Prospect Cardiopirin - angina pectorala | Prospecte.Net

Prospect Cardiopirin – angina pectorala

Sharing

Cardiopirin – profilaxia formarii de trombi

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cardiopirin-RNP 325 mg comprimate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 325 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cardiopirin - pentru angina pectorala
Cardiopirin – pentru angina pectorala
  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate biconvexe de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu incluziuni puţin vizibile şi margini bine conturate.

  1. DATE CLINICE
    • Indicaţii terapeutice

Profilaxia trombozelor şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada post-infarct.

  • Doze şi mod de administrare

Adulţi

Medicamentul se administrează oral, după masă, cu o cantitate suficientă de apă, lapte, apă minerală alcalină.

Ca inhibitor al agregării plachetare: câte 325 mg pe zi pe o perioadă îndelungată de timp.

În infarct miocardic şi pentru profilaxia recidivelor: câte 75-325 mg o dată pe zi (mai frecvent 160 mg).

Copii şi adolescenţi

Preparatul nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani. Durata tratamentului

Acest medicament este destinat tratamentului îndelungat.

  • Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), alţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1;
  • afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
  • dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;
  • astm „aspirinic”;
  • diateze hemoragice;
  • anevrism disecant de aortă;
  • hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
  • deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;
  • administrarea concomitentă cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână şi mai mult;
  • copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
  • sarcina (trimestrul III);
  • perioada de alăptare.
    • Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului pacienţilor cu astm bronşic şi alte maladii alergice, polipi nazali şi rinite alergice.

Cu 5-7 zile până la intervenţia chirurgicală planificată este necesar de a suspenda administrarea preparatului (pentru reducerea hemoragiilor intra- şi postoperatorii).

În caz de terapie îndelungată se recomandă monitorizarea hemoleucogramei şi analiza maselor fecale la hemoragie ocultă.

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani cu infecţii respiratorii virale acute, care sunt sau nu însoţite de febră.

În unele infecţii virale, în special gripa A, B şi varicelă, există un risc de dezvoltare a sindromului Reye.

Copiii cu vîrsta sub 18 ani nu trebuie să administreze acest medicament fără să existe indicaţii speciale (febră reumatică, artrită juvenilă şi boala Kawasaki).

La un copil sau adolescent, care are vărsături severe, somnolenţă sau pierderea conştienţei, ca urmare a unei infecţii virale, consultaţi un medic, deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al sindromului Reye, o rară, dar gravă boală.

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la lactoză, insuficienţă de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  • Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea metotrexatului în doze de 15 mg/săptămână si mai mult creste toxicitatea hematologică a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către antiinflamatoare si deplasarea acestuia din legăturile cu proteinele plasmatice).

Acidul acetilsalicilic       creşte efectul heparinei,           anticoagulantelor indirecte,

antiagregantelor; efectele adverse ale antiinflamatoarelor nesteroidiene şi antidiabeticelor orale; scade efectul diureticelor, antigutoaselor uricozurice şi antihipertensivelor.

Administrarea concomitentă cu glucocorticosteroizi majorează riscul hemoragiilor gastrointestinale.

Pirazolonele măresc efectul ulcerogen.

Fenobarbitalul scade efectul acidului acetilsalicilic prin inducţie enzimatică şi stimularea metabolizării hepatice.

Administrarea metotrexatului în doze mai mici de 15 mg/săptămână creste toxicitatea hematologică a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către antiinflamatoare si deplasarea acestuia din legăturile cu proteinele plasmatice). Administrarea concomitentă cu ibuprofen previne inhibarea agregării plachetare de către acidul acetilsalicilic. Tratamentul cu ibuprofen al pacienţilor cu risc de maladii cardiovasculare poate limita efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.

La administrarea concomitentă cu anticoagulante creste riscul de sângerare.

La administrarea concomitentă a salicilaţilor în doze mari cu AINS (datorită efectului de potenţare reciprocă) creste riscul de ulcere si sângerări gastrointestinale.

La administrarea concomitentă cu uricozurice, inclusiv benzobromaron, probenecid, se reduce efectul de excreţie al acidului uric (datorită efectului competitiv cu eliminarea acidului uric la nivelul canaliculelor renale).

La administrarea concomitentă cu digoxină, triiodotironinei, barbituricelor, şi litiului concentraţia plasmatică a ultimei creste, ca urmare a reducerii excreţiei renale.

Terapia sistemică în boala Addison, în timpul tratamentului cu corticosteroizi se reduce nivelul de salicilati în sânge si creste riscul de supradozaj după finisarea tratamentului. La administrarea concomitentă cu corticosteroizi creste riscul de sângerare gastrointestinală.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: creste riscul hemoragiilor din segmentele superioare ale tractului gastrointestinal, din cauza unui efect sinergie posibil.

La administrarea concomitentă cu acid valproic, acidul acetilsalicilic îl deplasează din legăturile cu proteinele plasmatice, crescându-i toxicitatea.

Etanolul contribuie la lezarea mucoasei tractului gastrointestinal si prelungeşte timpul de sângerare, din cauza sinergismului acidului acetilsalicilic cu alcoolul.

Afla mai multe despre...
Prospect Cortelax - Laxativ Constipatie

Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complexe insolubile).

Se recomandă un interval de 1-4 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi colestiramină, deoarece aceasta scade absorbţia intestinală a acidului acetilsalicilic (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni legate de paracetamol).

De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu ciclosporină sau tacrolimus.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece 5 informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

  • Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o [ncidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.

În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze.

Administrarea salicilaţilor în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Administrarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Administrarea în trimestrele I si II se va efectua după evaluarea atentă a raportului între beneficiul scontat pentru mamă si riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.

La administrarea preparatului se va întrerupe alimentaţia la sân.

  • Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  • Reacţii adverse

Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

rare: reacţie anafilactică, hipersensibilitate, angioedem, edem alergic.

Tulburări hematologice şi limfatice

rare – trombocitopenie, granulocitoză, anemie aplastică.

Tulburări vasculare

frecvente: diateză hemoragică; rare: vasculită hemoragică;

cu frecvenţă necunoscută: hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragii.

Tulburări ale sistemului nervos

rare: hemoragie intracraniană; cu frecvenţă necunoscută: cefalee, vertij.

Tulburări acustice şi vestibulare

cu frecvenţă necunoscută: hipoacuzie, tinitus.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

cu frecvenţă necunoscută: hiperuricemie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

mai puţin frecvente: dispnee, rinită; rare: astm bronşic, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale

frecvente: dispepsie;

rare: hemoragii gastrointestinale, greaţă, vărsături; foarte rare: ulcer gastric perforat, ulcer duodenal perforat.

Tulburări hepatobiliare

foarte rare: insuficienţă hepatică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

rare: menoragie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente: urticarie;

rare: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, purpură, eritem nodos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

  • Supradozaj
  • Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

    Există o diferenţă între supradozajul cronic cu tulburări predominant la nivelul sistemului nervos central (“salicilism”) şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic.

    Intoxicaţia acută cu salicilaţi apare de cele mai multe ori la concentraţii plasmatice >350 mg/L (2,5 mmol/L). Decesele la adulţi în aceste cazuri au apărut la concentraţii mai mari de 700 mg/L (5,1 mmol/L). Doze unice mai mici de 100 mg/kg sunt puţin probabil să genereze intoxicaţii acute.

    Simptome şi semne ale unui supradozaj uşor: cele mai frecvente sunt greaţă, vărsături, deshidratare, tinitus, vertij, surditate, transpiraţie, extremităţi calde pulsatile, frecvenţă respiratorie crescută şi hiperventilaţie.

    Tulburarea echilibrului acido-bazic poate fi prezentă în cele mai multe cazuri. Alcaloza respiratorie şi acidoza metabolică asociate cu un nivel normal sau crescut al pH-ului arterial (concentraţie normală sau scăzută de ioni de hidrogen) la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani. La copii cu vârsta de 4 ani sau mai mică, este dominantă acidoza metabolică cu pH scăzut (creşterea concentraţiei ionilor de hidrogen). Aceasta poate creşte transferul de salicilaţi prin bariera hemato-encefalică.

    Afla mai multe despre...
    Prospect Ketanov – Ketorolac

    Mai puţin frecvent pot să apară hematemeză, hiperpirexie, hipoglicemie, hipokaliemie, trombocitopenie, creşterea INR/TPT, coagulare intravasculară, insuficienţă renală şi edem pulmonar non-cardiogenic. Tulburările la nivelul sistemului nervos central precum: confuzie, dezorientare, comă şi convulsii, sunt mai puţin frecvente la adulţi decât la copii.

    În cazuri grave: gândire incoerentă, somnolenţă, colaps, tremor, deshidratare, febră, urină alcalină, acidoză metabolică, tulburări ale metabolismului glucidic, excitaţie, sunt posibile convulsii, comă. În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator. Doza letală pentru adulţi este de 10 g, pentru copii – peste 3 g. Tratament

    Vomă indusă sau lavaj gastric, cărbune medicinal, purgative saline. În funcţie de echilibrul acido-bazic şi electrolitic – perfuzii cu hidrocarbonat de sodiu, citrat de sodiu sau lactat de sodiu. Terapie simptomatică.

    1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
      • Proprietăţi farmacodinamice

    Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare; codul ATC: B01AC06.

    Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor. În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala coronariană. Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au demonstrat o reducere a frecvenţei infarctului miocardic şi mortalităţii. Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi în condiţiile utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice.

    • Proprietăţi farmacocinetice

    Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat enzimatic în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 |jg/ml, iar cele de acid salicilic sunt < 60 jg/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator). Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea ciclooxigenazei face ca proprietăţile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea antiagregantă plachetară. Metaboliţii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric), glucuronoconjugaţii eterici şi esterici ai acidului salicilic (salicilfenol glucuronoconjugat şi salicilacetil glucuronoconjugat ), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

    • Date preclinice de siguranţă

    S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale orală, subcutanată, nazală şi intravenoasă la şoarece, şobolan, iepure şi câine.

    În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu s-au observat diferenţe comparativ cu grupul de control. Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro.

    Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potential cancerigen. Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

    S-a observat că salicilaţii produc efecte teratogene la unele specii de animale. Sau raportat tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după expunere prenatală.

    1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
      • Lista excipienţilor

    Amidon de porumb Lactoză monohidrat Acid citric Talc

    • Incompatibilităţi

    Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

    • Perioada de valabilitate

    36 luni.

    • Precauţii speciale pentru păstrare

    A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

    • Natura şi conţinutul ambalajului

    Câte 10 comprimate în blister din PVC şi folie de aluminiu.

    Câte 3, 5 sau 10 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

    • Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

    Fără cerinţe speciale.

    1. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

    ÎM „RNP Pharmaceuticals” SRL, Republica Moldova MD-4820, r-nul Criuleni, s. Dolinnoe Tel.: + 373 22 35 97 92

    1. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

    22536

    1. DATA AUTORIZĂRII

    27.07.2016

    1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

    Iulie 2016.

    Sharing

    Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

    Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5,00 out of 5)

    Încarc...

    Lasă un comentariu

    Solve : *
    26 + 3 =


    Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

    In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

     

    Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

    Acum esti aici: Home » Prospect Cardiopirin – angina pectorala