversează rapid placenta, în timp ce 88% din prednisolon este inactivat în timp ce traversează placenta Utilizarea în alăptare: Necesitatea alăptării de către pacienții tratați cu doze mari de corticosteroizi trebuie evaluată deoarece corticosteroizii sunt excretați în laptele matern.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pot conduce vehicule dacă iau Bentelan? Pot să fac slujbe care necesită atenție dacă sunt în terapie cu Bentelan? Nu există o influență directă a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar care poate fi totuși redusă în cazuri rare de efecte adverse neurologice.

  04.8 Reacții adverse

Care sunt reacțiile adverse ale Bentelan? Trebuie să întrerup terapia dacă am efecte secundare cauzate de Bentelan? Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile). Următoarele reacții adverse au fost raportate în literatură (cazuri clinice) sau raportate voluntar și spontan de către o populație a cărei rată exactă de expunere este necunoscută. Deoarece nu este posibilă estimarea frecvenței reale a reacțiilor adverse datorate expunerii la betametazonă, incidența acestora a fost raportată ca fiind “necunoscută”. Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând clasificarea pentru sisteme și organe în conformitate cu MedDRA și enumerate în ordinea descrescătoare a gravității. În timpul tratamentului cu corticosteroizi, în special pentru tratamente intensive și pe termen lung, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse

Clasificare pentru sisteme și organe Tulburări cardiace: Cu frecvență necunoscută – Insuficiență cardiacă congestivă * Tulburări endocrine: Cu frecvență necunoscută Suprimarea suprarenală, Atrofia suprarenală, Hyperadrenocorticocystismul, Sindromul Cushing, Diabetul zaharat, Hiperglicemia, Irsutismul Tulburări oculare: Nu se cunoaște Glaucom, Cataractă subcapsulară, hipertonă Tulburări gastro-intestinale: Nu se cunoaște ulcer gastric cu perforare **, ulcer peptic, pancreatită acută, esofagită, greață Patologii și condiții sistemice ale locului de administrare Nu există vindecare incompletă

Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvență necunoscută Reacție anafilactică, urticarie, dermatită alergică Infecții și infestări: Cu frecvență necunoscută Tuberculoza ***, Mycoses, Infecție virală Examinări de diagnosticare Nu se cunoaște scăderea potasiului, echilibrul negativ al azotului, scăderea totală a proteinei, scăderea numărului de limfocite, toleranța redusă la glucoză, creșterea în greutate, scăderea în greutate

Tulburări metabolice și de nutriție: Cu frecvență necunoscută Osteoporoza, edem, creșterea poftei de mâncare Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Nu există osteonecroză cunoscută, întârzierea creșterii, miopatia, boala de colagen, fractura, ruptura tendonului Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvență necunoscută Presiune crescută endocrină, Papilare, hipertensiune endocraniană benignă, vertij, cefalee

Tulburări psihice Tulburare psihotică necunoscută, anxietate, iritabilitate Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului: Cu tulburare menstruală necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Cu frecvență necunoscută Atrofie cutanată, acnee, echimoză, eritem, hiperhidroză, modificări ale pielii cum ar fi întârzieri în cicatrizare Tulburări vasculare: Hipertensiunea nu se cunoaște 

04.9 Supradozare

Acest paragraf răspunde la întrebări: Ce trebuie să fac dacă am luat accidental o supradoză de Bentelan? Ce simptome are o supradoză de Bentelan? Supradozajul cu glucocorticoizi, inclusiv betametazona, nu implică condiții care pot pune viața în pericol. Cu excepția doze extreme, o supradoză de glucocorticoizi timp de câteva zile, nu este de natură să producă rezultate periculoase în absența unor condiții clinice specifice (vezi 4.4), cum ar fi diabetul zaharat, glaucom sau boala ulcer peptic activ sau medicației concomitente (vezi 4.5) cu medicamente de tip digital, cumarină sau diuretice care provoacă epuizarea potasiului.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți Farmacodinamice

Acest paragraf răspunde întrebărilor: Ce categorie de droguri aparține Bentelan? care este mecanismul de acțiune al lui Bentelan? Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici: glicocorticoizi codul ATC: H02AB01 Betametazona este o sinteză a corticosteroizilor cu activitate intensă antiinflamatorie și antireactivă, de aproximativ 8-10 ori mai mare decât cea a prednisolonei în greutate. Are puțină tendință de a provoca reacțiile adverse caracteristice ale corticosteroizilor. Nu are o activitate minerală semnificativă și nu poate fi, de aceea, folosită singură în tratamentul insuficienței suprarenale.

  05.2  Proprietăți farmacocinetice

Acest paragraf răspunde la întrebări:

Cât timp este absorbit de corpul Bentelan?

Cât timp rămâne în corpul Bentelan?

Cât durează Bentelan să scape de corp?

După administrarea orală, concentrațiile hematice umane sunt detectate după 20 de minute, vârful sângelui este după 2 ore, concentrația scade treptat în decurs de 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este fie ≥ 300 minute după administrarea orală sau parenterală. Betametazona este metabolizată în ficat, iar pacienții cu afecțiuni hepatice au un clearance mai scăzut al medicamentului decât subiecții sănătoși. Legarea de proteine ​​este ridicată, în principal cu albumină. Betamethazona disodiu fosfat este extrem de solubil; excipienții efervescenți prezenți în comprimatul BENTELAN asigură o dizolvare completă și rapidă în apă înainte de administrare, rezultând: absorbția rapidă și, prin urmare, acțiunea; distribuția omogenă a substanței active pe o suprafață mare a mucoasei gastrice și iritație în cele din urmă mai puțin la nivel gastric, comparativ cu alți corticosteroizi slab solubili; – caracterul practic al administrării, în special la copii și pacienți gravi.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila