Prospect Capecitabină 150-500mg – Citostatic Cancer

Prospect Capecitabină

150 mg; 500 mg comprimate filmate

Capecitabină

1. Ce este Capecitabină şi pentru ce se utilizează

   Capecitabină aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în corp este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

   Capecitabină se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

   În plus, Capecitabină se prescrie de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

   Medicamentul Capecitabină poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Capecitabină şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină

  3. Cum să luaţi Capecitabină

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Capecitabină

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Nu luaţi Capecitabină

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Capecitabină (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau hipersensibilitate la Capecitabină ,

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,

• dacă aveţi boli de sânge,

• dacă aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor,

• dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte de a începe tratamentul cu Capecitabină , spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor

• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept

• aveţi afecţiuni la nivelul creierului

• aveţi dezechilibre ale calciului

• aveţi diabet zaharat

  Capecitabină împreună cu alte medicamente

  Înainte de începerea tratamentul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

  • medicamente pentru gută (alopurinol),

  • medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),

  • anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau

  • medicamente pentru convulsiile epileptice sau tremor (fenitoină)

    Capecitabină împreună cu alimente şi băuturi

    Trebuie să luaţi Capecitabină în decurs de 30 de minute după mese.

    Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

    Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină . Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Capecitabină vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabină să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Capecitabină conţine lactoză

    Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    1. Cum să luaţi Capecitabină

       Comprimatele de Capecitabină trebuie înghiţite cu apă.

       Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabină se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de

       două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

       Comprimatele de Capecitabină se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

       Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

       Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

       Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o combinaţie de comprimate a 150 mg, 300 mg şi 500 mgpentru fiecare doză.

  • Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru dozele de

    dimineaţa şi seara

  • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)

  • Este foarte important să luaţi toată medicamentele, conform prescripţiei medicului dumneavoastră.

    Dacă luaţi mai mult Capecitabină decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

    Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină :

    Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

    Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină

    Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice, la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de anticoagulant.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. Reacţii adverse posibile

       Ca toate medicamentele, Capecitabină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       Atunci când medicamentul Capecitabină este utilizat singur, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

       • diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni în gură şi gât) şi dureri abdominale

       • reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime

       • oboseală

       • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

         Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină . Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii adverse să continue sau să devină severe.

         ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabină şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

  • Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.

  • Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.

  • Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.

  • Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii

  • Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor.

  • Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.

  • Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

  Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

  Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi de regulă uşoare, care pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100, sunt: scădere a numărului de celule albe sau roşii din sânge, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, lipsă a somnului, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, depresie, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree,

  sângerări la nivelul intestinului, arsuri la nivelul stomacului, flatulenţă excesivă, uscăciune a gurii, modificări ale culorii pielii, afecţiuni ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi scădere în greutate.

  Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii adverse neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Cum se păstrează Capecitabină

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Blister din Aluminiu-Aluminiu

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

      

     Blister din PVC/PVDC-Aluminiu

     A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

     Nu utilizaţi Capecitabină după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister, după EXP.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Capecitabină

  Substanţa activă este capecitabină

  Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

• Celelalte componente sunt:

  • Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

    • Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E172), talc.

Cum arată Capecitabină şi conţinutul ambalajului

Capecitabină 150 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoarea piersicii, pală, marcate cu „150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

 

Capecitabină 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Capecitabină este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blistere din Aluminiu-Aluminiu şi PVC/PVDC-Aluminiu în cutii cu 30, 60 sau 120 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă

Fabricanţi:

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Marea Britanie

Pharmaceuticals s.r.o.

Adresa de corespondenţă: Hvězdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Adresa de producţie: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Republica Cehă

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003,

Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Acest medicament este aprobat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Marea Britanie	:	Capecitabine 150mg/ 500 mg tablets
Bulgaria	:	Capecitabine 150 mg/500 mg Film-coated Tablets
Republica Cehă	:	Capecitabine 150 mg/500 mg potahované tablety
Ungaria	:	Capecitabine 150 mg/500 mg Film tabletta
Polonia	:	Capecitabine
România	:	Capecitabină 150 mg/500 mg comprimate filmate
Republica Slovacă	:	Capecitabine 150 mg/500 mg Filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale