Granisetron Kabi – soluţie injectabilă

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR -Acest medicament este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei (senzaţie de rău) sau vărsăturilor (stare de rău).

Granisetron Kabi 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Granisetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Granisetron Kabi şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să vi se administreze Granisetron Kabi

  3. Cum se administrrează Granisetron Kabi

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Granisetron Kabi

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE GRANISETRON KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Granisetron Kabi conţine o componentă activă numită granisetron. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite antagonişti ai receptorilor 5-HT3, care acţionează ca antiemetice. 

     Granisetron Kabi se administrează la adulţi şi la copii în vârsta de cel puţin 2 ani, pentru prevenirea sau tratamentul unor reacţii adverse produse de anumite tipuri de tratamente, cum sunt chimioterapia sau radioterapia anticanceroasă.

  2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GRANISETRON KABI Nu utilizaţi Granisetron Kabi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Granisetron Kabi.

• la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece experienţa acumulată până în prezent este insuficientă.

Nu utilizaţi Granisetron Kabi dacă vă încadraţi în una din categoriile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să utilizaţi Granisetron Kabi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Kabi

Verificaţi împreună cu medicul dumeavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul, dacă

• aveţi orice probleme la nivelul colonului, cum este blocajul intestinal subacut. Acest lucru este important, deoarece Granisetron Kabi poate reduce viteza cu care alimentele sunt transportate prin colonul descendent.

• aveţi tulburări ale ritmului inimii

Dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în una dintre categoriile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să utilizaţi Granisetron Kabi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Granisetron Kabi cu alimente şi băuturi

Când vi se administrează Granisetron Kabi, puteţi consuma alimente şi băuturi, ca deobicei. Nu trebuie să vă schimbaţi dieta, cu excepţia cazurilor când medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă:

• sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să aveţi un copil

• alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

  În situaţiile menţionate mai sus, Granisetron Kabi trebuie administrat numai dacă este absolut necesar din considerente medicale.

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  După tratamentul cu Granisetron Kabi este posibil să vă simţiţi moleşit sau somnoros. În funcţie de modul în care reacţionaţi, aceasta vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra la altitudine mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu trebuie să conduceţi vehicule pe drumurile publice, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi activităţi care necesită un bun echilibru, până când vă daţi seama de modul în care acest medicament vă afectează.

  Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Kabi

  Sodiu: Granisetron Kabi conţine sodiu 31,5 mg (1,37 mmol) pentru o doză zilnică maximă de 9 mg. A se avea în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

  1. CUM SE ADMINISTREAZĂ GRANISETRON KABI

     Granisetron Kabi este un medicament utilizat în spitale. Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală:

• La adulţi, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (într-o venă), timp de cel puţin 30 de secunde sau prin perfuzare continuă (picurare într-o venă), timp de 5 minute.

• La copii, se administrează prin perfuzare continuă (picurare într-o venă), timp de 5 minute.

  De obicei, Granisetron Kabi se administrează înaintea tratamentului care vă poate face să vă simţiţi rău (să prezentaţi greaţă). Granisetron Kabi poate fi administrat şi după alte tratamente, pentru a dispărea orice stare de rău (senzaţie de greaţă) pe care o puteţi resimţi.

  (Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi: „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”, la sfârşitul acestui prospect).

  Cât Granisetron Kabi se administrează

  Medicul dumneavoastră va decide doza.

  Doza obişnuită pentru prevenirea sau tratamentul greţei şi vărsăturilor este:

  Adulţi

  • 1 sau 3 miligrame (mg)

  • Aceeaşi doză vi se poate administra încă de două ori, în decurs de 24 de ore, dacă este necesar.

  • Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 9 mg.

    Copii (cu vârsta de cel puţin 2 ani)

  • Doza depinde de greutatea copilului.

  • Doza obişnuită este de 20-40 micrograme pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată în doză unică (până la maxim 3 mg)

  • Se poate administra o doză suplimentară de 20-40 micrograme/kg (până la maxim 3 mg), în decursul a 24 de ore, fie în doză unică, fie împărţită în două administrări.

    Dacă aţi primit mai mult decât trebuie din Granisetron Kabi

    Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă direct medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Granisetron Kabi

    Dacă credeţi că aţi uitat să faceţi o injecţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

       Ca toate medicamentele, Granisetron Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       Cea mai frecventă reacţie adversă este durerea de cap.

       Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi o respiraţie scurtă (lipsă de aer) sau vi se umflă faţa. Aceste reacţii sunt rare, dar necesită un tratament medical de urgenţă.

       Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie sau vă mănâncă pielea.

       Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Granisetron Kabi:

       Reacţii adverse foarte frecvente (care, probabil, afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap

  Reacţii adverse frecvente (care, probabil, afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Tensiune arterială crescută (hipertensiune)

• Senzaţie de nelinişte (anxietate)

• Nervozitate (agitaţie)

• Moleşeală (somnolenţă)

• Zăpăceală (ameţeală)

• Slăbiciune (astenie)

• Diaree

• Constipaţie

• Pierderea apetitului alimentar (anorexie)

• Tulburări ale gustului

• Febră

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (care, probabil, afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

• Tulburări de vedere (vedere anormală)

• Erupţii pe piele

  Reacţii adverse rare (care, probabil, afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

• Bătăi ale inimii cu ritm neregulat (aritmii: bradicardie sinusală, fibrilaţie atrială, bloc AV de diferite grade, ectopie ventriculară)

• Anomalii ale ECG (intervale ECG prelungite)

• Probleme de coordonare musculară, cum sunt răsucirea, mişcările repetate sau posturile anormale (distonie)

• Mişcări involuntare

• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune)

• Reacţii de hipersensibilitate, uneori severe (de exemplu, anafilaxie, scurtarea respiraţiei, tensiune arterială scăzută, urticarie)

• Reacţii alergice (inclusiv erupţie cutanată uşoară)

• Inflamaţie locală la locul de injectare, după administrări repetate

  Reacţii adverse foarte rare (care, probabil, afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

• Umflături, inclusiv umflături la nivelul feţei (edeme)

Dacă faceţi testări ale sângelui, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că aţi fost tratat cu Granisetron Kabi, doarece acesta poate, uneori, modifica testele funcţiei hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. CUM SE PĂSTREAZĂ GRANISETRON KABI

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   • Nu utilizaţi Granisetron Kabi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   • A se păstra în cutie, protejat de lumină.

   • A nu se congela.

   • Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.

   • Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia preparată pentru administrare trebuie păstrată la 25oC, protejată de lumina naturală şi trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum trebuie aruncate medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Toate aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Granisetron Kabi

Fiecare ml de Granisetron Kabi concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1 mg de granisetron (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: acid citric (sub formă de monohidrat), acid clorhidric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Granisetron Kabi şi conţinutul ambalajului

Granisetron Kabi este o soluţie limpede şi incoloră.

Ambalajul conţine 5 sau 10 fiole din sticlă transparentă. Fiolele conţin fiecare câte 1 ml sau 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Producători

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial de Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Instrucţiuni pentru diluare:

A se dilua înainte de utilizare. Destinat unei singure administrări. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

Înainte de administrare, soluţiile injectabile sau perfuzabile diluate trebuie inspectate vizual pentru observarea impurităţilor. A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără particule vizibile.

Aduţi: Conţinutul unei fiole a 1 ml poate fi diluat până la un volum de 5 ml; conţinutul unei fiole a 3 ml poate fi diluat până la un volum de 15 ml.

Granisetron Kabi poate fi diluat şi în 20-50 ml soluţie perfuzabilă compatibilă şi, apoi, administrat, în decurs de cinci minute, sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând oricare din următoarele soluţii:

soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v

soluţie Ringer Lactat

A nu se utiliza alţi solvenţi.

Copii cu vârsta de cel puţin 2 ani: Pentru prepararea dozei de 20-40 µg/kg, se extrage volumul corespunzător şi se diluează cu soluţie perfuzabilă (ca pentru adulţi), până la un volum total de 10-30 ml.

Ca precauţie generală, Granisetron Kabi nu trebuie amestecat în soluţie cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare:

3 ani

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.

Cel mai bine, soluţiile intravenoase de Granisetron Kabi trebuie preparate în momentul administrării. După diluare sau după prima deschidere a fiolei, perioada de valabilitate este de 24 de ore, păstrat la temperatura camerei (25oC), în condiţii de iluminare normală pentru interior, protejat de lumina directă a soarelui. A nu se utiliza după 24 de ore de la preparare. Dacă trebuie păstrate după preparare,

soluţiile de Granisetron Kabi trebuie preparate în condiţii aseptice corespunzătoare.

Granisetron Kabi 1 mg/ml este compatibil cu dihidrogenfosfat disodic de dexametazonă, în concentraţie de 10-60 µg/ml granisetron şi 80-480 µg/ml fosfat de dexametazonă, diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, pentru o perioadă de 24 ore.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sharing

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
( Apreciaza, sa stie si altii.)

Încarc...