Prospect Acilesol – Reflux Gastroesofagian Ulcer Acid

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Acilesol 10 mg comprimate gastrorezistente

 

Acilesol 20 mg comprimate gastrorezistente

Rabeprazol sodic

În acest prospect găsiţi:

  1.         Ce este Acilesol şi pentru ce se utilizează
  2.         Înainte să utilizaţi Acilesol
  3.         Cum să utilizaţi Acilesol
  4.         Reacţii adverse posibile
  5.         Cum se păstrează Acilesol
  6.         Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1.       CE ESTE ACILESOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acilesol aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de pompă de protoni (IPP).

Acilesol acţionează prin reducerea cantităţii de acid secretată de stomac.

Acilesol este utilizat pentru tratamentul:

          tratamentul ulcerului din partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) şi ulcerului benign al stomacului.

         tratamentul  bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) cu sau fără ulcer. BRGE reprezintă inflamaţia esofagului
cauzată de acid şi asociată cu arsuri în piept. Arsura în piept este o senzaţie sub formă de arsură ce
urcă de la stomac sau partea inferioară a pieptului spre gât.

Acilesol poate fi utilizat ca tratament de lungă durată a BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE).

Acilesol poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian moderată până la foarte severă
(BRGE simptomatic).

          sindromului Zollinger-Ellison, care este o afecţiune în care stomacul eliberează cantităţi foarte mari de
acid.

In asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină) Acilesol este utilizat pentru eradicarea infecţiei
cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic. Pentru informaţii suplimentare despre antibioticele utilizate în eradicarea infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele corespunzătoare.

2.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACILESOL
Nu utilizaţi Acilesol dacă:

          sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre componentele Acilesol
(enumerate la punctul 6)

          dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acilesol

                  dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.

                  dacă aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul ficatului.

                  dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV).

Dacă cele de mai sus vi se potrivesc dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Acilesol.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua o investigaţie suplimentară, numită endoscopie pentru a vă
diagnostica afecţiunea şi/sau a exclude o boală malignă. Posibilitatea existenţei unei tumori la nivelul
stomacului sau esofagului trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.

Dacă utilizaţi Acilesol pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil
periodic. La fiecare consultaţie trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice simptom nou
sau diferit.

În timpul tratamentului cu Acilesol au fost raportate valori anormale ale analizelor de sânge. De obicei,
valorile revin la normal când se întrerupe tratamentul.

Acilesol nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această informaţie este importantă
în special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

          atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV); nu se recomandă administrarea Acilesol dacă utilizaţi
atazanavir.

                 ketoconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecţii cauzate de fungi).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Acilesol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Acilesol să vă influenţeze abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, rabeprazol poate cauza uneori somnolenţă. De aceea, dacă sunteţi afectat, conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor complexe trebuie evitată.

1.              CUM SĂ LUAŢI ACILESOL

Utilizaţi întotdeauna Acilesol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

Adulţi şi vârstnici

Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign: 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, dimineaţa. Pentru
majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal durata tratamentului este de 4 săptămâni, iar pentru majoritatea
pacienţilor cu ulcer benign gastric durata tratamentului este de 6 săptămâni. Totuşi, unii pacienţi pot avea
nevoie de tratament suplimentar pentru vindecare.

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) cu ulcer: 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, timp de 4-8
săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al BRGE: 10 mg sau 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, în funcţie de
răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al BRGE: 10 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Din
moment ce simptomele au dispărut, medicul dumneavoastră vă poate indica să luaţi 10 mg de Acilesol o dată
pe zi în caz că este necesar controlul ulterior al simptomelor.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg Acilesol administrat o dată pe zi. Această doză
poate fi apoi ajustată de către medicul dumneavoastră în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi când să le luaţi.

Eradicarea bacteriei H. Pylori: 20 mg de Acilesol administrat de două ori pe zi şi în mod normal timp de 7
zile (în asociere cu 2 antibiotice- claritromicină şi amoxicilină).

Copii şi adolescenţi

Acilesol nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Instrucţiuni pentru utilizare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Când Acilesol este luat o dată pe zi, comprimatele trebuie administrate dimineaţa, înainte de micul-dejun.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acilesol

Dacă aţi luat mai mult din Acilesol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Acilesol

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare imediat
ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul de a lua doza următoare, aşteptaţi până atunci.

2.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acilesol poate provoca uneori reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Acilesol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna
dintre următoarele reacţii adverse grave:

          respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau
dificultate în înghiţire (reacţii adverse grave).

          îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptomele unor probleme hepatice.

          Înroşirea pielii cu apariţia de vezicule şi descuamare şi poate fi asociată cu febră înaltă şi dureri
articulare. Pot să apară, de asemenea, forme severe cu vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor,
gurii, nasului şi zonei genitale. Acestea pot fi determinate de eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson sau necroză epidermică toxică.

Frecvenţele reacţiilor adverse posibile listate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:

          foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

          frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

          mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

          rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

          foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

          cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente:

          tuse, durere în gât (inflamaţia faringelui), secreţii nazale

          greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, balonare (flatulenţă)

          durere de spate, dureri nespecifice

          stare de slăbiciune sau de pierderea puterii, simptome asemănătoare gripei

          insomnie

          dureri de cap, ameţeli

          infecţii

Mai puţin frecvente:

                 nervozitate

                  somnolenţă

                  inflamaţia bronhiilor (bronşită), inflamaţia sinusurilor (sinuzită)

                  indigestie, uscăciunea gurii, eructaţii

                  erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii

                  dureri musculare, dureri articulare, crampe la nivelul picioarelor

                  infecţii ale tractului urinar

                  dureri în piept, frisoane, febră

                  creşterea valorilor enzimelor hepatice, care sunt măsurate prin analize de sânge
Rare:

          afecţiuni ale sângelui, cum sunt reducerea numărului de celule albe sau de plachete sanguine. Aceasta
poate cauza stare de slăbiciune, vânătăi sau infecţii mai frecvente.

                  creşterea numărului de celule albe ale sângelui

                  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, tensiune arterială mică şi dificultăţi în respiraţie

                 pierderea poftei de mâncare

                  depresie

                 tulburări de vedere

                  inflamaţie la nivelul stomacului, gurii, tulburări ale gustului

          inflamaţie la nivelul ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau ochilor), tulburări la nivelul creierului
asociate cu insuficienţă hepatică (encefalopatie hepatică)

                 mâncărime, transpiraţii, apariţia de vezicule pe piele

                  inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială)

                  creştere în greutate

Foarte rare:

          apariţia bruscă de erupţii severe pe piele, sau apariţia de vezicule, sau descuamarea pielii. Acestea pot
fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ),
necroză epidermică toxică (NET)).

Frecvenţă necunoscută:

                 valori scăzute ale sodiului în sânge

                 confuzie

                 umflarea picioarelor şi a gleznelor

                 mărirea sânilor la bărbaţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ ACILESOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Cutie cu blistere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină şi umiditate.

Ambalajul comprimatelor: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a fi
protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Acilesol după data de expirare înscrisă pe cutii sau blistere după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Acilesol

Substanţa activă este rabeprazolul sodic. Fiecare comprimat conţine 10 mg (sau 20 mg) rabeprazol sodic.
Celelalte componente din comprimat sunt: Nucleu: povidonă, manitol (E 421), oxid de magneziu uşor,
hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu; Subfilm: etilceluloză, oxid de magneziu uşor;
Film gastrorezistent: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu,
propilenglicol, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Acilesol şi conţinutul ambalajului

Acilesol 10 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare
roz.

Acilesol 20 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare
galbenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Islanda

Producătorul
Actavis h.f.

Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjorâur, Islanda

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri
comerciale:

Estonia

Rabeprazole Actavis

Austria, Germania

Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Actavis 20 mgmagensaftresistenteTabletten

Bulgaria, Ungaria

Acilesol

Republica Cehă

Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventni tableta
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventni tableta

Grecia

Rabeprazole/ Actavis

Islanda

Rabeprazol Actavis

Irlanda

Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets

Lituania

Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletes
Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletes

Malta, Polonia

Acilesol (10 and 20 mg)

Olanda

Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente
tabletten

Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente
tabletten

Portugalia

Rabeprazol Actavis (10 and 20 mg)

România

Acilesol 10 mg comprimate gastrorezistente
Acilesol 20 mg comprimate gastrorezistente


 

Spania

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes
EFG

 

Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos
gastrorresistentes EF

Marea Britanie

Rabeprazole 10mg Gastroresistant Tablets
Rabeprazole 20mg Gastroresistant Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...