Prospect : Informatii pentru utilizator
CLOBETASOL Prospect UNGUENT 0,05%
Cititi prospectul cu atentie inainte de a incepe administrarea acestui preparat farmaceutic.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa mai aveti nevoie de el.
Daca aveti intrebari referitoare la acest preparat farmaceutic si la modul de folosire intrebati-i pe medicul si pe farmacistul dumneavoastra.
Acest medicament a fost prescris pentru uzul dumneavoastra personal si nu trebuie sa fie dat altora. Poate sa le faca rau, chiar daca simptomele bolii sunt asemanatoare cu cele ale dumneavoastra.
In acest prospect:
- Ce este CLOBETASOL UNGUENT 0,05% si cand este folosit
- inainte de a incepe tratamentul cu CLOBETASOL UNGUENT 0,05% trebuie sa stiti
- Posibilele reactii adverse ale CLOBETASOL UNGUENT 0,05%
- Cum se pastreaza CLOBETASOL UNGUENT 0,05%
Compozitie:
100 g unguent contin propionat de clobetazol 0,05 g si excipienti: propilenglicol, vaselina alba, alcool cetilic, polisorbat 80.
- CLOBETASOL Prospect
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, foarte potenti.
Indicatii terapeutice:
Clobetasol unguent 0,05% este indicat in urmatoarele afectiuni:
- psoriazis in placi limitate si rezistent la alte tratamente, in special formele localizate palmoplantar;
- eczeme refractare la tratament;
- lichen plan;
- lupus eritematos cronic discoid si alte afectiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile ce nu raspund la corticosteroizi cu actiune mai
slaba.
Contraindicatii:
Clobetasol unguent 0,05% este contraindicat in urmatoarele cazuri: hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipientii produsului;
- acnee rozacee;
- acnee vulgara;
- dermatita periorala;
- leziuni ulcerative;
- infectii virale cutanate primare (herpes simplex, varicela);
- prurit anal si genital;
- dermatite si dermatoze la copiii sub un an;
- leziuni cutanate infectate initial, produse de fungi (candidoza, tinea) sau bacterii (impetigo);
- dermatoze la sugari, incluzand dermatita si eruptiile produse de scutece.
Precautii:
Aplicarea prelungita la nivelul fetei a corticosteroizilor cu actiune foarte intensa poate determina aparitia unei dermatite corticoinduse si, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, este necesara intreruperea gradata a aplicarii produsului.
Datorita riscului absorbtiei sistemice a substantei active, tratamentul pe suprafete mari, timp indelungat sau sub pansament ocluziv poate duce la aparitia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, intarzierea creşterii), indeosebi la sugari si la copiii mici. Aceste efecte dispar la intreruperea tratamentului, dar oprirea brusca poate fi urmata de aparitia insuficientei corticosuprarenaliene acute. in cazul utilizarii Clobetasol unguent 0,05% la copii, se recomanda reevaluarea saptamanala a tratamentului.
Trebuie evitat contactul cu ochii, datorita riscului de glaucom.
In cazul infectarii bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune terapie antibacteriana inaintea utilizarii corticostcroidului.
In caz de intoleranta locala, se recomanda intreruperea tratamentului si identificarea cauzei.
Interactiuni:
Nu se cunosc.
Atentionari speciale:
Sarcina si alaptarea
In timpul sarcinii, Clobetasol unguent 0,05% se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar, caz in care se recomanda aplicarea pe suprafete limitate, in cantitati mici si pe perioade scurte.
In cazul aplicarii locale, absorbtia percutanata si implicit, riscul excretiei substantei active in laptele matern sunt in functie de suprafata tratata, leziunile cutanate existente si durata tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clobetasol unguent 0,05% nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare:
Doza recomandata de Clobetasol unguent 0,05% este de 1-2 cm unguent in 1-2 aplicatii pe zi, in functie de severitatea leziunii. Unguentul se intinde in strat subtire pe zona afectata, masandu-se usor pana la absorbtia completa.
In cazul anumitor dermatoze cum sunt psoriazisul si dermatitele atopice este necesara intreruperea gradata a tratamentului, care poate fi realizata prin scaderea frecventei aplicatiilor si/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenta mai mica sau in doze mai mici.
Tratamentul se intrerupe dupa obtinerea ameliorarii afectiunii. Daca aspectul zonei afectate nu se amelioreaza, tratamentul trebuie intrerupt dupa o saptamana sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 saptamani se va face numai dupa ce starea pacientilor a fost reevaluata.
Reactii adverse:
Utilizarea prelungita sau pe suprafete cutanate mari poate duce la absorbtia sistemica a substantei active, cu aparitia manifestarilor caracteristice hipercorticismului si inhibarii axului hipotalamo- hipofizo- corticosuprarenalian, mai ales la copii.
La adulti, daca doza de unguent este mai mica de 50 g pe saptamana, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalianeste tranzitorie, cu revenirea rapida la valorile normale imediat dupa intreruperea tratamentului.
Folosirea pansamentelor ocluzive creste absorbtia sistemica a corticosteroidului.
Tratamentele prelungite cu Clobetasol unguent 0,05%, in doze mari si pe suprafete intinse pot determina reactii adverse cutanate (subtieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanata, etc).
La nivelul fetei, corticosteroizii pot produce dermatita periosala sau pot agrava acneea rozaeee.
S-au observat intarzieri in cicatrizarea plagilor atone, escarelor si ulcerelor de gamba.
De asemenea, s-au raportat eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, depigmentare.
In cazul aplicarii cutanate a corticosteroiziJor s-au semnalat infectii secundare, in special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum si dermatoze alergice de contact.
In cazul aparitiei manifestarilor de hipersensibilitate, aplicarea preparatului trebuie intrerupta imediat.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. in cazul supradozajului cronic pot sa apara manifestari de hipercorticism, caz in care aplicarea Clobetasol unguent 0,05% trebuie intrerupta gradat, sub supraveghere medicala.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub a 20 g unguent.
Producator
SC MARK PHARMACEUTICS SRL Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
SC MARK PHARMACEUTICS SRL Str. Moara de Foc, nr. 35, 700520, Iasi, Judetul Iasi, Romania.
Data ultimei verificari a prospectului:
Iunie 2006
