Prospect Azitromicina – Infectii Respiratorii ORL Piele

Prospect  Azitromicina

250 mg ; 500 mg comprimate filmate 

Vâ rugam sâ citiţi cu atenţie acest prospect înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.             

–   Păstraţi acest prospect. S-ar putea sâ aveţi nevoie sâ-l recitiţi.

–   Dacă aveţi întrebâri, adresaţi-vâ medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie sâ-l recomandaţi şi altor persoane. Le poate face râu, chiar daca simptomele sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.

 

 

 

în acest prospect:

1. Ce este Azitromicina Sandoz comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Precauţii înaintea începerii tratamentului cu Azitromicina Sandoz comprimate filmate

3. Cum să utilizaţi Azitromicina Sandoz comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Păstrarea produsului medicamentos Azitromicina Sandoz comprimate filmate

Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate fifmate conţine 250 mg azitromicinâ sub formă de azitromicinâ monohidrat 256 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan). Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate conţine 500 mg azitromicinâ sub formă de azitromicinâ monohidrat 512 mg şi excipienţi: nucleu ~ celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan).

1. CE ESTE AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Azitromicina aparţine clasei de antibiotice numite macrolide.

Ambalaj:

Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate

Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate

Indicaţii terapeutice:

Infecţii determinate de microorganisme sensibile la azitromicinâ:

–   Infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii acute;

–   Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonii uşoare sau moderat severe, dobândite în afara spitalului;

–   Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

–   Infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

2. PRECAUŢII ÎNAINTE DE ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI CU AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE

Nu luaţi Azitromicina Sandoz comprimate filmate dacâ:

–   sunteţi alergic la azitromicinâ, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–   aveţi sau aţi avut o boală hepatică severă;

–   utilizaţi concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină) sau cisapridă.

Sunt necesare precauţii speciale pentru utilizarea Azitromicinei Sandoz

comprimate filmate în urmâtoarele situaţii:

–   Rareori pot să apară reacţii alergice severe. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar umezirea brusc$, excesivă a pielii şi mucoaselor (limbă, gât), respiraţie dificilă şi/sau mâncărime şi erupţîe la nivelul pielii sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoţită de paloare, nelinişte, puls rapid, transpiraţii şi pierderea stării de conştienţă.

–  în caz de utilizare prelungită a Azitromicinei Sandoz comprimate filmate, pot apărea infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Diareea hemoragică severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale provocate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă apare această manifestare.

–   Dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, afecţiuni ale sistemului nervos sau tulburări psihiatrice, este necesară supraveghere de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi o boală hepatică severă (cu icter), nu trebuie să utilizaţi Azitromicina Sandoz comprimate filmate, deoarece concentraţia sa plasmatică poate fi crescută.

–   Nu este cunoscut efectul utilizării îndelungate al Azitromicinei Sandoz comprimate filmate. în consecinţă, nu se recomandă utilizarea medicamentului pe termen lung.

Spuneţi medicului dacă suspectaţi că aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile de mai sus.

Dacâ aveţi nelămuriri, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

Sarcina                                       

Dacă sunteţi însărcinată, spuneţi medicului dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu acest produs medicamentos. Azitromicina Sandoz comprimate filmate traversează bariera feto-placentară. Nu există informaţii conform cărora azitromicina ar avea un efect negativ asupra fătului, dar siguranţa utilizării la gravide nu a fost demonstrată. Azitromicina Sandoz comprimate filmate trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt disponibile alte medicamente.

Alâptarea

Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu acest produs medicamentos.

Nu sunt încă disponibile date despre siguranţa utilizării azitromicinei în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt cunoscute date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Când desfăşuraţi aceste activităţi, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei ameţelii ca reacţie adversă.

Administrarea concomitenta a altor produse medicamentoase

Prin apariţia unei interacţiuni se înţelege faptul că utilizarea simultană a medicamentelor poate cauza producerea unor efecte noi şi/sau efecte secundare (reacţii adverse) unul asupra celuilalt. La utilizarea medicamentelor la un interval foarte pcurt unul faţă de celălalt, pot fi constatate următoarele efecte. Azitromicina poate interacţiona cu:

–  ergotamina şi medicamentele similare (medicamente împotriva migrenei şi a durerilor de cap); azitromicina şi ergotamina nu pot fi utilizate în acelaşi timp, întrucât există posibilitatea să crească concentraţia de ergotamină în sânge, ceea ce poate duce la fenomene de intoxicare;

–  ciclosporina (medicament ce scade capacitatea normală de apărare a organismului, de exemplu după un transplant); concentraţia ciclosporinei în sânge trebuie atent monitorizată;

–  digoxina (medicament împotriva ischemiei cardiace); concentraţia digoxinei în sânge trebuie atent monitorizată;

–   medicamente împotriva acidităţii gastrice (antiacide); azitromicina trebuie administrată la cel puţin o oră sau două după ce aţi luat medicamentele antiacide;

–   medicamente anticoagulante orale de tipul cumarinicelor (cum br fi acenocumarolul); s-a raportat un efect anticoagulant crescut, dar o relaţie cauzală nu a fost stabilită. Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină;

–  triazolam (somnifer);

–   midazolam (somnifer şi narcotic);

–  alfentanil (narcotic);

–  astemizol (medicament utilizat împotriva „febrei fânului”).                                   

Când utilizaţi asemenea medicamente trebuie sâ ţineţi seama de aceste interacţiuni şi sâ

cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In general cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.

Este necesara precauţie speciala, deoarece medicamentele menţionate mai sus vă pot fi

cunoscute sub un alt nume, deseori sub numele de marca. în aceasta rubrica este numitâ

doar substanţa activa sau grupa terapeutica a medicamentului şi nu numele mărcii. Uitaţi-vă

cu atenţie pe ambalajul şi prospectul medicamentelor pe care le utilizaţi, pentru a vedea

care este substanţa activa a medicamentului respectiv şi din ce grupa terapeutică face parte.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINA 5ANDOZ COMPRIMATE FILMATE? Doze şi mod de administrare

Doza trebuie stabilita de câtre medic. Dozele uzuale sunt: Adulţi (inclusiv vârstnici)

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala, doza recomandată este de 4 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 2 Comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1000 mg azitromicina) într-o singura administrare orala.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza totala recomandata este de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1500 mg azitromicina), administrate câte 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (500 mg azitromicinâ) pe zi, timp de trei zile consecutiv.

Ca o alternativă, aceeaşi doza totala de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1500 mg azitromicina), poate fi administrata pe o perioada totala de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (500 mg azitromicinâ), în prima zi şi câte 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate (250 mg azitromicinâ), din ziua a doua pânâ în ziua a cincea.

Copii

Comprimatele filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate trebuie administrate doar la copiii peste 6 ani şi cu greutate mai mare de 45 kg, la care se utilizeazâ doza uzualâ pentru adult.

Pacienţi cu insuficienţa renală

Nu este necesara ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renalâ uşoarâ (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaşte suficient efectul utilizârii azitromicinei la pacienţii cu insuficientâ renalâ mai severâ. In consecintâ este necesarâ precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Azitromicina Sandoz comprimate filmate nu trebuie utilizatâ la persoanele cu insuficienţă hepatică gravă.

Comprimatele filmate trebuie luate o dată pe zi, împreună cu alimente sau apă. în cazul în care constataţi că efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresaţi-vâ medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Daca aţi luat mal multă Azitromicina Sandoz comprimate filmate decât ar trebui

Dacă aţi luat mai multe doze de Azitromicina Sandoz comprimate filmate decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, în caz de supradozaj pot apărea următoarele efecte: pierderea temporară a auzului, greaţă, vărsături şi diaree.

Daca aţi uitat sâ luaţi o doza de Azitromicina Sandoz comprimate filmate

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz comprimate filmate, continuaţi cu dozele recomandate, până la sfârşitul tratamentului. Nu luaţi niciodată o doză dublă de azitromicinâ pentru a suplini astfel doza omisa.

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate celelalte medicamente, azitromicina poate avea reacţii adverse. Reacţiile adverse nu apar neapărat la toţi pacienţii. Reacţiile adverse menţionate nu apar întotdeauna. Efectele adverse pot fi:

–   frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

–   mai puţin frecvente (la mai mult de 1 la 1.000 pacienţi dar la mai puţin de 1 la 100 pacienţi);

–   foarte rare (la mai mult de 1 la 10.000 pacienţi dar la mai puţin de 1 la 1.000 pacienţi). Următoarele reacţii adverse pot apărea:

Frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vărsături; Mai puţin frecvente:

–   infecţii provocate de ciuperci sau bacterii rezistente la azitromicinâ (de exemplu în infecţia vaginului);

–   ameţeală, spasme (convulsii), dureri de cap, stare de somnolenţă, hiperactivitate;

–   flatulenţă, tulburări digestive cu senzaţia de abdomen plin, senzaţie de arsură gastrică, regurgitaţii, greaţă, vărsături şi aciditate (dispepsie), lipsa poftei de mâncare;

–   erupţii la nivelul pielii, mâncărime;

–   dureri ale încheieturilor, slăbiciune musculară; Foarte rare:

–   modificări sanguine (număr insuficient de trombocite şi tendinţă de sângerare);

–   tulburări ale sistemului imunitar: reacţii grave de hipersensibilitate, inclusiv şoc (scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls rapid, piele umedă, pierderea stării de conştientă, printr-o vasodilataţie bruscă şi severă, ca urmare a unei hipersensibilităţi);

–   reacţii agresive, stare de surescitare, teamă, nervozitate;

–   anxietate, mâncărime sau senzaţie de puncte luminoase, parestezii, modificarea gustului;

–   afectarea auzului (această reacţie adversă este menţionată după utilizarea îndelungată a dozelor mari;

–   tulburări de ritm cardiac;

–   constipaţie, inflamaţie a intestinului, decolorarea limbii;

–   afecţiuni ale ficatului cu sau fărâ icter (îngălbenirea pielii şi a sclerelor);

–   afecţiuni ale rinichilor, posibil însoţite de prezenţa sângelui în urină, febră şi dureri de spate;

–   umezirea excesivă, bruscă a pielii şi mucoaselor (limbă, gât), respiraţie dificilă şi/sau mâncărime şi erupţie pe piele, deseori ca reacţii alergice (edem angioneurotic), erupţie pe piele cu mâncărime puternică şi urticarie, hipersensibilitate la lumină, erupţie pe piele cu pete roşii (umede) şi neregulate (eritem multiform), reacţii de hipersensibilitate gravă cu febră, pete roşii pe piele, dureri ale încheieturilor şi/sau inflamaţii ale ochilor (sindromul Stevens – Johnson), afecţiuni severe ale pielii cu formarea de vezicule (necroliză epidermică).

Dacă apar oricare alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în acest prospect, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în cazul în care prezentaţi vreo reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, sau dacă aceste efecte au consecinţe importante, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. PĂSTRAREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS AZITROMICINA SANDOZ

COMPRIMATE FILMATE A nu se lâsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se utiliza dupâ data de expirare înscrisa pe ambalaj.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţa:

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7A,Târgu Mureş, România

Producător:

S.C. Sandoz S.R.L Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005   

 

Prospect: Informatii pentru utilizatori

 

Azitromicină Terapia 600 mg, comprimate filmate

 

Azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
  poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
  nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
  farmacistului
• .

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Azitromicină Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Azitromicină Terapia
3. Cum să utilizaţi Azitromicină T erapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azitromicină Terapia
6. Informaţii suplimentare

•  

Azitromicina

1. CE ESTE AZITROMICINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Azitromicină Terapia conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de

germeni sensibili la azitromicină:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum şi la nivelul sinusurilor, gâtului, urechilor, cum
  sunt: inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii;
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare (bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
  interstiţială şi alveolară);
• infecţii la nivelul pielii, incluzând: eritem migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel
  (inflamaţie a pielii la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu
  pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc
  supuraţie);
• boli cu transmitere sexuală, cum sunt: uretrita (inflamaţia uretrei) sau cervicita necomplicată
  (inflamaţia colului uterin);
• infecţii digestive determinate de Helicobacter pylori;
• comprimatele filmate de azitromicină 600 mg sunt indicate în prevenirea infecţiilor cu
  Mycobacterium avium intracellulare, la pacienţii infectaţi cu HIV şi care au valorile serice ale
  limfocitelor CD4 inferioare valorii 100/mm^[1].

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Azitromicină Terapia

• dacă aveţi insuficienţă hepatică;
• dacă aveţi probleme cardiace
• dacă aveţi insuficienţă renală.

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINĂ TERAPIA

Nu utilizaţi Azitromicină Terapia

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la eritromicină, la orice antibiotic macrolid
  sau ketolid sau la oricare dintre celelalte componente ale Azitromicină Terapia;

• dacă utilizaţi concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Azitromicină Terapia şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi antiacidelor.

Spuneţi medicului dacă utilizaţi următoarele medicamente: nelfinavir, rifabutină, ciclosporină,
digoxină, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol, warfarină, zidovudină, derivaţi de
ergotamină.

Utilizarea Azitromicină Terapia cu alimente şi băuturi

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă
sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu este recomandată utilizarea azitromicinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Azitromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AZITROMICINĂ TERAPIA

Utilizaţi întotdeauna Azitromicină Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Azitromicina se
administrează o singură dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Pentru prevenirea infecţiilor cu Mycobacterium avium intracellulare, la pacienţii infectaţi cu HIV,
doza este 1200 mg azitromicină, administrată o dată pe săptămână.

La copii nu a fost studiată eficacitatea şi tolerabilitatea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu

Mycobacterium avium intracellulare.

In majoritatea infecţiilor doza uzuală este de două comprimate Azitromicină Terapia 250 mg, o dată pe
zi timp de 3 zile.

În tratamentul eritemului migrator se administrează 1 g azitromicină o dată pe zi, în prima zi, apoi 500
mg azitromicină pe zi în priză unică în zilele 2-5. Doza totală este de 3 g azitromicină.

In infecţiile cu transmitere sexuală doza este de 1 g azitromicină, administrată în priză unică.

In infecţiile cu Helicobacter pylori la nivelul stomacului şi duodenului se administrează 1 g
azitromicină zilnic, în asociere cu medicamente inhibitorii ale secreţiei gastrice şi alte medicamente,
conform schemelor de tratament.

La vârstnici nu este necesară micşorarea dozei.

La copii sunt disponibile alte forme de administrare în concentraţii corespunzătoare acestei grupe de
vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Azitromicină Terapia

Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la
doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt: pierderea reversibilă a auzului, simptome
severe de greaţă, vărsături şi diaree. In cazul supradozajului, se recomandă administrarea de cărbune
activat şi tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Terapia

O doză omisă se va administra cât mai repede posibil şi următoarele doze se vor administra la
intervale de 24 ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azitromicină Terapia

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Azitromicină Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome
imediat după ce utilizaţi Azitromicină Terapia, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră sau contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi dureri sau senzaţie de constricţie toracică;
• umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului;
• erupţii pe tot corpul.

Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi), sunt:

• diaree, greaţă, flatulenţă;

Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100) sunt:

• pierderea apetitului;
• ameţeli, dureri de cap, amorţeală sau înţepături, modificări ale gustului
• tulburări de vedere, surzenie
• vărsături, dispepsie
• erupţii cutanate, mâncărime
• dureri articulare
• oboseală
• scăderea limfocitelor din sânge, creşterea numărului de eozinofile scăderea bicarbonatului din sânge
•  

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar mai mult de 1
din 1000) sunt:

• candidoză (infecţii ale gurii şi vaginului);
• scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie)
• hipersensibilitate, angioedem (apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare şi dureri sau senzaţie de
  constricţie toracică; umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului; erupţii pe tot corpul)
• nervozitate
• hipoestezie, somnolenţă, insomnia
• afectarea auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi
• palpitaţii
• gastrită (inflamarea stomacului), constipaţie
• hepatita (inflamaţie a ficatului)
• Sindrom Stevens-Johnson,
• reactii de fotosensibilizare (sensibilitate la lumină), urticarie
• dureri toracice, edem, astenie, stare generală de rău
• modificări ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei, alanin aminotransferazei, bilirubinei
  serice)
  • cresterea ureei serice, cresterea creatininei serice, anomalii ale potasiului seric.

Reacţiile adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000)
sunt:

• nelinişte;
• vertij
• anomalii ale funcţiei hepatice.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• colita pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros)
• trombocitopenie (scăderea numărului trombocitelor), anemie hemolitică
• reacţie anafilactică (umflarea gâtului, feţei, limbii)
• agresivitate, anxietate (teamă fără obiect)
• sincopa (pierderea conştienţei), convulsii, hiperactivitate,
• modificări ale gustului şi mirosului
• miastenia gravis
• torsada vârfurilor, aritmii incluzând tahicardia ventriculară
• hipotensiune
• pancreatită (inflamaţia pancreasului), decolorarea limbii

• insuficienţă hepatică (care rar poate duce la cazuri fatale), hepatita fulminantă (colorarea în galben a
  pielii şi albului ochilor, modificări ale testelor hepatice), necroza hepatică, icter colestatic
• necroliză epidermică toxică (leziuni la nivelul gurii, mucoasei conjunctivale şi genitale, cu
  manifestări pulmonare şi stare de rău general),
• eritem multiform (erupţie rozacee, cu vezicule, localizate la nivelul feţei dorsale a mâinilor şi
  picioarelor)
  • insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială
  • prelungirea intervalului QT

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AZITROMICINĂ TERAPIA

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Azitromicină Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
   Ce conţine Azitromicină Terapia
   Azitromicină Terapia 600 mg
   • Substanţa activă este azitromicina 600 mg.
   • Celelalte componente sunt:
   • intragranular- hidroxipropilceluloză, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat,
     celuloză microcristalină (Avicel PH 112), laurilsulfat de sodiu, hidroxid de magneziu, stearat de
   • extragranular- celuloză microcristalină (Avicel PH 112), croscarmeloză sodică,
     hidroxipropilceluloză (LH 21), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
   • film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, triacetat de glicerol.

Cum arată Azitromicină Terapia şi conţinutul ambalajului
Azitromicină Terapia 600 mg

Azitromicină Terapia 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, biconvexe,
de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o faţă cu un şanţ de rupere şi plane pe cealaltă faţă,
ştanaţate cu „A“ de o parte a liniei mediane şi cu „7“ de cealaltă parte a liniei mediane.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din PVC-ACLAR/Al sau din PA-Al-PVC/Al a câte 3
comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 240, Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011

•