Prospecte medicamente & produse naturiste

CICLORAL   HEXAL 50 mg

Capsule moi, 50 mg

 

Stimati pacienti,

Va rugam sa cititi cu atentie prospectul deoarece contine informatii importante despre utilizarea acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cicloral Hexal 50 mg, capsule moi

Substanta activa: ciclosporina

Compozitie

Substanta activa:

O capsula moale contine ciclosporina 50 mg si excipienti: continutul capsulei: succinat de d-alfa tocoferil-polietilenglicol 1000 (vitamina E TPGS), macrogol 400, alcool absolut, hidroxistearat de glicerol si macrogol (Cremophor RH 40), apa purificata; capsula: succinil gelatina, sorbitol 70% (necristalizat), glicerina, oxid rosu de fer (E 172), apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere Al/Al a cate 5 capsule moi.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrasse 2583607 Holzkirchen, Germania

Producator:

Salutas Pharma GmbH, companie a Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Grupa farmacoterapeutica: imunosupresoare selective.

Cicloral Hexal 50 mg este un medicament care supreseaza mecanismul de aparare al organismului (agent imunosupresor).

Indicatii terapeutice

Indicatii in transplant

1. -Prevenirea rejetului acut sau cronic al grefei in transplanturi allogenice de rinichi, ficat, cord, combinatie cord-plaman, plaman sau pancreas, in asociere cu alti agenti imunosupresori.

-Tratamentul rejetului grefei la pacientii tratati anterior cu alti agenti imunosupresori.

1. Prevenirea si tratamentul reactiei grefa-contra-gazda (RGCG) dupa transplantul allogenic de maduva osoasa.

Indicatii nontransplant

1. Tratamentul    uveitei endogene severe

-                      in uveita manifesta, neinfectioasa, intermediara sau posterioara active ce implica un risc de orbire daca terapia standard se dovedeste ineficace sau provoaca reactii adverse nedorite. -Uveita Beh9et cu puseuri repetate de inflamatie a retinei.

1

1. Tratamentul unor forme severe, refractare de psoriazis (in mod particular psoriazisul in placi) ce nu pot fi tratate folosind terapiile conventionale sistemice.
2. Tratamentul sindromului nefrotic cortico-dependent sau cortico-rezistent asociat cu tulburari ale functiei glomerulare cum sunt alterari glomerulare minime, scleroza glomerulara focala segmentara sau glomerulonefrita membranoasa, la adultii si copii la care glucocorticoizii si agentii alchilanti s-au dovedit a fi ineficace sau nu pot fi utilizati datorita riscurilor inacceptabile; ciclosporina poate fi administrata pentru a se obtine remisia sau a preveni recurenta. Poate fi, de asemenea, utilizata pentru prevenirea recurentei dupa ce remisia a fost obtinuta cu corticoterapie in scopul reducerii dozei de glucocorticoizi.
3. Tratamentul artritei reumatoide active la pacientii la care terapia conventionala, incluzand terapia de baza cu cel putin un agent activ (ca sulfasalazina, compusi pe baza de aur, metotrexat – doze mici) s-a dovedit a fi neadecvata.
4. Tratamentul unor forme severe refractare de dermatita atopica persistenta care nu raspunde suficient terapiilor conventionale.

Contraindicaţii

Cand nu trebuie utilizat acest medicament ?

Contraindicaţii pentru toate formele farmaceutice si toate indicaţiile terapeutice

Utilizarea este contraindicata in caz hipersensibilitate la ciclosporina sau la oricare dintre excipientii produsului.

Contraindicatii in cazul indicatiilor non-transplant:

-           disfunctie renala (pentru exceptii, vezi „Sindrom nefrotic”)

-           hipertensiune arteriala necontrolata

-           afectiuni infectioase necontrolate

-              tumori maligne (de orice fel) cunoscute in antecedente sau in evolutie (vezi „Forme foarte severe de psoriazis” si Reactii adverse).

Alte contraindicatii specifice indicatiilor non-transplant:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului (vezi mai jos), artritei reumatoide sau dermatitei atopice la copii, deoarece nu exista suficienta experienta clinica privind administrarea la acest grup de pacienti.

-Forme foarte severe de psoriazis:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii cu tulburari hepatice severe, hiperuricemie hiperpotasemie, sau in tratamentul formelor de psoriazis care pot fi determinate sau exacerbate de medicamente.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA, fototerapia selectiva cu ultraviolete, retinoizi sau imunosupresoare.

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii sub 18 ani, la pacientii alcoolici, pacientii cu psoriazis eritrodermic sau pustular si pacientii ce au primit anterior un tratament cu metotrexat pe o perioada de mai multi ani, deoarece nu exista suficienta experienta la aceste grupuri de pacienti.

-Forme de dermatita atopica persistenta, refractare la tratament

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul formelor de dermatita atopica care raspund la terapia conventionala, in special la terapia cu glucocorticoizi locali.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA sau fototerapie selectiva cu UV la pacientii cu dermatita atopica (conform sectiunii „Forme foarte severe de psoriazis”)

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata la pacientii cu varste sub 18 ani si la pacientii dependenţi de alcool deoarece nu exista suficienta experienta clinica la acest grup de pacienti.

Precautii

Ce precauţii trebuie luate in considerare ?

Imunizarea activa folosind vaccinuri cu germeni vii este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Interactiuni).

Functia renala trebuie atent monitorizata pentru a preveni riscul inducerii unei insuficiente renale.

Tensiunea arteriala trebuie masurata cu regularitate in timpul terapiei cu Cicloral Hexal 50 mg. Trebuie luate masurile necesare pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

Functia hepatica trebuie, de asemenea, atent monitorizata pentru a preveni riscul de aparitie a insuficientei hepatice.

Este recomandabila masurarea concentratiilor plasmatice de lipide anterior initierii terapiei si dupa prima luna de tratament. Daca se observa o crestere a concentratiilor plasmatice de lipide, trebuie luata in considerare o reducere a dozei de Cicloral Hexal 50 mg si/sau a grasimilor din alimentatie.

Deoarece ciclosporina poate determina sau poate exacerba ocazional o hiperkaliemie sau hipomagneziemie pre-existente este recomandabila monitorizarea valorilor potasiului si magneziului, in special la pacientii cu functie renala sever afectata.

Utilizarea diureticele ce economisesc potasiul, produselor ce contin potasiu si ingerarea de alimente cu continut mare de potasiu trebuie evitata la pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina.

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alte imunosupresoare, cu exceptia glucocorticoizilor, desi exista o tendinta de a utiliza ciclosporina cu azatioprina sau alte imunosupresoare (toate la doze mici), in scopul reducerii riscului afectarii renale induse de ciclosporina.

Cu toate acestea, trebuie avut in vedere faptul ca o imnosupresie excesiva poate duce la o susceptibilitate crescuta la infectii si la o posibila dezvoltare a limfoamelor maligne (in special limfoame non-Hodgkin si reticulosarcoame).

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alti inhibitori ai calcineurinei, ca tacrolimus, deoarece nu este asteptata o potentare a efectelor terapeutice ci doar o crestere a frecventei reactiilor adverse.

Examinarea regulata a pielii si analiza histologica a leziunilor suspecte este recomandabila, deoarece, in timpul terapiei cu ciclosporina, a fost observata aparitia tumorilor maligne, in special cutanate.

Functia renala (in special valorile creatininei plasmatice) trebuie monitorizata frecvent daca, concomitent sunt administrate medicamente cu potential nefrotoxic. Daca se observa o afectare semnificativa a functiei renale, trebuie luata in considerare reducerea dozei sau o terapie alternativa.

Functia renala trebuie monitorizata atent la pacientii ce primesc concomitent produse medicamentoase ce contin fibrati. Poate fi necesara intreruperea administrarii de ciclosporina daca se observa o afectare renala semnificativa.

Prospectul contine urmatoarele pagini: 1 2 3 4 5