Prospect : Informatii pentru utilizator
Arava Prospect
20 mg comprimate filmate
leflunomidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
- Cum să luaţi Arava
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Arava
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Nu luaţi Arava
– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
– dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
– dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
– dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
– dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
– dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
– dacă suferiţi de o infecţie gravă,
– dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Arava, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
– dacă aţi suferit vreodată de tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară),
– dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Arava în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Arava. Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Arava, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Arava împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
– alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
– un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism,
– fenitoină (utilizată pentru a trata epilepsia), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Vaccinări
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Arava împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Arava poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Arava a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Arava conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Arava
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială obişnuită de Arava este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
- Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Arava o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
- Pentru artrita psoriazică: 20 mg Arava o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
Dacă luaţi mai mult Arava decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Arava
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava:
– dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
– dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
– piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
– oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
– orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
– tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
– senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
– scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
– reacţii alergice uşoare,
– lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
– oboseală (astenie),
– dureri de cap, ameţeli,
– senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
– creştere uşoară a tensiunii arteriale,
– diaree,
– greaţă, vărsături,
– inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
– durere abdominală,
– creşterea valorilor unor analize hepatice,
– accentuarea căderii părului,
– eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
– tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
– creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
– probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
– scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
– scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
– anxietate,
– modificări ale gustului,
– urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
– ruptură de tendon,
– creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
– scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
– creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
– creşterea marcată a tensiunii arteriale,
– inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
– creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
– infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
– creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
– scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
– reacţii alergice severe şi potenţial severe,
– inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
– inflamaţia pancreasului (pancreatită),
– afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
– reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform).
De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Arava
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se păstra în ambalajul original.
Flacon: A se ţine flaconul bine închis.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arava
– Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
– Celelalte componente sunt: în nucleu – amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film – talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Cum arată Arava şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Arava 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBO.
Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgie/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00
