Prospect Alprostadil “PINT” 500 μg

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Alprostadil “PINT” 500 μg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Alprostadil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect gasiţi:

  1. Ce este Alprostadil “PINT” şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Alprostadil “PINT”

  3. Cum să utilizaţi Alprostadil “PINT”

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Alprostadil “PINT”

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE ALPROSTADIL “PINT” ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Substanţa activă a Alprostadil “PINT” este alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor (PGE1), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sangvin.

    Menţinerea permeabilităţii canalului arterial

    Administrarea PGE1 este indicată pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial la nou-născuţii cu boli cardiace congenitale cianogene, la care acest obiectiv este vital. Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical de corecţie sau paleativ.

    Infor maţii suplimentare pentru medici Aceste boli cardiace congenitale sunt:

    • malformaţii care asociază circulaţie sanguină pulmonară redusă precum atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezie tricuspidiană, tetralogia Fallot;

    • malformaţii care asociază circulaţie sanguină sistemică redusă precum coarctaţia de aortă, întreruperea crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept;

    • transpoziţie de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALPROSTADIL “PINT” Nu utilizaţi Alprostadil “PINT”:

    • în caz de hipersensibilitate cunoscută la alprostadil sau etanol anhidru;

    • în caz de sindrom de detersă respiratorie;

    • în caz de canalul arterial Botallo persistent (rămas spontan deschis).

    Aveţi grijă deosebită când luaţi Alprostadil “PINT”:

    Alprostadil “PINT” trebuie administrat doar în clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de diagnosticare a bolilor cardiace şi cu secţii de terapie intensivă.

    Infor maţii suplimentare pentru medici

    Următorii parametrii trebuie monitorizaţi regulat la copiii cu boli cardiace congenitale:

    • gaze sanguine arteriale (P02, PCO2);

    • pH sânge arterial;

    • tensiunea arterială;

    • ECG;

    • frecvenţa cardiacă;

    • frecvenţa respiratorie;

    • status respirator (iniţial monitorizare continuă).

      La copii cu anomalii de crosă aortică se recomandă monitorizarea suplimentară a următorilor parametrii:

    • tensiunea arterială (trebuie măsurată la nivelul aortei descendente sau a extremităţilor inferoare);

    • palparea pulsului femural;

    • măsurarea diurezei.

    Apneea apare în special la nou-născuţi cianotici, cu o greutate corporală mai mică de 2 kg în primele ore de perfuzare. Trebuie să existe posibilitatea de intubaţie şi de aspiraţie pe termen lung, inclusiv în mijloacele de transport. Ar trebui administrată cea mai mică doză de PGE1 în cel mai scurt timp posibil pentru obţinerea efectului dorit. Riscurile administrării unui tratament mai îndelungat trebuie atent cântărite în raport cu posibilele beneficii la nou-născuţii grav bolnavi.

    La nou-născuţii la care se administrează medicamentul pe o perioadă mai mare de 5 zile, trebuie monitorizată cu mare atenţie posibila apariţie a unei hiperplazii de mucoasă gastrică la nivelul antrului sau închiderea orificiului piloric, manifestări care sunt dependente de doză.

    La nou-născuţii cu sindrom de detresă respiratorie, care uneori poate fi confundat cu bolile cardiace cianogene, administrarea de PGE1 trebuie evitată cu orice preţ.

    Nou-născuţii predispuşi la hemoragii trebuie monitorizaţi (cateterizarea arterei ombilicale, auscultaţie sau explorare Doppler).

    În cazul scăderii semnificative a tensiunii arteriale, rata de perfuzare trebuie redusă imediat.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orce alte medicamente, inclusive dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Alprostadil “PINT” poate creşte efectul următoarelor medicamente:

    • medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolvă cheagurile de sânge (trombi);

    • alfa-simpatomimetice;

    • agenţi vasodilatatori (administrarea concomitentă de Alprostadil “PINT” trebuie efectuată doar sub atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari).

    Efectele vasodilatatorii ale Alprostadil “PINT” pot fi reduse de administrarea de substanţe vasoconstrictoare.

    Sarcina şi alăptarea

    Nu este cazul. Alprostadil “PINT” 500 μg se administrează numai la copii.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu sunt relevante.

    Informaţii importante privind unele componente ale Alprostadil “PINT”

    Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru, 788,00 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la copii şi la grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

  3. CUM SĂ LUAŢI ALPROSTADIL “PINT”

    Alprostadil “PINT” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă.

    Mod de administrare

    Alprostadil “PINT” se administrează doar intravenos după diluarea cu solventul corespunzător în perfuzie venoasă centrală continuă cu ajutorul unui injectomat. Soluţia diluată are valabilitate maximă 24 ore.

    În ce doză şi cât de des trebuie administrat Alprostadil “PINT ”

    Doza iniţială este 0,05 g alprostadil/kg/min. În cazul în care doza nu este eficientă, se poate mări treptat cantitatea administrată intravenos până la 0,4 g alprostadil/kg/min. În general, dozele mai mari de 0,1 g alprostadil/kg/min nu cresc suplimentar eficienţa.

    Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei pulmoare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului sangvin la copiii cu flux sangvin sistemic scăzut, cantitatea substanţei active perfuzată ar trebui redusă până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi chiar până la doza de 0,01 g alprostadil/kg/min.

    Inst rucţiuni de utilizare şi manipulare:

    Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic sau soluţia de glucoză 5%.

    Pregătirea soluţiei perfuzabile

    În general, un ml ALprostadil “PINT” se diluează cu soluţie izotonă sterilă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5% în condiţii aseptice până la obţinerea unui volum final de 100-250 m.l Soluţia astfel pregătită conţine 500 micrograme de PGE1.

    În cazul administrării unei doze de 0,05 g/kg/min:

    Soluţia perfuzabilă, inclusiv volumul flaconului (ml)

    Concentraţia de Alprostadil din soluţie (µg/ml)

    Rata de administrare (ml/kg/h)

    250

    2

    1,5

    100

    5

    0,6

    Substanţa activă nu trebuie să intre în contact cu suprafeţele de plastic, de aceea se recomandă injectarea alprostadil 500 g concentrat direct în soluţia de diluare. Soluţiile mai vechi de 24 ore trebuie aruncate.

    Soluţiile mai vechi de 24 ore trebuie aruncate.

    Alprostadil “PINT” 500 μg se administrează numai la copii.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alprostadil “PINT”

    Semnele unui supradozaj pot fi: stopul respirator, scăderea frecvenţei cardiace, febră, scăderea tensiunii arteriale şi înroşiri bruşte ale feţei. În caz de stop respirator şi scăderea frecveţei cardiace trebuie întreruptă perfuzia şi iniţiat un tratament medicamentos corespunzător.

    Se recomandă multă prudenţă dacă se decide continuarea tratamentului. În caz de febră sau scăderea tensiunii arteriale perfuzia trebuie imediat întreruptă.

    Apariţia înroşirilor bruşte ale feţei este, de obicei, datorată inserţiei necorespunzătoare a cateterului arterial şi poate fi corectată prin modificarea poziţiei vârfului cateterului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    La copiii cu boli cardiace congenitale severe s-au observat reacţiile adverse descries în rândurile de mai jos.

    Frecvent (>1/100, <1/10)

    Stop respirator (dependent de doză-vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când luaţi Alprostadil “PINT”), febră (datorită efectului la nivelul SNC), înroşiri bruşte ale tegumentului, scăderea tensiunii arteriale, scăderea frecvenţei cardiace, accelerarea frecvenţei cardiace, diaree şi crampe sau contracţii musculare spastice, apnee şi dureri la locul de injectare.

    Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

    Tulburări cardiace şi vasculare: stări de şoc, insuficienţă cardiacă congestivă, stop cardiac, aritmii cardiace, bloc cardiac gradul II, extrasistole supraventriculare, fibrilaţie ventriculară, edeme, hiperemie.

    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: încetinirea respiraţiei, accelerarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi respiratorii, inclusiv depresie respiratorie.

    Tulburări metabolice şi de nutriţie: creşterea conţinutului de dioxid de carbon, creşterea sau scăderea nivelului de potasiu sanguin, scăderea nivelului de calciu, creşterea sau scăderea nivelului glicemiei (când este administrat la nou-născuţi cu un părinte diabetic).

    Tulburări gastro-intestinale: inflamaţii severe ale colonului şi inflameţii intestinale.

    Tulburări ale sistemului nervos: hiperextensia gâtului, hiperexcitabilitate, nervozitate, letargie. Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, trombocitopenie, hemoragii, tulburări de coagulare (coagulare intravasculară diseminată).

    Tulburări renale şi ale căilor urinare: insuficienţă renală, glob vezical, apariţia de hematii în urină. Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor bilirubinei.

    Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: infecţii, scăderea temperaturii corpului, urticarie.

    Există o predispoziţie către anumite reacţii adverse la copii cântărind la naştere sub 2 kg (reacţii adverse cardiovasculare, depresie respiratorie) şi la copiii cianotici (depresie respiratorie). Această predispoziţie apare când perfuzia durează mai mult de 48 ore (reacţii adverse cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central) şi la o valoare a pH-ului de 7,1 sau mai mică (reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central).

    Tratament îndelungat

    În cazul unui tratament îndelungat poate creşte proliferarea corticală a oaselor lungi (hiperostoză) cu modificări de mineralizare osoasă dar care sunt reversibile la oprirea tratamentului.

    În plus, s-au mai observat şi leziuni la nivelul canalului arterial Botallo, a arterei pulmonare şi aortei (subţierea pereţilor, inclusiv apariţia de edeme, fisuri sau chiar anevrisme).

    În unele cazuri izolate, dependente de doză, apariţia hiperplaziei mucoasei gastrice la nivel antral sau închiderea orificiului piloric, necesită o atentă monitorizare.

    În caz de administrare paravasculară pot apare reacţii tisulare locale uşoare (înroşire, sângerare). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALPROSTADIL “PINT”

    A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Alprostadil “PINT” după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

    Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Alprostadil “PINT”

Substanţa activă din Alprostadil “PINT” este alprostadil. Excipient-etanol anhidru.

Cum arată Alprostadil “PINT” şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.

Ambalaje

Cutie cu 5 flacoane din sticlă brună a un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. FARMACEUTICA REMEDIA S.A. B-dul Metalurgiei nr.78, sector 4

041836, Bucureşti, România

Producător

DREHM PHARMA GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37/2, 1130, Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2012

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila