CEFTAMIL 500 mg
Pulbere pentru soluţie injectabilă, 500 mg
CEFTAMIL 1 g
Pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 g
CEFTAMIL 2 g
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, 2 g
Ceftamil 500 mg
Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftazidimă 500 mg sub formă de
ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.
Ceftamil 1 g
Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftazidimă 1 g sub formă de
ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.
Ceftamil 2 g
Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftazidimă 2 g sub formă
de ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice; cefalosporine şi alte substanţe înrudite.
Indicaţii terapeutice
Ceftamil 2 g este indicat pentru tratamentul infecţiilor determinate de tulpini susceptibile
ale unor germeni patogeni, cu următoarele localizări:
– infecţii generale severe: septicemie, bacteriemie, peritonite, meningite (incluzând cele
determinate de Pseudomonas aeruginosa dar excluzând infecţiile cu Listeria monocytogenes),
infecţii la pacienţii imunodeprimaţi (tumori maligne, leucemii sau limfoame) şi la pacienţii din
serviciile de terapie intensivă (arsuri infectate);
– infecţii ORL: otită medie, otită externă severă, mastoidite şi sinuzite;
– infecţii ale căilor respiratorii: pneumonii, bronhopneumonii, bronşiectazii infectate,
pleurezii, abcese pulmonare, infecţii pulmonare la bolnavi cu fibroză chistică (mucoviscidoză);
– infecţii ale tractului urinar;
– infecţii ale pielii şi părţilor moi: erizipel, abcese, celulite, arsuri şi plăgi suprainfectate,
mastite;
– infecţii gastro-intestinale, biliare şi abdominale: angiocolite, colecistite, empiem al
veziculei biliare, abcese intraabdominale, peritonite, diverticulite, enterocolite, infecţii pelvine şi
infecţii post partum;
– infecţii osteoarticulare: osteite, osteomielite, artrite septice, bursite infecţioase;
– infecţii asociate hemodializei şi dializei peritoneale.
– profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie (rezecţie transuretrală a prostatei).
Ceftazidima este o cefalosporină bactericidă, rezistentă la majoritatea beta-lactamazelor şi
activă asupra unei game largi de germeni gram-pozitiv şi gram-negativ. În tratamentul
meningitelor se recomandă cunoaşterea rezultatului antibiogramei înainte de a se utiliza
ceftazidima ca medicaţie unică. Produsul poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de
germeni rezistenţi la alte antibiotice (aminoglicozide şi alte cefalosporine). Dacă este necesar
poate fi utilizat în asociere cu un aminoglicozid (nu se asociază în acelaşi dispozitiv de perfuzie
sau în aceeaşi seringă), cu alt antibiotic beta-lactamic sau cu un antibiotic activ faţă de anaerobi
(când se suspicionează o infecţie cu Bacteroides fragilis).
Hipersensibilitate la ceftazidimă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Se recomandă anamneza atentă înainte de administrarea cefalosporinelor. Utilizarea
ceftazidimei este contraindicată la pacienţii cu antecedente alergice la cefalosporine.
Utilizarea cefalosporinelor se face cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la
penicilină (deoarece pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporinele) şi se
recomandă începerea tratamentului sub supraveghere medicală. Apariţia oricărei manifestări
alergice impune oprirea tratamentului.
În timpul tratamentului s-a observat selecţia unor suşe rezistente de Pseudomonas
aeruginosa şi anumite enterobacteriacee (de exemplu Enterobacter cloacae).
Ca şi în cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzătoare a ceftazidimei poate determina
selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.
Se impune prudenţă în cazul asocierii ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice,
diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic.
Ca şi pentru alte antibiotice beta-lactamice s-a observat in vitro un antagonism între
ceftazidimă şi cloramfenicol.
Interacţiuni cu examene paraclinice
S-a observat o pozitivare a testului Coombs în timpul tratamentului cu ceftazidimă.
Tratamentul cu ceftazidimă poate duce la rezultate fals pozitive la determinarea glucozei în urină
cu substanţe reductoare; utilizarea metodelor enzimatice previne acest inconvenient
(glucozoxidaza sau metoda hexokinazei).
Se recomandă ca determinarea creatininei să se efectueze prin testul cu picrat alcalin.
Atenţionări speciale
În cazul insuficienţei renale dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau
creatininemie datorită riscului de apariţie a convulsiilor.
La pacienţii cu regim hiposodat strict se ţine cont de cantitatea de sodiu din Ceftamil (2,3
mEq Na/g).
Se recomandă supravegherea funcţiei renale când este necesară asocierea ceftazidimei cu
antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte
medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Datorită variabilităţii difuziei ceftazidimei în LCR şi dispersiei CMI (concentraţia minimă
inhibitorie) pentru numeroşi germeni, tratamentul meningitelor cu acest antibiotic impune un
control al activităţii ceftazidimei prin dozaj în LCR, compararea nivelelor regăsite cu CMI
pentru germenii izolaţi şi studiul puterii bactericide a LCR-ului.
Copii
Vezi «Doze şi mod de administrare».
Vârstnici
Datorită faptului că la vârstnici clearance-ul creatininei scade, se recomandă prudenţă, iar
doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 g.
Sarcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale nu au evidenţiat afectare a embrionului sau a fătului, a evoluţiei
sarcinii sau a dezvoltării peri- sau postnatale. Până în prezent nu a fost stabilit efectul
ceftazidimei asupra sarcinii la om. Ceftazidima traversează placenta şi poate fi determinată în
lichidul amniotic. Administrarea ceftazidimei în perioada sarcinii se va face cu prudenţă, numai
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Ceftazidima se excretă în lapte în concentraţii reduse. Pentru a evita apariţia fenomenelor
alergice la nou născut se recomandă întrerupea alăptării în timpul tratamentului cu ceftazidimă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei ameţelilor.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani cu funcţie renală normală
Doza zilnică recomandată este de 1 g ceftazidimă administrată intravenos sau
intramuscular la intervale de 8-12 ore (2-3 g ceftazidimă pe zi). În infecţiile severe, dozele pot fi
crescute pînă la 6 g/zi în 2-3 administrări .
Pentru administrarea în perfuzie continuă se recomandă o doză de încărcare de 2 g
ceftazidimă in bolus urmată de 4-6 g ceftazidimă /24 ore. Nu s-a studiat administrarea în perfuzie
continuă la pacienţii cu meningită.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă doza trebuie redusă în funcţie de clearance-ul
creatininei:
| Clearance-ul creatininei (ml/min) |
Doza de ceftazidimă | Frecvenţa administrării |
| 50-31 | 1 g | o dată la 12 ore |
| 30-16 | 1 g | o dată la 24 ore |
| 15-6 | 0,5 g | o dată la 24 ore |
| <5 | 0,5 g | o dată la 48 ore |
La hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 1 g, urmată de o
doză de întreţinere de 1 g ceftazidimă la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă.
Ceftazidima poate fi folosită în timpul dializei peritoneale. Pe lângă administrarea
intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de obicei 125 – 250 mg
pentru 2 l de soluţie de dializă).
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi continuu sau cu flux crescut de
hemofiltrare în unităţile de terapie intensivă, doza recomandată este de 1g ceftazidimă pe zi, fie
ca doză unică, fie fracţionat. Pentru un flux scăzut de hemofiltrare se recomandă respectarea
dozelor din tabelul de mai sus, în funcţie de valoarea clearance-ului creatininei.
Copii şi sugari cu vârsta peste 2 luni
Doza uzuală este de 30-100 mg ceftazidimă/kg şi zi divizate în 3 prize la interval de 8 ore;
la copiii cu fibroză chistică, meningită sau imunodeprimaţi, se pot administra doze de până la
150 mg ceftazidimă/kg şi zi (maxim 6 g ceftazidimă/zi) repartizate în 3 prize.
Nou născuţi şi sugari până la 2 luni
Doza uzuală este de 25-60 mg ceftazidimă/kg şi zi, divizate în 2 prize (la nou născuţi
timpul de injumătăţire poate fi de 3-4 ori mai lung faţă de adulţi).
Pentru administrarea în perfuzie continuă, în caz de neutropenie sau mucoviscidoză, se
recomandă o doză de 60-100 mg ceftazidimă in bolus urmată apoi de 100-200 mg ceftazidimă/kg
şi zi fără a depăşi 2 g ceftazidimă.
Nu s-a studiat administrarea în perfuzie continuă la copii cu meningită sau insuficienţă
renală.
Administrarea la vârstnici
Datorită faptului că la vârstnici clearance-ul creatininei scade, doza zilnică totală nu trebuie
să depăşească 3 g.
Mod de utilizare
* diluţia se va realiza în două etape |
Ceftamil poate fi administrat intravenos sau intramuscular profund.
Pentru administrarea intramusculară se va utiliza ca lichid de diluţie apa pentru preparate
injectabile. De asemenea, pentru administrare intramusculară, ceftazidima poate fi reconstituită
cu lidocaină 0,5% sau 1%.
Injectarea intramusculară se face profund, în muşchiul fesier sau pe faţa laterală a coapsei.
Dacă este necesar, se pot administra pe cale intravenoasă doze mai mari in bolus sau în perfuzie,
într-un interval de 3-5 minute.
Pentru administrarea intravenoasă se va utiliza ca lichid de diluţie apa pentru preparate
injectabile.
Perfuzia venoasă intermitentă se poate administra şi prin intermediul unei truse de perfuzie
de tip Y, în cazul în care perfuzia conţine o soluţie compatibilă cu ceftazidima. Este de preferat
totuşi ca administrarea soluţiei de ceftazidimă să se facă după întreruperea soluţiei din perfuzia
existentă.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Administrarea intramusculară
Se injectează în flacon lichidul de diluţie (1,5 ml-2 ml pentru Ceftamil 500 mg şi 3 ml
pentru Ceftamil 1 g) şi se agită până la dizolvare; soluţia va deveni clară în 1-2 min. La
dizolvarea pulberii de ceftazidimă se eliberează dioxid de carbon şi se crează astfel în flacon o
presiune pozitivă. Pentru normalizarea presiunii se introduce prin dop un ac ce va fi îndepărtat
îninte de aspiraţia lichidului. Se apasă până la capăt pistonul seringii înainte de a introduce acul
în flacon. Se răstoarnă flaconul şi apoi se introduce acul prin dopul de cauciuc; se verifică dacă
vârful acului este acoperit de soluţie, după care se aspiră conţinutul flaconului. Soluţia aspirată
poate conţine bule de dioxid de carbon care vor trebui îndepărtate din seringă înainte de
efectuarea injecţiei.
Administrarea intravenoasă
Se introduc în flacon 5 ml lichid de diluţie (pentru Ceftamil 500 mg) sau 10 ml lichid de
diluţie (pentru Ceftamil 1 g, Ceftamil 2 g) şi se agită până la dizolvare. Dioxidul de carbon
eliberat la dizolvarea antibioticului va genera în flacon o presiune pozitivă; soluţia va deveni
clară în 1-2 min. Pentru a readuce presiunea la normal, în dopul flaconului se introduce un ac.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, în flacon se poate crea o presiune pozitivă care va fi
readusă la normal înainte de utilizarea flaconului.
Pentru administrarea în perfuzie se reconstituie flacoanele de Ceftamil 1 g şi Ceftamil 2 g
cu 10 ml apă sterilă pentru injecţii. Soluţia reconstituită va fi apoi adaugată într-un flacon pentru
administrare i.v, conţinînd cantitatea adecvată din soluţiile compatibile enumerate mai jos (A se
vedea şi paragraful Mod de administrare).
Ceftazidima este compatibilă cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: ser
fiziologic 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau 10%, soluţie de clorură de sodiu + soluţie de glucoză
5%, soluţie de dializă intraperitoneală (lactat) 1,36%, soluţie Ringer, soluţie Ringer-lactat.
Soluţia reconstituită se poate păstra la temperaturi sub 25°C maxim 18 ore.
Incompatibilităţi
Ceftazidima este incompatibilă cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol,
N-acetil-cisteină, aminoglicozide, fluconazol, soluţii care conţin calciu.
Nu se recomandă amestecarea cu soluţii de bicarbonat.
Ceftamil este în general un produs bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sînt cele
locale, alergice şi gastro-intestinale, alte reacţii adverse fiin raportate doar rareori.
Reacţii de hipersensibilitate: urticarie, prurit, febră şi, foarte rar, anafilaxie, edem Quinke,
eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, tulburări de tranzit, colită
pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile.
Reacţii adverse hematologice: hipereozinofilie, şi, mult mai rar, leucopenie, neutropenie,
agranulocitoză, trombocitopenie, trombocitoză, limfocitoză, anemie hemolitică. Acestea sunt, de
obicei, tranzitorii.
Reacţii adverse hepatice: creştere moderată şi tranzitorie a transaminazelor, LDH-ului,
gama-GT şi fosfatazei alcaline.
Reacţii adverse renale: ca şi în cazul altor cefalosporine au fost semnalate ocazional
creşteri tranzitorii ale uremiei, azotemiei şi/sau ale creatininemiei. Administrarea unor doze mari
de antibiotice beta-lactamice, în particular în insuficienţa renală, poate determina encefalopatie
metabolică (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).
Reacţii adverse locale: în cazul administrării intramusculare poate să apară durere la locul
injectării şi/sau inflamaţie; în cazul administrării intravenoase pot să apară flebite superficiale şi
tromboflebite locale.
Sistem nervos central: cefalee, ameţeli, parestezii
Altele: candidoze, vaginite, cefalee, ameţeli, parestezii.
Administrarea parenterală a unei doze prea mari de cefalosporină poate determina apariţia
convulsiilor, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, situaţie în care se întrerupe tratamentul
şi se administrează medicaţie anticonvulsivantă, dacă este necesar. În cazuri severe de
supradozaj, concentraţiile plasmatice pot fi scăzute prin hemodializă sau dializă peritoneală.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ceftamil 500 mg
Cutie cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ceftamil 1 g
Cutie cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ceftamil 2 g
Cutie cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2004
