Prospect: Ciclosporina capsule

vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  Macrogolglicerol ricinoleat: poate provoca tulburări gastro-intestinale şi diaree.

3.              CUM SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Medicul dumneavoastră a prescris numărul de capsule de Ciclosporina IDL pe care trebuie să le

luaţi. Acest număr este indicat pe etichetă de farmacist. Este important să respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului. Succesul tratamentului depinde de acest lucru.

Doza zilnică trebuie luată întotdeauna în două prize.

Medicul poate efectua unele teste sanguine pentru a determina doza corectă. În ziua în care se fac

aceste teste capsulele de Ciclosporina IDL se administrează numai după efectuarea testului.

Utilizarea la copii

Ciclosporina IDL se poate administra la copii numai în sindrom nefrotic. Nu sunt cunoscute

suficiente date despre administrarea în alte boli la copiii mici.

Utilizarea la vârstnici

Experienţa legată de administrarea ciclosporinei la vârstnici este limitată, dar nu au fost raportate încă

probleme specifice legate de administrarea dozelor recomandate.

Dacă observaţi că efectul capsulelor de Ciclosporina IDL este prea slab sau prea pronunţat, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

 

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi. Ciclosporina IDL se poate lua cu un pahar de apă sau alte lichide. Nu

luaţi medicamentul cu suc de grapfruit.

Lăsaţi capsulele în blister până când le luaţi efectiv. Capsulele au un miros caracteristic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Ciclosporina IDL poate dura luni sau ani. Tratamentul cu ciclosporină în cazul

psoriazisului trebuie întrerupt dacă nu apar rezultate satisfăcătoare în 6 săptămâni. Tratamentul cu

ciclosporină în cazul sindromului nefrotic şi al poliartritei reumatoide trebuie întrerupt dacă nu apar

rezultate satisfăcătoare în 3 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din capsulele Ciclosporina IDL:

Dacă aţi luat din greşeală mai multă ciclosporină decât trebuia, contactaţi imediat medicul sau

farmacistul. Încercaţi să identificaţi câte capsule aţi luat şi ce concentraţie au. Respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului.

Dacă uitaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-

aţi amintit şi apoi luaţi doza următoare conform orarului stabilit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Întreruperea tratamentului cu ciclosporină poate creşte probabilitatea de respingere a organului

transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului curant.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ciclosporina IDL poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie,

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (în special extinse pe tot

corpul).

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Probleme de vedere

Convulsii

Confuzie

Somnolenţă

Stare de excitaţie

Agitaţie

Insomnie

Comă

Slăbirea forţei musculare

Probleme de coordonare a mişcărilor

Înţepături sau furnicături

Reacţiile adverse se pot clasifica în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 , dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Există o probabilitate crescută de anomalii ale ganglionilor limfatici mai mare decât la persoanele

care nu urmează tratament imunosupresor. Totuşi, probabilitatea este la fel de mare ca la ceilalţi

pacienţi trataţi cu alte imunosupresoare.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Deficitul anumitor celule ale sângelui (trombocitopenie, anemie) poate afecta uneori funcţionarea

rinichilor şi retenţia de fluide.

Rare: afecţiune caracterizată prin scăderea numărului celulelor sanguine în asociere cu anomalii ale

vaselor sanguine de calibru mic din rinichi şi alte organe (anemie hemolitică microangiopatică),

sindrom caracterizat prin scăderea numărului de celule sanguine, creşterea tendinţei la sângerare,

tulburări funcţionale renale care apar mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 luni (sindrom

hemolitic uremic).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: Uşoară umflare a feţei.

Tulburări endocrine

Dezvoltarea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale colesterolului şi/sau trigliceridelor (hiperlipidemie).

Frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale acidului uric (hiperuricemie), potasiului (hiperkalemie);

excesul de potasiu uneori poate duce la apariţia de crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli, dureri de

cap (hiperkalemie); scăderea cantitătii de magneziu din sânge (hipomagneziemie).

Rare: Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Tremurături (tremor) şi dureri de cap.

Frecvente: Senzaţie de arsură la nivelul mâinilor şi picioarelor (apare de obicei în prima săptămână de

tratament).

Rare: afecţiune cerebrală caracterizată prin convulsii şi alterarea conştienţei (encefalopatie), semnele

acesteia fiind: crize (convulsii), confuzie (dezorientare), reducerea nivelului de conştienţă, excitaţie,

nelinişte (agitaţie), insomnie, tulburări de vedere, orbire datorită accidentului vascular cerebral (cecitate

corticală), comă, slăbiciune musculară (pareză), probleme de coordonare (ataxie) – de exemplu mers de

om beat.

Rare: anomalii aproape simetrice ale nervilor extremităţilor mâinilor şi picioarelor care apar iniţial ca

tulburări de sensibilitate la nivelul gambei şi labei piciorului (polineuropatie motorie).

Foarte rare: Acumularea de lichid în locul prin care nervul optic părăseşte ochiul (edem al discului

optic), care include acumularea de lichid în pata oarbă a ochiului (papiloedem) cu posibilitatea de

pierdere definitivă a vederii datorită unei creşteri a tensiunii intracraniene care nu pune viaţa în pericol

(hipertensiune intracraniană benignă). Această afecţiune prezintă simptome cum ar fi dureri de cap,

greaţă şi vărsături, uneori cu vedere dublă, dar în special cu vedere înceţoşată ( vezi şi „Aveţi grijă

deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL”).

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: surditate ca urmare a alterării funcţiei urechilor (surditate de percepţie).

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială):

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: plămân de şoc, sindrom care se prezintă cu scurtarea severă a respiraţiei şi coloraţia albastră a

pielii (sindrom de detresă respiratorie acută, SDRA), dificultăţi de respiraţie (dispnee) cu respiraţie

şuierătoare („wheezing”).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: pierderea poftei de mâncare (anorexie), greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Rare: inflamaţia pancreasului asociată cu dureri severe în abdomenul superior care iradiază spre spate,

greaţă şi vărsături (pancreatită).

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: diminuarea funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: creşterea exacerbată a părului (hipertricoză), inflamaţia gingiilor (hiperplazie gingivală).

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate alergice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: crampe musculare, dureri musculare (mialgii).

Rare: slăbiciune musculară, boală musculară (miopatie).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte frecvente: diminuarea funcţiei renale (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina

IDL”).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: tulburări menstruale (cum ar fi menstruaţie dureroasă sau absentă).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Oboseală.

Mai puţin frecvente: acumularea de lichide (edeme), creştere ponderală.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ CICLOSPORINA IDL

A nu se lăsa Ciclosporina IDL la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Ciclosporina IDL după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP.” Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

 

6.                Informaţii suplimentare

Ce conţine Ciclosporina IDL

Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă de Ciclosporina IDL conţine ciclosporină 25 mg, 50

mg respectiv 100 mg .

Celelalte componente (substanţe) din conţinutul capsulei sunt:

Monocaprilat de glicerină

Ricinoleat de macrogolglicerină:

Trigliceride cu lanţ mediu

Caprilocaproil de macrogolgliceride

a-tocoferol (vitamina E), (E306).

Compoziţia capsulei:

gelatină (E485)

glicerină (E422)

sorbitol lichid(E420)

apă (purificată)

oxid roşu de fer (E172)(numai pentru Ciclosporina IDL capsule 25mg)

oxid negru de fer (E172)(numai pentru Ciclosporina IDL capsule 50 mg)

dioxid de titan (E171) (pentru Ciclosporina IDL capsule 50 mg şi Ciclosporina IDL capsule 100 mg).

Cerneala de inscrpţionare este formată din: polipropilenglicol, shellac şi (capsule de 25 & 50 mg) sau

pigment negru 11, pigment roşu 101, oxid galben de fer, shellac(100mg).

Cum arată Ciclosporina IDL şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub formă de capsule moi a 25, 50 şi respectiv 100 mg

ciclosporină.

Capsulele de 25 mg sunt capsule moi, de culoare roşu-brun, ovale, inscripţionate cu „CSH25” cu

cerneală albă.

Capsulele de 50 mg sunt capsule moi, de culoare gri, ovale inscripţionate cu „CSH50” cu cerneală albă.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila