Prospect Acesil

Sharing

ACESIL

Comprimate, 500 mg

 

Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

                          combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;

                         combaterea febrei din guturaiul comun şi gripă.

Ca antiinflamator:

                         combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;

                         atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă;

                         protecţie în cazul expunerii la razele solare.

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, talc, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.

 

Contraindicaţii

Acesil este contraindicat în caz de:

                        hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre componentele produsului;

                       ulcer gastric sau duodenal activ;

                       diateză hemoragică;

                       antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

                       ultimul trimestru de sarcină;

                       fenilcetonurie.

Precauţii

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic antipiretic nu este recomandabilă la
copii (vârsta sub 12 ani) cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de
complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, doar sub stricta supraveghere a medicului curant.

Interacţiuni

Se impune prudenţă încazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse
medicamentoase:

                         alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

                        glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

                         anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombina

şi adaptarea dozelor);

                         heparine – risc hemoragic;

                        ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;

                        trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;

                         interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;

                         litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

                         metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

                         inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;

                       digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;

                         ciclosporina, sărurile de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a

acestora şi a efectelor nefrotoxice;

                        uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie

pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui
analgezic;

                            antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al anti diabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice
(dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Atenţionări speciale

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

                             pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau
alimente (ex. conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală;

                         afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesara supravegherea atentă şi tratament
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în
antecedente;

                         afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;

                         discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;

                         insuficienţă hepatică şi renală – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;

                         gută (scade eliminaea de acid uric);

                         dispozitive intrauterine;

                         deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază;

                         intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii ce au risc crescut de hemoragii.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

La vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze
mai mici deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţa functională hepatică
şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-
intestinale.

Sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru
utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu
toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea
şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei
accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la
indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În
ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării
punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acesil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid
acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe
zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii sub 12 ani

Administrarea Acesil pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se
face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând
în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 -100 mg/kg
şi zi (fără a depăşi 3 g/zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 de zile; în
continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 de zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 de
zile.

Reacţii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

                          sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie
feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură;

                          risc hemoragic chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile
după oprirea administrării acidului acetilsalicilic);

fenomene rare de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) dacă
tratamentul se face corect; au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal, în
anumite cazuri, cu perforaţie;

                         complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii
trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/ antipiretic.

                          sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau
reacţii anafilactice; au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

                       tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.

Supradozaj

Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici
şi copii mici, cu potenţial letal.

Supradozaj moderat

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie,
cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever

În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză,
alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie,
hipoglicemie severă.

În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letal), moartea se produce prin
insuficienţă respiratorie.

Tratamentul necesită:

                         transfer imediat în secţia de terapie intensivă;

                         efectuarea de lavaj gastric;

                         administrarea de cărbune medicinal activat;

                         monitorizarea echilibrului acido-bazic;

                         diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureză alcalină
forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6
mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;

                         posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;

                         substituţie lichidiană;

                         tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu o folie a 20 comprimate.

Producător

SC. FARMACOM S.A., Braşov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. FARMACOM SA.

Str. Zizinului nr. 112, Brasov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie – 2004

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Acesil