1.        CE ESTE AMINOFILINĂ EEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici.

Se foloseşte pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Dispneea este lipsa de aer, si greutatea in respiratie datorita unor boli cardiace.

Se poate folosi ca tratament  lipsa de aer, senzatie de lipsa de aer pentru calmarea respiratiei.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 AMINOFILINĂ EEL, comprimate, 100 mg

Teofilină-etilendiamină

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este AMINOFILINĂ EEL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi AMINOFILINĂ EEL
3. Cum să utilizaţi AMINOFILINĂ EEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AMINOFILINĂ EEL
6. Informaţii suplimentare

 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMINOFILINĂ EEL

 Nu utilizaţi AMINOFILINĂ EEL 

• dacă sunteţi alergic la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre celelalte componente ale AMINOFILINĂ EEL.
• dacă aveţi porfirie (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sangvin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină) acută.
• la copii cu vârste sub 6 ani.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AMINOFILINĂ EEL

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică.

Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

-Dacă dumneavoastră aveţi angină pectorală instabilă (durere toracică ce poate iradia spre gât, maxilarul inferior sau braţe, consecinţă a unei proaste irigări a inimii.), boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii (aritmie cu frecvenţă cardiacă mare), hipertensiunea arterială,

cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (defect genetic în care miocardul (muşchiul inimii) se îngroaşă anormal), epilepsie, hipertiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei excesive a hormonilor tiroidieni), disfuncţie hepatică sau renală, ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi dacă aveţi vârsta peste 60 ani.

-Dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă (creştere anormală a temperaturii corpului), pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi dacă utilizaţi anumite medicamente (vezi.pct. “Folosirea altor medicamente”), solicitaţi reducerea dozei de teofilină de către medic.

 

Folosirea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de:

• alopurinol, probenecid (folosit în tratamentul gutei),
• cimetidină, ranitidină (antiulceros),
• disulfiram (folosit în tratamentul alcoolismului cronic),
• fenilbutazonă, paracetamol (antiinflamator non-steroidian),
• fluvoxamină, viloxazină (antidepresant),
• fluoroquinolone, imipenem, lincomicină, macrolide (antibiotic),
• furosemid (diuretic),
• interferon-α (antiviral),
• izoniazidă (antituberculotic),
• blocante ale canalelor de calciu (antihipertensive),
• mexiletină, propafenonă (antiaritmic),
• pentoxifilină (vasodilatator periferic),
• contraceptive orale,
• propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-

50%),

• tacrină (tratamentul demenţei), – tiabendazol (antifungic), – ticlopidină (antitrombotic), – vaccin gripal.

La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. 

 

Efedrina şi alte simpatomimetice, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

 

Doza de aminofilină (teofilină) trebuie redusă, cu cel puţin:

• 60% dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina (antibiotic), şi
• 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina (antibiotic).

 

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu:

• antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă),
• barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital),
• isoproterenol (stimulent cardiac),
• hidroxid de magneziu, – moracizină (antiaritmic),
• rifampicină (antibiotic),
• ritonavir (antiviral),
• sulfinpirazonă (folosit în tratamentul gutei), – preparate vegetale care conţin sunătoare.

Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. 

La pacienţii care sunt trataţi cu aminofilină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatica a teofilinei , şi dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.

 

Teofilină-etilendiamină poate potenţa efectul:

• β-agoniştilor (medicamente care acţionează stimulent asupra receptorilor β-adrenergici),
• diureticelor şi
• rezerpinei (antihipertensiv).

Teofilină-etilendiamină poate diminua efectul: – adenozinei (tratamentul bolilor cardiace ischemice) şi – carbonatului de litiu (antidepresiv).

 

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan (anestezic general) poate produce tulburări de ritm cardiac severe, iar ketamina (anestezic general) creşte riscul convulsiilor.

 

Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

 

Folosirea AMINOFILINĂ EEL împreună cu alimente şi băuturi Băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea de teofilină-etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.

 

Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern.

Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau folosesc utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale AMINOFILINĂ EEL Nu este cazul

 

 

3.        CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI AMINOFILINĂ EEL

 

Luaţi întotdeauna AMINOFILINĂ EEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Cale de administrare: orală

 

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

 

Adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 24 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

 

Copii între 6-12 ani:

Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi.

 

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

 

Dacă luaţi mai mult AMINOFILINĂ EEL decât trebuie 

La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii (durere în regiunea epigastrului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), stop cardiac. La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree (stare de excitaţie psihică, care se

caracterizează prin tendinţa excesivă, nestăpânită de a vorbi continuu şi incoerent), confuzie, vărsături repetate, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), aritmii (tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, ritmului şi intensităţii contracţiilor muşchiului cardiac), convulsii, hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), tulburări respiratorii.

În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa.

 

Dacă uitaţi să luaţi AMINOFILINĂ EEL 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi AMINOFILINĂ EEL

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

4.         REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, AMINOFILINĂ EEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţiile adverse ale AMINOFILINĂ EEL se pot clasifica în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţa lor:

 

Foarte frecvente:                                            care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                                                      care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:                                       care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                                              care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                                                       care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută:                            care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

 

Tulburări ale sistemului nervos Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce. 

 

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:Au fost semnalate greaţă, vărsături, dureri epigastrice (partea superioară a abdomenului, cuprinsă între coaste şi ombilic), anorexie (lipsă a poftei de mâncare).

Rare:În rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv.

 

Tulburări cardio-vasculare

Frecvente: Au fost semnalate palpitaţii (mişcare anormală, puternică, rapidă sau neregulată a inimii), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii).

 

Tulburări psihice:

Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), nervozitate, tremor (tremurare), insomnie.

 

 

5.        CUM SE PĂSTREAZĂ AMINOFILINĂ EEL

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi AMINOFILINĂ EEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu utilizaţi AMINOFILINĂ EEL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Ce conţine AMINOFILINĂ EEL

• Substanţa activă este teofilină-etilendiamină
• Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru

 

Cum arată AMINOFILINĂ EEL şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 25 comprimate

 

Producător

 

S.C. BIOEEL SRL

Str. Bega nr.4, Târgu Mureş, România

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

S.C. BIOEEL SRL

Str. Bega nr.4, Târgu Mureş, România

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012