PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Afrin Muşeţel 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de oximetazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi Afrin cu prudenţă pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
– Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
– Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
- Ce este Afrin şi pentru ce se utilizează
- Înainte să utilizaţi Afrin
- Cum să utilizaţi Afrin
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Afrin
- Alte informaţii
- CE ESTE AFRIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Afrin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală cauzată de rinita alergică, răceală şi sinuzită. Se administrează la fiecare 12 ore. Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină.
- ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AFRIN Nu utilizaţi Afrin
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Afrin
– dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori de MAO, utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei). Inhibitorii de MAO pot accentua efectul de creştere a tensiunii arteriale al oximetazolinei
– dacă aveţi glaucom cu unghi închis
– dacă vi s-a efectuat hipofizectomie transfenoidală
– dacă aveţi inflamaţie a pielii şi a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca)
– dacă aveţi boli coronariene acute sau respiraţie şuierătoare asociată cu insuficienţă cardiacă congestivă.
Nu utilizaţi Afrin la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 3 Cum să utilizaţi Afrin).
Aveţi grijă deosebită cu Afrin
Înaintea tratamentului cu Afrin, întrebaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi:
– boli ale arterelor coronare
– tensiune arterială mare
– funcţie crescută a glandei tiroide
– diabet zaharat
– dificultăţi la urinare cauzate de creşterea glandei prostate.
Dacă Afrin este utilizat o perioadă de timp îndelungată poate determina senzaţia de nas înfundat. Nu este recomandată utilizarea mai mult de o săptămână. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile.
Utilizarea împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele de creştere a tensiunii arteriale ale oximetazolinei se pot accentua atunci când este utilizată împreună cu:
– anumite tipuri de antidepresive: antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori de MAO).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Afrin dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus. (vezi şi “Nu utilizaţi Afrin” în punctul 2).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicamente.
Sarcina
Oximetazolina nu a fost asociată cu efecte adverse asupra fătului. Afrin poate fi utilizat la femei gravide dacă este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudenţă la pacientele cu tensiune arterială mare sau semne de scădere a circulaţiei sângelui la nivelul placentei. Utilizarea frecventă sau prelungită de doze mari poate scădea circulaţia sângelui la nivelul placentei.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absenţa datelor privind utilizarea oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Afrin
Clorura de benzalconiu (un conservant) este iritantă şi poate determina reacţii la nivelul pielii. Propilenglicolul poate determina iritaţii ale pielii.
- CUM SĂ UTILIZAŢI AFRIN
Utilizaţi întotdeauna Afrin exact aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta > 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore.
Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval de 24 de ore. Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Un interval liber de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului.
Mod de administrare
Înainte de prima administrare, pregătiţi flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. În timp ce ţineţi flaconul în poziţie verticală, introduceţi pompa de pulverizare pe rând în fiecare nară şi apăsaţi ferm de 1-2 ori, în timp ce inspiraţi profund.
După utilizare curăţaţi pompa. Utilizarea acestui medicament de către mai mult de o persoană poate duce la răspândirea infecţiei.
Dacă utilizaţi mai mult Afrin decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Afrin decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital; luaţi cu dumneavoastră flaconul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Afrin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Afrin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt:
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane): strănut, senzaţie de uscăciune sau iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului.
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): anxietate, oboseală, iritabilitate, tulburări de somn la copii, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, tensiune arterială crescută, senzaţie de nas înfundat, umflarea mucoasei de la nivelul nasului, durere de cap, greaţă, înroşire tranzitorie a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi tulburări de vedere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- CUM SE PĂSTREAZĂ AFRIN
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Afrin după data de expirare înscrisă pe flacon după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi medicamentul în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Afrin Afrin
– Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml
– Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, aromă de lamâie.
Afrin Mentol
– Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml
– Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol, apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, cineol, camfor racemic, levomentol.
Afrin Lemon
– Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml
– Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, aromă de lamiae, glicerol.
Afrin Muşeţel
– Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml
– Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, glicerol, aromă de muşeţel.
Cum arată Afrin şi conţinutul ambalajului
Afrin este o soluţie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, în flacon din plastic de înaltă densitate de culoare albă, rezistent la lumină, a 15 ml închis cu un pulverizator din plastic alb.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.
Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricant:
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, Antwerpen B-2220,
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
AFRIN: Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, România RESPIR FIX: Spania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.
