Prospect 5-Fluorouracil

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml

 

concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fluorouracil

 

În acest prospect găsiţi:

  1.              Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează
  2.              Înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
  3.              Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe
  4.              Reacţii adverse posibile
  5.              Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe
  6.              Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

                      Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

                       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

1.                    CE ESTE 5-FLUOROURACIL EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

5-Fluorouracil Ebewe conţine o substanţă activă numită fluorouracil. Aceasta aparţine clasei de
medicamente citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase.

Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de
cancer:

                       cancer al glandei mamare,

                       cancer al colonului,

                       cancer al pancreasului,

                       cancer al stomacului,

                       cancere ale mucoasei căilor digestive şi respiratorii superioare.

2.                    ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL EBEWE
Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale
5-Fluorouracil Ebewe

  dacă aveţi depresie a măduvei osoase, în special după radioterapie sau tratament cu alte antineoplazice;

  dacă aveţi un număr scăzut al celulelor albe sau roşii din sânge;

  dacă aveţi sângerări (hemoragii);

  dacă aveţi leziuni sau durere(ulceraţii) ale gurii, stomacului sau intestinelor;

  dacă aveţi diaree severă;

  dacă aveţi un deficit de absorbţie a unor substanţe de la nivelul intestinului (malabsorbţie);

  dacă ficatul şi/sau rinichii dumneavoastră sunt sever afectaţi;

  dacă aveţi infecţii severe;

  dacă aveţi un nivel crescut al bilirubinei în sânge;

  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

  dacă starea dumneavoastră este foarte gravă;

Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate nu se va face pe durata tratamentului cu 5-Fluorouracil
Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează 5-Fluorouracil Ebewe

5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea
citostaticelor, în unităţi medicale specializate.

In general, în urma administrării 5-Fluorouracil Ebewe, poate să apară o scădere a celulelor albe din
sânge. Aceasta este maximă în zilele 7-14 după administrare şi se remite în ziua 28-30 după administrare.
In cazul în care scăderea este foarte marcată medicul dumneavoastră ar putea decide luarea unor măsuri
terapeutice pentru corectarea lor.

Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea tratamentului şi instituirea unor măsuri terapeutice
specifice dacă apar una dintre următoarele manifestări:

          ulceraţia mucoasei bucale sau inflamaţia acesteia;

          diaree severă;

          ulceraţii la nivelul stomacului şi intestinului;

          sângerări gastro-intestinale;

          pierderi de sânge apărute la orice nivel.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:

          dureri în piept,

          alte boli cardiace.

Ar putea decide oprirea tratamentului cu 5-Fluorouracil Ebewe.

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu 5 -Fluorouracil
Ebewe dacă:

          aţi făcut iradiere pe bazin,

          aţi făcut tratamente anterior cu medicamente din categoria agenţilor alchilanţi,

          vi s-a scos glanda hipofiză,

          vi s-a scos glanda/glandele suprarenală/e.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

In mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi unul dintre următoarele medicamente:

          alte citostatice: ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat, cisplatin, doxorubicină – cresc toxicitatea
5-Fluorouracil Ebewe;

          medicamente care scad formarea în măduvă a celulelor albe şi roşii din sânge – cresc intensitatea
reacţiilor adverse;

          aminofenazonă, sulfonamide, fenilbutazonă;

          allopurinol – reduce eficacitatea 5-Fluorouracil Ebewe;

          clordiazepoxidul, disulfiramul, griseofulvina şi isoniazida pot creşte eficacitatea 5-Fluorouracil
Ebewe.

          mitomicina C – asocierea poate conduce la o afecţiune numită sindrom hemolitic-uremic;

          cimetidina folosită în tratarea arsurilor de stomac – creşte concentraţia plasmatică a 5-Fluorouracil
Ebewe şi deci şi toxicitatea;

          metronidazol – antibiotic folosit în tratarea unor infecţii – creşte concentraţia plasmatică a 5-
Fluorouracil Ebewe şi deci şi toxicitatea;

          levamisol – creşte toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe;

          tiazide – cresc toxicitatea medulară a 5-Fluorouracil Ebewe;

          vinorelbină;

          warfarină – asocierea poate influenta coagularea sângelui.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe pe parcursul sarcinii, în special în primul trimestru.
Oricum, trebuie avut în vedere că în anumite cazuri beneficiul pentru mamă este mai mare comparativ cu
potenţailul de afectare a fătului.

Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului,
indiferent dacă sunteţi femeie sau bărbat.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe parcursul tratamentului cu 5-Fluorouracil Ebewe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă nu vă simţiţi bine nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul tratamentului cu 5-
Fluorouracil Ebewe.

1.              CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE 5-FLUOROURACIL EBEWE

5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luaţi
medicamentul singur.

Dacă aveţi impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult 5-Fluorouracil Ebewe decât trebuie

Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat este puţin
probabil ca o asemenea situaţie să apară. Dacă totuşi vi se pare că vi se administrează mai mult
medicament, întrebaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

2.                    REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, 5-Fluorouracil Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de 5 fluorouracil:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

          modificări ale activităţii electrice a inimii vizibile pe înregistrarea grafică (ECG);

          scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie);

          scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor
(granulocitopenie, neutropenie) însoţită de febră;

          inflamarea porţiunii terminale a intestinului gros (rect şi anus);

          senzaţie de rău (greaţă);

          stare de rău (vărsătură);

          pierderea poftei de mâncare;

          întârzierea vindecării rănilor;

          inflamaţia mucoasei gurii;

          slăbiciune generală;

          scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) prin distrugerea lor
excesivă sau prin blocarea formării lor;

          inflamaţia mucoasei intestinului;

          sângerare de la nivelul nasului;

          oboseală;

          inflamaţia mucoasei esofagului;

          inflamaţia mucoasei faringelui;

          diaree apoasă;

          căderea părului;

          descuamarea şi înroşirea pielii palmelor şi tălpilor (sindromul mână-picior);

          fatigabilitate;

          lipsă de energie;

          creşterea nivelului de acid uric în sânge.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

          angină – durere intensă în piept cauzată de aportul insuficient de sânge la inimă.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)

          anomalii ale ritmului cardiac;

          atac de cord;

          ischemie miocardică – scăderea aportului de oxigen la muşchiul inimii;

          inflamaţia muşchiului cardiac;

          scăderea funcţionalităţii cordului – insuficienţă cardiacă;

          mărirea muşchiului cardiac cu afectarea funcţionării acestuia;

          şoc cardiac;

          scăderea tensiunii arteriale;

          somnolenţă;

          infecţii în sânge şi ţesuturi;

          scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare);

          ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale;

          mişcări ritmice ale ochilor;

          durere de cap;

          senzaţie de dezechilibrare şi nesiguranţă;

          manifestări neurologice de tip Parkinson (tremurături care se accentuaeză progresiv asociate cu
rigiditatea muşchilor) ;

          inflamaţia pielii însoţită de înroşire, descuamare, apariţia de erupţii cutanate supranivelate sau
mâncărime;

          apariţia de pete roşii pe piele care sunt însoţite de mâncărime;

          accentuarea coloraţiei pielii;

          creşterea sensibilităţii pielii la lumină (fotosensibilitate);

          accentuarea coloraţiei sau decolorarea pielii vecinătatea venelor;

          modificarea aspectului unghiilor;

          inflamaţia zonei din jurul unghiilor;

          inflamaţi unghiei cu umflarea acesteia;

          diminuarea cantităţii de spermă sau a numărului de ovule;

          afectarea funcţionării celulelor ficatului;

          lăcrimare;

          vedere înceţoşată;

          înroşirea şi inflamaţia albului ochilor şi suprafeţei interne a pleoapelor;

          tulburări ale mişcărilor ochilor;

          inflamaţia nervului optic;

          scăderea acuităţii vizuale;

          sensibilitatea vederii la lumină puternică;

          inflamaţia cronică a marginilor pleoapelor;

          întoarcerea pleoapei inferioare către exterior;

          blocarea canalului pe unde curg lacrimile;

          modificări ale ţesutului pleoapelor.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

          cantitate de sânge insuficientă la creier, intestin şi alte organe periferice;

          decolorarea degetelor de la mâini şi picioare sau ocazional a altor părţi ale corpului;

          reacţii alergice generalizate;

          umflarea şi inflamaţia venelor datorate unor cheaguri de sânge;

          reacţie alergică severă însoţită de bătăi neregulare şi rapide ale inimii, stare de leşin, rrespiraţie
dificilă (reacţie anafilactică),

          formarea de cheaguri de sânge în artere şi vene;

          dilatarea vaselor de sânge din organism urmată de scăderea tensiunii arteriale;

          confuzie;

          creşterea nivelului de hormoni secretaţi de glanda tiroidă (tiroxină, triiodotironină).

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

          arest cardiac (oprirea bruscă a inimii);

          moarte cardiacă;

          simptome de leucoencefalopatie – boală care afectează substanţa albă din creier precum
imposibilitatea de coordonare a mişcărilor;

          sindrom cerebelos acut;

          imposibilitatea de a articula cuvintele;

          dezorientare cu privire la localizarea în timp şi spaţiu;

          pierderea toatlă sau parţială a capacităţii de comunicare scrisă sau vorbită;

          slăbiciune musculară neobişnuită;

          convulsii sau comă – mai ales la pacienţii care au primit doze mari de 5 fluorouracil şi care au
deficit de dihidropirimidin dehidrogenază;

          insuficienţă renală;

          insuficienţă hepatică severă, care uneori poate fi mortală;

          inflamaţia veziculei biliare;

          distrugerea progresivă a canalelor biliare.

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.                    CUM SE PĂSTREAZĂ 5-FLUOROURACIL EBEWE

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra recipientul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. Extrageţi soluţia din fiolă
imediat înainte de utilizare.

Dacă s-a format precipitat ca rezultat al expunerii la temperaturi joase, se poate redizolva prin încălzire la
temperatura de 600 C însoţindu-se de agitarea viguroasă a recipientului. Soluţia trebuie răcită apoi la
temperatura corpului înainte de a fi utilizată.

Nu utilizaţi 5-Fluorouracil Ebewe după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

4.        INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine 5-Fluorouracil Ebewe

                       Substanţa activă este fluorouracilul. Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine 50 mg fluorouracil.

                      Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi apă distilată pentru preparate injectabile

Cum arată 5-Fluorouracil Ebewe şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondeseestrasse 11,

A-4866 Unterach,

Austria

Pentru orice informaţi despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2

Bucureşti, Sector 1

România

Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în martie 2013.

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect 5-Fluorouracil