Prospect Asertin – Depresie Anxietate

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Asertin:

Nu încetaţi să luaţi Asertin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Asertin timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi tremurături.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Asertin, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4.      REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Asertin poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

  • Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
  • Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
  • Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
  • Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
  • Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
  • Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Asertin. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.

 

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

 

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.

 

Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

  • Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
  • depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,
  • amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie,
  • tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
  • palpitaţii, bufeuri, căscat,
  • dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
  • erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală,

disfuncţie erectilă, dureri în piept.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):

  • Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente,
  • halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală,
  • convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, migrenă,
  • dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
  • dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
  • inflamarea esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,
  • umflarea ochilor, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie,
  • osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
  • urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă,
  • hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră ,

slăbiciune, sete, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

 

Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):

  • Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,
  • simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihotice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejacularea prematură,
  • comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
  • glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,
  • infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,
  • sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,
  • afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
  • urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,
  • sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
  • hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste

de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.

 

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

  • Scăderea numărului de globule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de săruri,
  • coşmaruri, comportament suicidar,
  • probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin,
  • vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),
  • edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare, urinare în timpul somnului şi reacţii alergice severe
  • La pacienţii care folosesc medicamente din aceste grupuri (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antidepresive triciclice)s-a observat un risc crescut de fracturi osoase.

 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:

În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele aleadulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

 

 

5.      CUM SE PĂSTREAZĂ ASERTIN

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu luaţi Asertin după data de expirare înscrisă pe blister şi/sau flacon şi cutie (după “EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Ce conţine Asertin

 

Substanţa activă este sertralina.

 

Asertin 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină). Celelalte componente sunt: 

  • Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
  • Film: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol

 

Asertin 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină). Celelalte componente sunt: 

  • Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
  • Film: hipromeloză 6cp, hipromeloză 15 cp, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171).

 

Cum arată Asertin şi conţinutul ambalajului

 

Asertin 50 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă, de 10 x 5 mm, inscripţionate pe una din feţe cu „‟L‟‟, iar pe cealaltă faţă prevăzute cu o linie mediană. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

 

 

Asertin 100 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm, inscripţionate pe una din feţe cu „‟C‟‟, iar pe cealaltă faţă prevăzute cu o linie mediană. Comprimatele filmate pot fi divizate în două părţi egale.

 

Asertin 50 mg este disponibil în cutii cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate, în blistere

PVC/PVDC/aluminium.

 

Asertin 100 mg este disponibil în cutii cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate în blistere
PVC/PVDC/aluminium. 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BMF Pharm S.R.L. , 

Calea Calarasilor Nr 178, bl .60, sc1,et3,ap14,

Sector 3, Bucuresti, 

Romania

 

Fabricantul

BIOFARM Sp. Zo.o.

Ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan, 

Polonia

 

Acest prospect a fost aprobat in martie 2011

 

 

 

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila