Care este diferenta intre medicamente, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale?

Cum facem diferenta intre medicamente, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale?

 

Într-o farmacie regăsim, pe lângă medicamente, şi alte tipuri de produse farmaceutice , o gamă largă de produse: dispozitive medicale, suplimente alimentare, articole și accesorii utilizate în administrarea sau aplicarea unui trata­ment medical, plante medicinale, uleiuri esențiale, produse cosmetice pentru îngrijire corporală, produse de puericultură (ex: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine), produse pentru protecție sexuală, articole pentru igiena buco-dentară, articole necesare îngrijirii bolnavilor sau persoanelor în vârstă.

Nu întotdeauna pacienţii ştiu care este diferenţa dintre acestea şi care sunt particularităţile fiecărui tip de produs în parte.

De aceea, pornind de la această nevo­ie a pacienţilor de a înţelege de ce sunt atâtea tipuri de produse farmaceutice cu regim diferit de eliberare am creat acest articol care nu doar clasifică, ci şi exemplifică diferenţa dintre medicamente, suplimente alimentare şi dispozitive medicale.

Medicamentele

Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, medicamentul este definit astfel:

• orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

• orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunolo­gice sau metabolice, fie pentru stabi­lirea unui diagnostic medical;

Autorizația de punere pe piață a medicamentelor în România este acordată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe baza unui dosar bine pregătit pe o perioadă de câţiva ani ce conţine atât studii chimice, cât şi studii clinice pe subiecţi sănătoşi, dar şi pe pacienţi care prezintă patologia pentru care medicamentul este indicat. Prospectul şi/sau rezumatul caracteristicilor produsului pot fi regăsite pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Practic, un medicament este o substanţă sau o combinaţie de substanţe care tratează, diagnostichează sau previne îmbolnăvirile şi, cel mai important, trece prin numeroase teste de laborator şi clinice pentru a-şi dovedi eficacitatea şi siguranţa pentru sănătatea oamenilor. Este ne­voie de timp (de obicei îndelungat) pentru ca un nou medicament să treacă prin diferitele etape ale testării.

Testarea unui nou medicament începe pentru prima dată în laborator. Dacă medicamentul arată rezultate promițătoare, acesta este ulterior studiat pe oameni. Studiile clinice pot dura uneori ani de zile, iar medicamentele noi sunt prescrise și utilizate doar după ce s-au dovedit a fi eficace şi sigure. Uneori, în cazul medicamentelor pentru patologii grave (de ex. cancer), perioada de testare poate dura şi 10-15 ani.

Ce sunt suplimentele alimentare?

Suplimentele alimentare

În România, există două autorități care trebuie notificate pentru punerea pe piață a suplimentelor alimentare și care reglementează conținutul acestora din punct de vedere al substanțelor, precum și condițiile în care publicitatea se poate rea­liza și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.

Ordinul ministerului sănătății nr. 1069/2007 reglementează ce mine­rale și vitamine pot fi cuprinse în suplimen­te­le ali­­mentare și care este doza lor maximă permisă.

Conform acestui ordin, suplimentele alimentare sunt definite ca „produse alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile”. Totodată, ordinul mai prevede și faptul că eticheta­rea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor ali­mentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăţi. Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic este declarată pe etichetă și reprezintă valoarea medie obținută pe baza analizei produsului, efectuată de către producător.

În cazul ordinelor emise de Ministe­rul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, se specifică faptul că „publicitatea produsului se realizează conform legii şi trebuie să fie reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să fie prezentate conform compoziţiei produsului”. Fiecare supliment alimentar poate fi comercializat doar dacă primește un certificat notificator eliberat de Institutul de Bioresurse Alimentare, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică Cluj-Napoca sau Institutul de Sănătate Publică Timişoara. (Ordinul nr. 244/2006) Mai mult, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale a reglementat lista de plante care pot fi periculoase pentru consumul uman, care sunt ciupercile comestibile și ce plante sunt interzise a se comercializa.

Suplimentele nu trebuie testate pe oameni pentru siguranţa în adminis­trare sau pentru eficacitate. Regula genera­lă în cazul suplimentelor este că sunt considera­te sigure până la proba contrarie.

Pacienţii cad adesea într-o capcană deschisă de autorităţi fără voie: existenţa medicamentelor care se pot elibera fără prescripţii (reţete).
Această categorie de medicamente (reunite sub denumirea generică de OTC – over the counter – care nu se număra – în sensul în care nu este evidenţiată separat prin existenţa unor reţete) au făcut proba timpului, iar concentraţiile mici şi absenţa îndelungată a unor reacţii adverse ameninţătoare pentru viaţă au dus la concluzia că este inutil ca pacientul să mai facă un drum la medic pentru obţinerea unei reţete

. Este suficient ca farmacistul să ofere minime informaţii asupra modului de utilizare şi a unor eventuale precauţii de bun-simţ care ar trebui luate.   Unii producători de medicamente solicită argumentat ca unele medicamente să îşi schimbe statutul în cel de OTC.

Principalul motiv este acela că pentru această categorie de medicamente legea permite să se facă reclamă, inclusiv prin canale de largă audienţă precum televiziunea. Comercianţii au constatat o creştere a vânzărilor cu mult peste cea a costurilor exorbitante cu reclamă şi de aceea azi avem ocazia de a vedea numeroase astfel de reclame care se intercalează cu produse de multe mii de ori mai scumpe. Ni se pare normal să vedem după o reclamă pentru un autovehicul nou o reclamă pentru vitamine sau antiinflamatoare.  

Aici capcană s-a închis. Pe lângă OTC-uri – care sunt medicamente, pe piaţă se găseşte o imensă gamă de produse denumite suplimente alimentare.

Aceste produse (amestecuri de produse) arată că medicamentele (sunt ambalate în cutii asemănătoare, sunt comprimate sau capsule etc), au prospecte asemănătoare medicamentelor, se vând uneori prin farmacii într-un mod similar OTC-urilor, farmaciştii explică pacienţilor ceea ce este scris în prospect, exact ca la alte produse farmaceutice, sunt destinate tratării unor disfuncţii ale organismului sau unor boli, sunt aprobate de autorităţi dar nu sunt medicamente!  

Majoritatea suplimentelor alimentare aprobate au efecte modeste de îmbunătăţire a unor carenţe şi sunt chiar benefice, de exemplu complexele vitaminice în hipovitaminoze, produsele care conţin cantităţi mici de estrogeni de origine vegetală în tratarea simptomelor menopauzei, unele laxative uşoare etc.  

Suplimentele alimentare sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional sau psihologic. Suplimentele alimentare sunt comercializate dozat, sub forma de pastile, tablete, capsule, lichide in doze masurate si altele. Acestea sunt folosite in completarea unei diete normale.

Conform reglementarilor in vigoare , suplimentele alimentare se impart in doua categorii, dupa cum urmeaza:

• Concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau in combinatie, comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului in cantitati mici, masurabile.
• Nutrienti: vitamine, minerale.

Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrarii) pe cale orala de catre persoane sanatoase in completare unei alimentatii sanatoase datorita unor cerinte nutritionale specifice legate de starea fiziologica. Suplimentele alimentare sunt preparate ce contin vitamine, minerale sau alte substante cu efect nutritional sau fiziologic (fibre, aminoacizi, acizi grasi, extracte vegetale sau animale), indicate atunci cand, din anumite motive, aceste substante lipsesc sau nu se regasesc intr-o cantitate suficienta in dieta zilnica sau exista cerinte nutritionale specifice legate de starea fiziologica. Suplimentele alimentare nu previn, nu trateaza ci mentin starea de sanatate.

Ca si in cazul medicamentelor, utilizarea suplimentelor alimentare contrar prospectului si chiar combinarea acestora cu alte suplimente alimentare sau medicamente pot dauna sanatatii celui care le consuma. De asemenea, utilizarea suplimentelor alimentare inainte, in timpul sau dupa o interventie chirurgicala fara a informa medicul curant poate creste anumite riscuri.

Suplimentelor alimentare comercializate pe piata din Romania li se aplica atat norme din legislatia alimentara cat si legislatia specifica suplimentelor alimentare.

Etichetarea, prezentarea si publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau care sa induca ideea ca un regim alimentar variat si echilibrat nu poate asigura cantitati adecvate de nutrienti in general. Potrivit Ordinului nr. 1069 din 19 iunie 2007, publicitatea suplimentelor alimentare ar trebui permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si nu poate face referiri la tratamente, preventie, afectiuni.

Ce sunt dispozitivele medicale?

Dispozitivele medicale

Conform Hotărârii de Guvern nr. 54/2009, dispozitivul medical este orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
• diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
• investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
• control al concepţiei.

Dispozitivele medicale trebuie să fie notificate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au nevoie de un certificat de conformitate pentru a fi comercializate. Totuși, Ministerul Sănătății trebuie să se asigure că toate dispozitivele medicale care sunt comercializate îndeplinesc toate cerințele legale.

Este bine ca fiecare pacient să cunoască diferenţa dintre tipurile de produse farmaceutice pentru a înţelege scopul pentru care au fost create şi modurile diferite în care acestea ajung pe piaţă, pentru comercializare. O alegere respon­sabilă a unuia sau altuia dintre produse este calea spre sănătate.

Dispozitivul medical este, conform ANMDM, orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizat separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
• diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
• investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
• control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace.

Dispozitivele medicale se clasifica, conform Hotararii nr. 54/2009 in patru clase de risc: I(Im, Is), IIa, IIb si III, insa numai dispozitivele medicale din clasele II si II de risc, cunoscute si ca dispozitive medicale de uz personal pot fi achizitionate fara prescriptie medicala.
Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb si III producatorul trebuie sa se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformitatii dispozitivului medical cu directiva de dispozitive medicale aplicabila.

Numai dispozitivele medicale certificate si inregistrate conform legii, care poarta marcajul CE si inregistrate la ANMDM, cele la comanda (tot inregistrate) si cele certificate de organismele acreditate in Comunitatea europeana pot fi comercializate pe teritoriul Romaniei. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat de catre producator in mod vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.

In prezent nu exista niciun fel de reglementare la nivel national sau european privind dispozitivele medicale. Cu toate astea, ANMDM a transmis Comisiei Europene o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XX Dispozitive Medicale, prin care propune reglementarea publicitatii si a promovarii dispozitivelor medicale comercializate pe piata din Romania.

La finalul anului trecut RASCI a lansat campania „Despre sanatate, cu responsabilitate” pentru a contribui la imbunatatirea educatiei pentru sanatate a romanilor. Campania este realizata cu sprijinul Ministerului Sanatatii, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Societatii Nationale de Medicina Familiei (SNMF), Colegiului Farmacistilor din Romania (CFR) si al Consiliului Roman pentru Publicitate (RAC), acestora adaugandu-se Societatea Studentilor in Farmacie Bucuresti (SSFB) si Federatia Asociatiilor Studentilor Farmacisti din Romania (FASFR).

In cadrul evenimentului de lansare a campaniei, oficiali guvernamentali, voci importante ale sistemului de sanatate, si organizatii reprezentative pentru industria farmaceutica si consumatorii romani, au dezbatut subiecte de interes. Printre acestea s-au numarat: imbunatatirea starii generale de sanatate si cresterea sperantei de viata prin dezvoltarea si consolidarea educatiei pentru sanatate la nivelul populatiei, precum si beneficiile economice si reducerea presiunii asupra sistemului de sanatate ca urmare a promovarii administrarii responsabile, intr-un mod informat, de produse din categoriile reprezentate. Totodata, nevoia unei reglementari clare a constituit un subiect de discutie, avandu-se in vedere crearea unui cadru legislativ unitar si echitabil cu privire la comunicarea acestor categorii de produse.

Cum aflăm dacă un produs farmaceutic este medicament?

1. Întrebăm farmacistul
2. Consultăm lista medicamentelor aprobate de ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) Website: https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente
3. Verificăm ambalajul produsului

Exemple: Ginkgo Biloba este substanța activă regăsită pe piaţă atât în medicamente înregistrate de ANMDM cât şi în suplimente alimentare. Diferenţa dintre acestea fiind studiile realizate pentru înregistrarea ca medicament, concentraţia substanţei active din medicament este bine determinată pe când în suplimentele alimentare este una medie. 
Indicații medicament: tulburări de atenție, de memorie, arteriopatiilor cronice obliterante ale membrelor inferioare, sindroame vertiginoase și/sau acufene, adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale.
Acţiune supliment alimentar: influenţă benefică asupra circulaţiei sanguine şi vaselor de sânge, îmbunătățește activitatea creierului şi creşte randamentul intelectual, proprietăţi antioxidante.

Cititorul neavizat ar putea să se întrebe care este problema?   În primul rând, medicamentele trec prin furcile caudine ale cercetării preclinice şi apoi clinice. Sumedenia de testări la care este supusă o moleculă candidat de medicament costa enorm, de ordinul a sute de milioane de euro, pentru a garanta atât eficacitatea, cât mai ales absenţa unor riscuri serioase pentru sănătate şi un raport între riscurile rezonabile şi beneficii favorabil. Niciun producător de medicamente nu-şi permite să lase o moleculă cu potenţial toxic să fie utilizată de oameni.

Moleculele sunt studiate ani şi ani de zile înainte a fi oferite spre testare pe pacienţi şi până a fi puse pe piaţă. Pentru un supliment alimentar nu există o astfel de condiţionalitate, pur şi simplu nu sunt testate iar faptul că multe sunt destinate aparent corectării unor funcţii deficitare ale organismului pentru care nu există medicamente sau nu pare a fi nevoie a exista un medicament anume – face ca aceste produse să treacă de procesul de autorizare aproape automat.

De ce ai încerca să opreşti un produs care îmbunătăţeşte memoria (de fapt nimeni nu crede acest lucru – dar cum să demonstrezi contrariul) şi este făcut din rădăcini de plante specifice unor teritorii îndepărtate.   O altă diferenţa este dată de control. Medicamentele sunt controlate periodic, reacţiile adverse sunt raportate permanent şi colectate la nivel internaţional, cei mai acerbi supraveghetori fiind tocmai producătorii concurenţi. Suplimentele alimentare sunt fabricate de producători adesea obscuri şi uneori chiar greu de identificat după înregistrarea produsului.  

Fabricarea medicamentelor este un proces extrem de riguros şi supravegheat de autorităţi. Pentru a te aventura în lumea producătorilor de medicamente nu ai nevoie numai de specialişti înalt calificaţi ci mai ales de resurse considerabile pentru a pune pe picioare fabrici care trebuie să asigure nişte standarde de calitate extrem de înalte, majoritatea proceselor fiind robotizate. Respectarea regulilor de bună practică în producţie sunt reglementate prin lege şi verificate periodic de către autorităţi. În cazul suplimentelor alimentare nu există astfel de reguli.

Mai mult, în liga de suplimente autorizate se găsesc adesea şi produse care nu au fost niciodată trecute chiar şi prin sita cu ochiuri prea mari a autorizării formale.   Medicamentele sunt controlate periodic, reacţiile adverse sunt raportate permanent şi colectate la nivel internaţional, în schimb suplimentele alimentare sunt fabricate de producători adesea obscuri şi uneori chiar greu de identificat.

  Pe scurt, facilitatea înregistrării, posibilitatea reclamei în mas media, costurile de producţie scăzute şi mai ales absenţa controlului face că astfel de produse să ne asalteze zilnic. Când scriu aceste rânduri, pot vedea la televizor cascade de reclame la produse diferite care mă asigură “că pot scăpa de picăturile nocturne neplăcute şi care mă vor face din nou bărbat adevărat” sau aflu din prima publicaţie online deschisă că pot slăbi spectaculos şi facil zeci de kilograme în câteva zile.

Unei astfel de reclame a căzut victimă şi o tânără în urmă cu câteva zile – intrată în comă ireversibilă după ce a luat un medicament minune. Decesul a făcut ca să devină un subiect de presă. Zilnic însă, în spitale se internează pacienţi cu hemoragii digestive, cu agravări ale unor tulburări hepatice sau renale, etc, aproape imposibil de decelat legătura lor directă cu suplimente alimentare – pe care de altfel pacienţii omit să le menţioneze.

Şi chiar dacă ar face-o, medicii habar nu au ce înseamnă şi ce conţine un produs care se numeşte, de exemplu – “rădăcina tinereţii”.   Pe de altă parte, multitudinea de medicamente de slăbit işi bazează efectul tocmai pe starea de intoxicare voluntara cu diferite substanţe componente care, este si normal, conduc printre altele, la pierderea poftei de mâncare. Efectul apare însă este în fapt o reacţie adversă.

Aşa ceva nu este permis în cazul unui medicament adevărat şi încalcă principiul “înainte de toate să nu faci rau”.   Problema este mult mai amplă şi de o gravitate greu de estimat. Pe piaţă există o multitudine de produse neautorizate care au acelaşi aspect – de medicament care fac obiectul unei pieţe negre sau a comeţului online.

Magazine fantomă vând etnobotanice la vedere, produse care îşi schimba aproape zilnic forma de prezentare şi denumirea, iar prin sălile de sport se comercializează produse minune care ajută (cel puţin declarativ) la creşterea masei musculare. Multe din astfel de produse se vând si prin sistemul de multilevel marketing – promotorul fiind chiar vânzătorul. Eşecul luptei împotriva acestui tip de comerţ nu este specific României. Ţări mult mai avansate cultural şi economic confruntându-se cu aceleaşi probleme.

Poate singura diferenţă este populaţia în sine, mai educată şi cu un acces mai facil la medic, care poate să apeleze la un specialist adevărat în locul automedicaţiei cu substanţe, adesea necunoscute.   Şi, totuşi ceva trebuie făcut. În opinia mea controlul sistematic şi direcţionat poate descuraja vânzarea unor astfel de produse neautorizate. Simpla atenţie sporită din partea autorităţilor poate descuraja desfacerea până la căderea sub pragul eficacităţii. Drame precum al tinerei decedate zilele trecute obligă Ministerul Sănătăţii să ia o atitudine şi nu doar o ridicare din umeri, iar presa poate juca la rândul ei un rol important.

„Dat fiind volumul mare de informatii existente si, totodata, cadrul legislativ actual, care permite ca anumite derapaje in comunicarea comerciala a produselor din categoriile reprezentate sa ajunga la consumatori si pacienti, este foarte important ca beneficiarii directi ai acestor produse sa cunoasca rolul acestora si, mai important, diferenta intre ele.

Asta deoarece informatiile incomplete, incorecte sau inselatoare pot avea un impact negativ asupra consumatorilor, care pot recurge la administrarea sau utilizarea de medicamente fara prescriptie medicala, suplimente alimentare sau dispozitive medicale pentru ingrijire personala in detrimentul propriei sanatati, fie ca vorbim de utilizare incorecta, fie ca vorbim de utilizarea unor produse nepotrivite pentru simptomele si afectiunile vizate sau chiar utilizarea in doze sau pe perioade de timp inadecvate”, spune Diana Mereu, director executiv RASCI.

Ce sunt medicamentele fara prescriptie medicala?

Medicamentul este orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Medicamentele se pot clasifica in: