AULIN 100mg, comprimate
Nimesulidă
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100mg/plic
Nimesulidă
Vă rugăm să citiţi cu atenţie, în întregime acest prospect înainte de a utiliza Aulin!
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal. Nu îl daţi şi altor persoane. El poate să nu fie potrivit pentru alte persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Aulin.
Aulin aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care sunt în mod obişnuit prescrise pentru calmarea durerii, diminuarea rigidităţii şi a inflamaţiei.
Aulin este disponibil în două forme farmaceutice, comprimate şi granule pentru suspensie orală.
Fiecare comprimat şi plic cu granule pentru suspensie orală conţin câte 100 mg substaţă activă, nimesulidă şi următorii excipienţi:
– Aulin 100, comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
– Aulin, granule pentru suspensie orală: sucroză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, aromă de portocale.
– PENTRU CE ESTE UTILIZAT AULIN
Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritelor, entorselor şi luxaţiilor (afecţiuni dureroase care afecteză articulaţiile şi muşchii),
durerilor acute şi dismenoreei (durerilor menstruale).
ÎNAINTE DE A UTILIZA AULIN
Contraindicaţii
Contraindicaţiile constituie acele boli sau împrejurări, în care nu aveţi voie să luaţi acest medicament. Pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica, trebuie să discutaţi cu el despre bolile actuale din trecut, precum şi despre condiţiile de viaţă speciale şi obiceiurile dumneavoastră.
Aulin nu trebuie utilizat în următoarele situaţii:
– dacă sunteţi alergic la nimesulidă (substanţa activă din Aulin) sau ia oricare dintre excipienţii produsului;
– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică, erupţii pe piele, rinită, sau respiraţie şuierătoare după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare;
– dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active;
– dacă suferiţi de tulburări severe de coagulare;
– dacă suferiţi de o boală de rinichi severă;
– dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului;
– dacă suferiţi de insuficienţă cardică severă;
– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
– la copii sub 12 ani.
Ce trebuie luat în considerare în mod special pentru Aulin?
Atenţionări:
Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (‘infarct miocardic’) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de
orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă
aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumători) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Se recomandă prudenţă la:
– pacienţii cu modificări prezente sau în trecut ale hemogramei;
– pacienţii cu tulburări ale coagulării sângelui, ca şi la pacienţi aflaţi sub terapie cu medicamente anticoagulante.
La diabetici trebuie avut în vedere conţinutul de zahăr din Aulin, granule pentru suspensie orală (aproximativ 1,8 g/plic).
Deoarece conţine sucroză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dacă în timpul tratamentului cu Aulin apar reacţii adverse gastro-intestinale ca: greaţă, vărsături, dureri în partea superioară a abdomenului şi scaune de culoare închisă, crize asmatice, erupţii cutanate, umflarea feţei, picioarelor, vă rugăm să vă adresaţi imednt medicului dumneavoastră. Vă rugăm să respectaţi examenele de control clinic şi de laborator recomandate de medicul dumneavoastră.
Este necesară o supraveghere medicală la:
– pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn
– pacienţii cu funcţie cardică sau renală afectată;
– pacienţii vârstnici;
în cazurile menţionate trebuie urmate cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră ca şi eventualele controaJe periodice.
Hemoragiile gastro-intestinale sau perforaţiile gastro-duodenale/perforaţiile intestinului au de obicei urmări foarte grave. Ele pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Aulin, fără simptome de avertizare şi fără indicaţii din anamneză. Dacă apare un ulcer gastro-intestinal sau o hemoragie în tractul digestiv în timpul tratamentului, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
La fel ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot apare şi în timpii tratamentului cu Aulin o creştere a valorii uneia sau mai multor enzime hepatice şi semne
ale unei disfuncţii a ficatului. Vă rugăm să faceţi examenele de control recomandate de medrc. Simptome, ca lipsa de apetit, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale,
oboseala, urina de culoare inchisă sau icterul sunt primele semne ale unei posibile afectări a funcţionării ficatului. Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul
dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu Aulin aveţi astfel de simptome. în acest caz trebuie întrerupt tratamentul cu Aulin.
La fel ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, pot apare reacţii alergice (inclusiv grave), chiar dacă medicamentul nu a mai fost folosit în trecut.
Interacţiuni
Poate fi administrat Aulin în acelaşi timp cu alte medicamente?
Dacă luaţi două sau mai multe medicamente, este pos4xl, ca substanţele active ale acestor medicamente să se influenţeze reciproc. Se poate întâmpla ca acţiunea
fiecăruia dintre aceste medicamente este astfel intensificată sau eventual atenuată, chiar dacă aceste medicamente sunt luate la ore diferite.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ortee ălte medicamente (chiar dintrrcete fără prescripţie medicală) şi în special: antiinflamatoare, medicamente pentru
fluidizarea sângelui (anticoagulante orale sau heparine, acid acetilsalicilic sau alţi safcblaţi), anumite tipuri de medicamente pentru controlul tensiuni arteriale (diuretice),
medicamente utilizate în tratamentul diabetului (tolbutamida) sau litiu pentru tratamentul depresiei, etc.
Puteţi utiliza Aulin cu alimente sau băuturi alcoolice?
Trebuie evitată administrarea concomitentă de alcool etilic in perioada tratamentului cu Aulin, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.
Puteţi utiliza Aulin în timpul sarcinii şi alăptării?
Aulin este contraindicat în trimestrul III de sarcină şi în perioada de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unei sarcini sau dacă există suspiciunea apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Aulin. întotdeauna întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Aulin?
Aulin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le produce. Dacă aţi prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce ati utilizat Aulin nu trebuie să conduceţi vehicule sau să fofosiţi utilaje. Aceste reacţii adverse pot fi amplificate de consumul concomitent de alcool etilic.
CUM TREBUIE UTILIZAT AULIN?
Urmap întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră despre cum trebuie utilizat Aulin şi pentru ce perioadă de timp. Cititi cu atenţie prospectul medicamentului.
Aulin trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă.
Aulin 100 mg, comprimate: comprimatele se înghit întregi, cu lichid, după mese.
Aulin, granule pentru suspensie orală: se goleşte conţinutul unui plic în 80 ml apă (aproximativ 1/3 pahar) şi se bea imediat.
Doza recomandată este de un comprimat Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală Aulin, de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui dacă aveţi nelămuriri sau întrebări suplimentare.
în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, cu un clearance al creatininei între 30 şi 80 ml/min nu este necesară reducerea dozei. La insuficienţă renală severă, cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min este contraindicată administrarea Aulin. Studiile la pacienţi mai în vârstă au arătat, că nu este necesară scăderea dozelor.
Dacă aveţi impresia că Aulin are un efect prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
O creştere a dozei de Aulin nu duce neapărat la intensificarea eficacităţii, dar creşte în schimb riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau plicuri cu granule pentru suspensie orală Aulin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi complet la ea şi luaţi doza următoare, la ora obişnuită, stabilită pentru aceasta din urmă.
REACŢII ADVERSE Aulin
Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Ca şi alte medicamente Aulin poate avea reacţii adverse.
Hematologice (ale sângelui) Rare-, anemie, eozinofilie; Foarte rare: scăderea numărului total de celule din sânge, (pancitopenie, trombocitopenie, purpura)
Ale sistemului Imunitar Rare: hipersensibilitate; Foarte rare: anafilaxie
Metabolice Rare: hipokaliemie
Psihiatrice Rare: anxietate, nervozitate, coşmar
Neurologice Puţin frecvente: ameţeli; Foarte rare: cefalee, somnolenţă, encefalopatie (Sindrom Reye)
Oftalmologice Rare: vedere înceţoşată; Foarte rare: tulburări vizuale
Afecţiuni ale urechii şi labirintului Foarte rare: vertij
Cardiace Rare: tahicardie
Vasculare Puţin frecvente: hipertensiune arterială; Rare: hemoragii, oscilaţii ale tensiunii arteriale, bufeuri
Respiratorii Puţin frecvente: îngreunarea sau scurtarea respiraţiei; Foarte rare: astm, bronhospasm
Gastro-intestinale Frecvente: diaree, greaţă, vărsături; Puţin frecvente: constipaţie, flatulenţă, gastrită; Foarte rare: durere abdominală, dispepsie, stomatită, melenă (scaune negre), sângerări gastro-intestinaleT ulcer duodenal şi perforaţie, ulcer gastric şi perforaţie
Hepato-biliare (la nivelul ficatului şi veziculei biliare) Foarte rare: icter, staza biliară, hepatită, hepatită fulminantă (inclusiv cazuri care s-au finalizat cu deces)
Cutanate si subcutanate Puţin frecvente: erupţii şi înroşirea pielii, mâncărime; Rare: eritem, dermatită; Foarte rare: urticarie, edem al feţei, edem angioneurotic, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necrotiza epidermică toxică (anumite boli foarte severe ale pieM)
Renale Rare: disurie, hematurie, retenţie urinară; Foarte rare: insuficienţă renală, oiigurie, nefrită interstiţială
Nespecifice Pupn frecvente: edeme care afectează întregul corp sau în primul rând braţele şi picioarele (mai ales umflarea gleznelor), stare de rău general, astenie, hipotermie
Teste de laborator Frecvente: creşterea nivelului enzimelor hepatice
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate OPRfŢl administrarea medfcamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
De asemenea, dacă prezentaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Aulin 100mg
Cut» cu 1 blister Al/PVC a 3 comprimate Cutn cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate Cutii cu 2 Mistere Al/PVC a câte 10 comprimate Cutii cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate Aulin
Cutii cu 3 plicuri dn folie d^hârtie/AI/HDPE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orală.
Cutii cu 6 plicuri din folie de hârtie/Al/HDPE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orală. Cutii cu 10 plicuri din folie de hârte/AI/HDPE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orală. Cutii cu 15 plicuri din folie de hârtie/AI/HDPE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orală. Cutii cu 30 plicuri dinfoffe de hârtie/AI/HDPE/folie Surfyn a câte 2 g granule pentru suspensie orală.
Producător
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15. Irlanda
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă CSGPhewraceoteateBandefaGtnMI
Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, A – 2102 Bisamberg, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2008