Cuprins
Prospect Betaserc
Medicament antivertigo pentru vertij, ameteli, dezechilibru, surditate, tinitus. Tratamentul sindromului Meniere.
Comprimate, 8 mg, 16 mg, 24 mg
Compoziţie Betaserc
Betaserc 8 mg
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Betaserc 16 mg
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Betaserc 24 mg
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
- Betaserc
Grupa farmacoterapeutică
Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos; preparate antivertigo.
Indicaţii terapeutice Betaserc
Tratamentul simptomatic al sindromului Meniere definit prin următoarea triadă de simptome principale:
• vertij (cu greaţă/ vărsături);
• surditate;
• tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vesti-bular.
Contraindicaţii Betaserc
- Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Ulcer gastro-duodenal activ. Feocromocitom.
Precauţii ale Betaserc
Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Interacţiuni
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri de interacţiuni.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat apariţia de efecte dăunătoare asupra fătului. Nu există suficiente date în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte dăunătoare. Ca urmare, Betaserc va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern / risc potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclorhidratul de betahistină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare Betaserc
Doza recomandată este de 24 – 48 mg betaserc, diclorhidrat de betahistină, divizată în 2-3 prize pe zi.
Betaserc 8 mg: 1-2 comprimate de 3 ori/zi
Betaserc 16 mg: 1/2-1 comprimat de 3 ori/zi
Betaserc 24 mg: 1 comprimat de 2 ori/zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. Uneori ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine după câteva luni. Există date conform cărora începerea tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/ sau pierderea auzului în fazele tardive ale afectiunii.
Reacţii adverse ale Betaserc
în unele cazuri s-au raportat tulburări gastrice uşoare, care, obişnuit, se remit prin administrarea dozei în timpul meselor sau prin micşorarea dozei. Foarte rar, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate cutanate, în special erupţii cutanate, prurit şi urticarie.
Supradozaj cu Betaserc
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj, în majoritatea cazurilor nu au fost raportate simptome de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, la doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistină. După o doză de 728 mg diclorhidrat de betahistină a fost raportată o criză convulsivă. în toate cazurile, recuperarea a fost completă. Tratamentul supradozajului include măsuri generale de susţinere.
Păstrare Betaserc
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Ambalajul Betaserc
Betaserc 8 mg
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.
Betaserc 16 mg
Cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate. Betaserc 24 mg
Cutie cu un blister a 20 comprimate. Cutie cu 2 blistere a câte 25 comprimate. Cutie cu 4 blistere a câte 25 comprimate.
Producător
Solvay Pharmaceuticals, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 NL-1 381 CP Weesp, Olanda
Data ultimei verificări a acestui prospect Betaserc Ianuarie 2004
