Prospecte medicamente & produse naturiste

 

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au arătat că unele benzodi­azepine au efecte teratogene.

In clinică, pentru unele dintre benzodiazepine s-a evocat un risc de malformaţii congenitale. Acest risc nu a fost confirmat de studiile epidemiologice ulterioare. Administrarea de lorazepam în doze mari în ultimul trimes­tru de sarcină poate provoca hipotonie şi detresă respi­ratorie b nou-născut imediat după naştere.După câteva zile – săptămâni de la naştere, poate să apară sindrom de abstinenţă la nou-născut.

Ca urmare, benzodiazepinele nu trebuie utilizate în tim­pul primului trimestru de sarcină decât dacă este absolut necesar.

In ultimul trimestru de sarcină este necesară evitarea uti -

lizârii de doze mari de benzodiazepine. Administrarea benzodiazepinelor la mamele care alăptează poate provoca efecte sedafive (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Administrarea produsului este contraindicată în perioada de alăptare; dacă uti­lizarea medicamentului este absolut necesară, trebuie întreruptă alăptarea.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea lorazepamului este contraindicată la

conducătorii de vehicule şi la cei care folosesc utilaje.

 

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Pentru toate indicaţiile terapeutice, tratamentul trebuie

început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă

recomandată nu trebuie depăşită.

Adulţi:

- prima zi de tratament – se recomandă administrarea a câte V2 comprimat Anxiar® 1 mg (0,5 mg lorazepam) dimineaţa şi la prânz şi un comprimat Anxiar® I mg

(1 mg lorazepam) seara;

- zilele următoare – doza va fi ajustată treptat în funcţie de evoluţia clinică; doza uzuală este de 2 – 4 comprimate Anxiar® 1 mg (2 – 4 mg lorazepam) pe zi. în cazuri grave pot fi necesare doze mai mari.

Copii peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică: se recomandă utilizarea unei doze mai mici decât cea de la adulţi, de exemplu jumătate din doza uzualâ. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Indicaţia terapeutici trebuie reevaluată regulat, mai ales în cazul absenţei simptomelor. La majoritatea pacienţilor, durata totală a tratamentului nu trebuie sâ depăşească 8-12 săptămâni, incluzând perioada de scădere a dozei. în anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Aceasta obligă la evaluarea precisă şi repetată a stării clinice a pacientului. Stări de anxietate reactivă asociate nevrozelor sau unor afecţiuni somatice: 4-12 săptămâni, incluzând şi perioa­da de scădere a dozei. Crize de anxietate: tratament de scurtă durată. Profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile. Sindrom de abstinenţă la alcool: 3 – 6 săptămâni, întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat, cu scăderea dozelor pe parcursul mai multor săptămâni. Această formă farmaceutică nu este adecvată administrării la copii sub 6 ani. REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse care apar în timpul administrării loraze­pamului sunt dependente de doza administrată şi sensi­bilitatea individuală:

- stare ebrioasă;

- astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);

- hipotonie musculară.

De asemenea, pot să apară:

- amnezie anterogradă;

- reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi – agitaţie, agresivi­tate, iritabilitate, tensiune, tulburări ale stării de conştientă, tulburări de comportament, acte automate amnezice;

- dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau de rebound după întreru­perea tratamentului;

- erupţii cutanate, pruriginoase sau nu;

- modificări ale libidoului; -deprimarea respiraţiei. SUPRADOZAJ

în cazul ingerării unor doze foarte mari, semnele de supradozaj se manifestă îndeosebi prin somn profund mergând până la comă, în funcţie de doză. în cazurile uşoare apar semne de confuzie mentală şi letargie. Cazurile mai grave se manifestă prin: ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte deprimante centrale şi cu condiţia instituirii tratamentului adecvat.

în cazul în care de la ingestia dozelor foarte mari de lorazepam a trecut mai puţin de o oră, se recomandă in­ducerea vărsăturilor, dacă pacientul este conştient; în caz contrar, se recomandă lavaj gastric, Dacă a trecut mai mult de o oră de la ingestie, se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei. Administrarea flumazenilului poate fi utilâ pentru diag­nosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental sau intentionat cu benzodiazepine.

 

PĂSTRARE

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Produsul se păstrează la temperaturi sub 25 °C, în am­balajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. AMBALAJ

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC conţinând câte 25

comprimate.

PRODUCĂTOR

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., Târgu – Mureş DEŢINĂTORUL AUTORIZATEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu – Mureş, România DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI: septembrie 2004

însoţiţi orice reclamaţie cu numârul de serie _ înscris pe cutie sau pe blister.

 

 

 

Prospectul contine urmatoarele pagini: 1 2