Prospect Acenocumarol – Tromboembolie

Dă Share să știe și altii!!
Shares

ACENOCUMAROL 2 mg Comprimate

Prospect pentru utilizator

INDICAŢII TERAPEUTICE:

Acenocumarolul este indicat în:

  • profilaxia bolii tromboembolice;
  • continuarea heparinoterapiei în tratamentul curativ şi profilactic al bolii tromboembolice.

COMPOZIŢIE:

Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: anticoagulante, antitrombotice, antagonişti ai vitaminei K.

Tromboembolismul pulmonar este principala cauză de deces la pacienții peste 65 ani spitalizați și la gravide și, totodată, al treilea cel mai frecvent tip de patologie cardiovasculară, după episoadele ischemice coronariene acute și accidentele vasculare cerebrale.

La rândul său, tromboza venoasă profundă este o complicație majoră la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale în sfera abdominală sau ortopedică, în patologia oncologică sau în alte boli cronice. Tratată necorespunzător, tromboza venoasă profundă se poate complica cu tromboembolie pulmonară. Din această cauză, cele două entități patologice se pot grupa, putând fi considerate părți ale aceluiași proces: tromboembolismul venos.

CONTRAINDICAŢII

Acenocumarolul este contraindicat în caz de:

  • hipersensibilitate la acenocumarol, la derivaţi cumarinici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
  • diateze hemoragice;
  • leziuni organice susceptibile la sângerare;
  • la mai puţin de trei zile după intervenţii chirurgicale;
  • intervenţii neurochirurgicale sau oculare recente;
  • insuficienţă hepatică sau renală severă;
  • ulcer gastro-duodenal recent sau în evoluţie, varice esofagiene;
  • hipertensiune arterială (HTA) malignă sau tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg;
  • accident vascular cerebral (AVC) hemoragie.
acenocumarol prospect



acenocumarol prospect

PRECAUŢII:

Datorită instalării lente a efectului terapeutic, anticoagulantele orale nu pot fi utilizate ca tratament de atac. în caz de intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare dozele se ajustează individual.

In caz de deficit congenital de proteină S sau C, administrarea anticoagulantelor orale trebuie făcută sub încărcare heparinică iar în caz de deficit marcat de proteină C (<20%), se perfuzează concentrat de proteină C.

Se recomandă supraveghere medicală atentă în cazul anumitor condiţii patologice care reduc legarea acenocumarolului de proteinele plasmatice (de exemplu

tireotoxicoză, tumori, afecţiuni renale, infecţii şi inflamaţii), precum si la pacientii varstnici.          

Trebuie evitată întreruperea brutală a tratamentului cu anticoagulante cumarinice.

în timpul tratamentului cu acenocumarol trebuie evitate injecţiile intramusculare datorită riscului de hematom. Injectarea subcutanată şi intravenoasă nu expune la acest tip de complicaţii.

INTERACŢIUNI:

Asocieri contraindicate: acid acetilsalicilic în doze mari, miconazol (potenţează efectul anticoagulantelor), fenilbutazonă şi antiinflamatoare pirazolice.

Asocieri care necesită precauţii: acid acetilsalicilic în doze mici, antiinflamatoare nesteroidiene, citotoxice, cloramfenicol (scade metabolizarea hepatică a anticoagulantelor cumarinice), colestiramină, diflunisal, heparine, inhibitori de HMG CoA-reductază, paroxetină, pentoxifilină, raloxifen, sucralfat, sulfametoxazol, tamoxifen, ticlopidină, vitamină E.

Alte produse medicamentoase care influenţează metabolizarea anticoagulantelor cumarinice: alopurinol, aminoglutetimidă, amiodaronă, anabolizante steroidiene, carbamazepină, cimetidină, cisapridă, corticosteroizi, fenitoină, fibraţi, fluconazol, fluorochinolone, hormoni tiroidieni, inductori enzimatici (barbiturice, griseofulvină, fenobarbital, primidonă, rifampicină), nitro-5-imidazoli, propafenonă.

Asocieri de avut în vedere: alcool etilic, clorpropamidă, tolbutamidă, trombolitice.

Se recomandă evitarea utilizării concomitente de alimente bogate în vitamina K.

ATENŢIONĂRI SPECIALE:

La bolnavii cu insuficienţă renală sau hepatică dozele trebuie ajustate individual.

Sarcina şi alăptarea

Acenocumarolul nu se administrează în timpul sarcinii. 10% dintre feţii ai căror mame au fost tratate cu acenocumarol în primul trimestru de sarcină au prezentat malformaţii congenitale. Există riscul pierderii embrionare şi fetale.

Acenocumarolul se excretă în laptele matern, de aceea, în timpul tratamentului se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acenocumarolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:

Dozele sunt strict individualizate. De regulă, în prima şi a doua zi de tratament se administrează 2 comprimate Acenocumarol 2 mg (4 mg acenocumarol); din ziua 3, sub control hematologic, se va stabili doza terapeutică, care este cuprinsă obişnuit între 1 – 8 mg acenocumarol pe zi.

 

Se recomandă determinarea următorilor parametrii hematologici: timpul Quick (pentru valoarea protrombinei) şi I.N.R (International Normalised Ratio):

INR=(T Quick al pacientului Quick al martorului)

ISI (Index de Sensibilitate Internaţional) este o caracteristică a tromboplastmei utilizate. Se determină prin raportarea la o tromboplastină de referinţă internaţională, considerată etalon.

Indicaţii

 

Valori ale protrombinei %

INR

A

B

Profilaxia primară a trombozelor venoase (intervenţii chirurgicale cu risc trombotic mare)

2-3

25-35

35-45

Tratamentul trombozelor venoase şi emboliilor pulmonare

2-3

25-35

35-45

Tratamentul profilactic al emboliilor sistemice (în caz de proteze valvulare biologice, fibrilaţie atrială, infarct miocardic acut, valvulopatii)

2-3

25-35

35-45

Proteze valvulare mecanice

3-4,5

15-25

25-35

Embolii sistemice recidivante

3-4,5

15-25

25-35

A-ISI este aproape 1;

B – ISI este aproape 2.

în primele două săptămâni de tratament, prima determinare a parametrilor hematologici se efectuează la 12 ore de la administrare, apoi la 24 ore, ulterior la intervale de 3 zile; după primele două săptămâni se efectuează determinări lunare.



REACŢII ADVERSE

In general, acenocumarolul este bine tolerat. In timpul tratamentului pot să apară fenomene hemoragice, dar în măsură mai mică decât după administrarea altor derivaţi cumarinici. Aceste fenomene hemoragice dispar rapid la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu acenocumarol, efectuarea de transfuzii cu sânge proaspăt şi, mai ales, la administrarea de vitamină K,.

Reacţiile adverse raportate sunt:

  • manifestări hemoragice de gravitate variabilă care pot fi un semnal de alarmă al unui supradozaj, o complicaţie iatrogenă sau care pot releva o leziune organică;
  • erupţii cutanate alergice (urticarie, prurit) reversibile la întreruperea imediată a tratamentului;
  • tulburări gastro-intestinale.

Foarte rar, s-au raportat:

  • creşterea transaminazelor, chiar hepatită;
  • vasculită, alopecie reversibilă;
  • necroză cutanată hemoragică la pacienţii cu deficit congenital de proteină C sau a cofactorului acesteia, proteina S.

SUPRADOZAJ:

Supradozajul se poate produce mai frecvent în cazul utilizării prelungite de doze zilnice care depăşesc dozele terapeutice.

Debutul şi severitatea simptomelor sunt dependente de sensibilitatea individuală la anticoagulante orale, mărimea supradozajului şi durata tratamentului.

în caz de supradozaj, hemoragia este manifestarea principală, care poate să apară în 1 – 5 zile după administrare. Se pot produce epistaxis, hematemeză, hemoptizie, hemoragii gastro-intestinale, sângerări vaginale, hematurie (însoţită de colică renală), hemoragii cutanate, sângerări gingivale, hemartroză. Alte manifestări includ: tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări circulatorii periferice datorate pierderii de sânge, greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.

Analizele de laborator vor evidenţia valori foarte mici ale timpului Quick (sau valori mari ale INR), prelungirea pronunţată a timpului de tromboplastină parţial activată şi alterarea y-carboxilării factorilor de coagulare II, VII, IX şi X.

Pentru pacienţii care nu au utilizat anterior anticoagulante orale, nu sunt în comă, nu prezintă convulsii şi semne de sângerare, în decurs de o oră de la ingestie absorbţia anticoagulantului poate fi scăzută prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric (trebuie menţionat că lavajul gastric poate provoca sângerare). Aceste măsuri pot fi urmate de administrare de cărbune activat. La pacienţii trataţi anterior cu anticoagulante orale, nu trebuie provocate vărsături. De asemenea, trebuie avut în vedere că înlăturarea efectului anticoagulant mediată prin administrarea de vitamina K poate fi periculoasă la pacienţii care necesită anticoagulare permanentă, cum sunt cei cu proteze valvulare. Colestiramina poate creşte marcat eliminarea medicamentului prin inhibarea circuitului enterohepatic.

Frecvent, scăderea tranzitorie a dozei de acenocumarol este suficientă pentru a controla sângerările uşoare.

Vitamina K, (fitomenadiona) poate antagoniza efectul acenocumarolului în decurs de 3 – 5 ore. în caz de hemoragii moderate trebuie administrate oral 2 – 5 mg vitamină K,; în caz de hemoragii severe trebuie injectate intravenos foarte lent (<l mg/minut) 5 – 10 mg vitamină K,. Doze suplimentare (până la doze zilnice maxime de 40 mg) de vitamină K, trebuie administrate la intervale de 4 ore. Vitamina K, nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.

Doze de vitamină K,> 5 mg pot determina rezistenţă la tratamentul anticoagulant ulterior pentru mai multe zile. Dacă este necesar tratament anticoagulant, se poate utiliza temporar heparină iar terapia anticoagulantă orală trebuie administrată concomitent. Heparinoterapia trebuie întreruptă imediat ce s-a obţinut efectul terapeutic.

în caz de hemoragii potential letale se pot administra perfuzii intravenoase de plasmă proaspăt congelată sau de sânge integral

PASTRARE:

Anu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ:

Cutie cu un blister a 20 comprimate.

PRODUCĂTOR:

S.C. Laropharm S.R.L., România

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:

S.C. Laropharm S.R.L.

Şos. Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI:

Ianuarie 2004

Medicamentul ACENOCUMAROL 2mg conține substanța acenocumarol și clasificarea dată de codul ATC (Anatomic Terapeutic Chimic) B01AA07 este Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Antagoniști ai vitaminei K.

Date generale despre ACENOCUMAROL 2mg LAROPHARM

Substanța: acenocumarol

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2016

Codul comercial: W13855001

Concentrație: 2mg

Forma farmaceutică: COMPRIMATE

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x1 blist x20 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF – Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close