Prospect Claritromicina 500mg – 250mg

Pentru infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite; –  infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acuta, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatie comunitara.

Prospect pentru utilizatori

CLARITROMICINĂ

CLARITROMICINĂ 250mg, comprimate filmate

CLARITROMICINĂ 500mg, comprimate filmate

Compoziţie

Claritromicina 250mg

Un comprimat filmat conţine claritromicina 250mg şi excipienţi: nucleu – celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, film – Opadry 20 H 52875 (galben), cerneala pentru inscripţionare – Opacode S-1-27794 Black.

Claritromicina 500mg

Un comprimat filmat conţine claritromicina 500mg şi excipienţi: nucleu – celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, film – Opadry 20 H 52875 (galben), cerneala pentru inscripţionare – Opacode S-1-27794 Black.

Grupa farmacoterapeutica: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine.

Indicaţii terapeutice Cititi acest Prospect Claritromicina:

Claritromicina este indicata în tratamentul infecţiilor determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile:

–   infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;

–  infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acuta, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatie comunitara (la pacienţii fara factori de risc, în absenţa semnelor de gravitate clinica şi în absenţa manifestarilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); în caz de suspiciune de pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate în funcţie de teren şi severitatea acţiunii;

–  angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativa la tratamentul cu beta-lactamine, îndeosebi daca acesta nu poate fi utilizat;

–  infecţii uşoare-moderate ale pielii şi tesuturilor moi;

–  infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV;

–  infecţii stomatologice;

–  eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, în asociere cu un alt antibiotic şi un antisecretor.

claritromicina prospect
claritromicina prospect

Contraindicaţii Prospect Claritromicina

Claritromicina este contraindicata la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Este contraindicata administrarea concomitenta a claritromicinei cu urmatoarele medicamente: derivaţi de secara cornuta (cum sunt dihidroergotamina, ergotamina), cisaprida, pimozida şi terfenadina.

Precauţii Prospect Claritromicina

Administrarea repetata sau prelungita a claritromicinei poate determina suprainfecţii bacteriene sau fungice, caz în care tratamentul cu claritromicina trebuie întrerupt şi se va institui tratamentul adecvat.

  • în timpul tratamentului cu macrolide se poate produce colita pseudomembranosa. Aceasta poate varia în ceea ce priveşte gravitatea de la moderata pâna la forme care pun în pericol viaţa.
  • în cazul apariţiei acufenelor sau a scaderii acuitaţii auditive, se recomanda efectuarea audiogramei şi trebuie avuta în vedere modificareadozei.

Trebuie avuta în vedere posibilitatea apariţiei rezistenţei încrucişate între claritromicina, celelalte macrolide şi alte antibiotice, cum sunt lincomicina şi clindamicina.

Interacţiuni Prospect Claritromicina

Ca şi în cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin

intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarina, alcaloizi de ergot, triazolam, midazolam, disopiramida, lovastatina, rifabutina, fenitoina, ciclosporina, tacrolimus) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.

Asocierea claritromicinei cu teofilina prezinta risc de fenomene toxice.

Deoarece claritromicina potenţeaza efectele warfarinei, este necesara monitorizarea timpului de protrombina în cazul administrarii concomitente.

A fost raportata rabdomioliza în cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA-reductaza.

Efectele digoxinei pot fi potenţate în cazul administrarii concomitente de claritromicina. Trebuie avuta în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Administrarea orala concomitenta de claritromicina şi zidovudina la pacienţii adulţi infectaţi cu virusul HIV poate determina concentraţii plasmatice scazute de zidovudina la starea de echilibru. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanţa de 1 -2 ore faţa de zidovudina.

în cazul administrarii concomitente, rilonavirul creşte ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), Cmax (concentraţia plasmatica maxima) şi Cmin (concentraţia plasmatica minima) ale claritromicinei. Datorita indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienţii cu funcţie renala normala nu este necesara scaderea dozei. La pacienţii cu insuficienţa renala, trebuie avute în vedere urmatoarele ajustari ale dozei:

–  la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60ml/min, doza de claritromicina trebuie scazuta cu 50%;

-la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30ml/min., doza de claritromicina trebuie scazuta cu 75%.

Doze de claritromicina >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

S-a evidenţiat faptul ca macrolidele inhiba metabolizarea terfenadinei rezultând concentraţii plasmatice mari de terfenadina. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitenta a terfenadinei şi antihistaminicelor înrudite, fara efect sedativ, cum este astemizolul, necesita monitorizarea ECG-ului.

Claritromicina poate potenţa efectul carbamazepinei prin scaderea ratei excreţiei acesteia.

Cu toate ca asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina creşterea concentraţiilor lor plasmatice, nu este necesara ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu exista interacţiuni dimce semnificative între claritromicina şi lansoprazol. S-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei în cazul asocierii cu ranitidina, totuşi nu este necesara ajustarea dozei de claritromicina.

Nu a fost pus în evidenţa nici un efect al claritromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron şi nu s-a demonstrat existenţa vreunei interacţiuni între claritromicina şi anticoncepţionalele orale.

Atenţionari speciale Prospect Claritromicina

Claritromicina se excreta în principal prin ficat şi rinichi. Se recomanda prudenţa în cazul administrarii claritromicinei la pacienţii cu insuficienţa hepatica şi renala (vezi Doze şi mod de administrare).

în tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV

pozitivi, pentru a limita apariţia suşelor rezistente, claritromicina trebuie utilizata:

–  în asociere cu alte antibiotice;

–  numai ca tratament curativ, datorita absenţei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic.

Sarcina şi alaptarea Prospect Claritromicina

Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Pâna în prezent, nu s-a demonstrat siguranţa în administrare a claritromicinei în timpul sarcinii şi alaptarii. în timpul sarcinii claritromicina se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial fetal. Claritromicina se excreta în laptele matern. Totuşi, daca”administrarea de claritromicina este absolut necesara şi în cazul apariţiei tulburarilor digestive la nou-nascut sau sugar, se recomanda fie întreruperea alaptarii fie a administrarii medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în general, claritromicina nu influenţeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie atenţionaţi ca în timpul tratamentului cu claritromicina pot sa apara ameţeli, confuzie şi dezorientare.

Doze şi mod de administrare Claritromicina Prospect

Adulţi şi copii peste 12 ani

Sinuzite, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuala este de 1000 mg claritromicina pe zi, administrata fracţionata prize.

Angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infecţii uşoare – moderate ale pielii şi ţesuturilor moi, infecţii stomatologice: doza uzuala este de 500mg claritromicina pe zi, administrata fracţionat în 2 prize.

Bronşita acuta: doza uzuala este de 500 – 1000mg claritromicina pe zi în funcţie de gravitatea afecţiunii, administrata fracţionat în 2 prize. Infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV:

–   pacienţi cu greutatea < 50Kg doza uzuala este de 1500mg claritromicina pe zi, administrata fracţionat în 2 prize pe zi;

–   pacienţi cu greutatea > 50 Kg doza uzuala este de 2000mg claritromicina pe zi, administrata fracţionat în 2 prize pe zi.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal:

–   doza uzuala este de 500mg claritromicina dimineaţa şi seara în asociere cu 1000mg amoxicilina dimineaţa şi seara şi 20mg omeprazol dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau

–   doza uzuala este de 500mg claritromicina dimineaţa şi seara în asociere cu 1000mg amoxicilina dimineaţa şi seara şi 30 mg lansoprazol dimineaţa şi seara, timp de 7 zile.

Amoxicilina poate fi înlocuita de metronidazol sau tinidazol în doza de 500mg dimineaţa şi seara.

Copii sub 12 ani

Se recomanda utilizarea claritromicinei în concentraţii adecvate vârstei.

Insuficienta renala

La pacienţii cu clearance al creatininei < 30 ml/ min., se recomanda scaderea dozei la jumatate (între 250 şi 500 mg pe zi, în funcţie de tipul infecţiei), cu administrarea în priza unica zilnica. în cazul infecţiilor cu Mycobacterium avium, se recomanda administrarea a 1000 mg claritromicina pe zi.

Insuficienţa hepatica

Cu excepţia infecţiilor cu Mycobactenum avium la pacienţii HIV pozitivi, la care este necesara scaderea dozei la 1000mg claritromicina pe zi, claritromicina se va utiliza numai daca este absolut necesar, cu monitorizarea adecvata a testelor funcţiei hepatice.

Vârstnici

în cazul în care funcţia renala este net afectata, poate fi necesara scaderea dozei.

Reacţii adverse Claritromicina Prospect

în general, claritromicina este bine tolerata. Pot sa apara urmatoarele reacţii adverse: greaţa, varsaturi, dispepsie, diaree, dureri abdominale şi parestezii. S-au raportat stomatita, glosita, candidoza orala şi modificari de culoare ale limbii. Alte reacţii adverse care pot sa apara sunt: cefalee, artralgii, mialgii şi reacţii alergice cum sunt urticarie, erupţii cutanate uşoare, edem angioneurotic, reacţii anafilactice şi, rareori, sindrom Stevens Johnson şi sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie, alterari ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificari reversibile de culoare ale dinţilor.

S-au raportat cazuri de reacţii adverse nervos centrale tranzitorii: ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinnitus, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoze şi depersonalizare. S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile dupa întreruperea tratamentului.

Rareori, s-a raportat colita pseudomembranoasa care poate varia în ceea ce priveşte gravitatea pâna la forme care pun în pericol viaţa.

S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie.

Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfuncţii hepatice (în general, reversibile), incluzând alterari ale testelor funcţiilor hepatice, hepatita şi colestaza, cu sau fara icter. Disfuncţiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienţa hepatica letala.

Rareori, s-au semnalat cazuri de creştere a creatininemiei, nefrita interstiţiala, insuficienţa renala, pancreatita şi convulsii.

Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara şi torsada vârfurilor.

Supradozaj Claritromicina Prospect

Administrarea de doze mari de claritromicina poate_ determina manifestari gastro-intestinale şi nervos centrale. în caz de supradozaj se recomanda efectuarea lavajului gastric instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere. Este puţin probabil ca hemodializa şi dializa peritoneala sa contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.

Pastrare

Anu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

Ase pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiftor.

Ambalaj Claritromicina Prospect

Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.

Producator**’

Ozone Laboratories SRL,

Calea Şerban Voda nr. 133, cladirea D, etaj 2, sector 4, Bucureşti, România.

**se refera la responsabilul cu eliberarea seriilor produsului finit.

Deţinatorul Autorizaţiei de punere pe piaţa OZONE LABORATORIES LIMITED

38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW31ES, Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificari al acestui prospect Claritromicina 2017

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...